Jämförelse mellan CAD/CAM och konventionella mandibulära fasta hållare.
8 juli 2026 uppdaterad av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Jämförelse mellan CAD/CAM och konventionella mandibulära fasta hållare: en randomiserad kontrollerad prövning
De anordningar som jämförs i denna studie är 'hållare', det vill säga fasta ortodontiska hållare som appliceras på lingualytan på de centrala och laterala framtänderna och nedre hörntänderna bilateralt. Deras funktion är att bibehålla dental anpassning när fast ortodontisk behandling har avslutats. I synnerhet kommer CAD/CAM-enheten Keeppy patenterad av företaget Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florens) att jämföras med standardhållaren gjord av en stålflätad tråd (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).
Detta är en enkelcenter, nationell, kontrollerad, överlägsen, randomiserad, crossover, öppen studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera om CAD/CAM-hållaren resulterar i färre fel (frakturer eller lossningar) under en period av 6 månader och 2 år jämfört med standardhållaren. Dessutom är syftet med studien att utvärdera huruvida Keeppy-apparaten ger upprätthållande av en bättre periodontal hälsa, bedömt av användningen av plack- och blödningsindex på ytorna av de nedre sex främre tänderna jämfört med standardhållaren. Andra mål består av patientens bedömning av smärta, talsvårigheter och estetisk tillfredsställelse samt stabiliteten i den nedre främre tandsektorn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien
- Rekrytering
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Lorenzo Franchi
- Telefonnummer: +390557945602
- E-post: lorenzo.franchi@unifi.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomfört fast ortodontisk behandling mellan 13 och 20 år;
- Patienter vars föräldrar kommer att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tandavvikelser i antal (överskott eller brist) i de nedre främre tänderna
- Patienter med metallallergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAD/CAM mandibulär fast hållare
|
Keeppy är en klass IIa specialtillverkad medicinsk utrustning tillverkad av Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Florens, Italien.
Keeppy är en individualiserad fast hållare, gjord av en nickelfri kromkoboltlegering, producerad med en CAD-CAM-procedur med utgångspunkt från ett digitalt avtryck gjord med en intraoral optisk skanner (3 Shape), vilket möjliggör en perfekt anpassning till de språkliga ytorna av de 6 nedre främre tänderna på vilka den är bunden.
Anordningen kännetecknas av närvaron av applikatorer som kan placeras tillfälligt på den buckala ytan av hörntänderna, vilket underlättar läkaren i den exakta appliceringen av anordningen och som tas bort så snart bindningsfasen av hållaren är klar.
Limning utförs med klassiska komposithartser efter en förberedelsefas av tandens linguala yta bestående av applicering av etsmedel (37 % ortofosforsyra) i 30 sekunder och lim (primer-bonding).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell mandibulär fast hållare
|
Standardkontrollanordningen, som är bland de vanligaste i rutinmässig klinisk praxis, består av en ståltråd.
Den enhet som valts för klass IIa-undersökningen är Ortho Flex Tech tillverkad av Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave.
Itasca, IL 60143 USA.
Ortho Flex Tech ståltråd formas manuellt av läkaren och skärs med en trådskärare så att den har rätt längd för att sträcka sig över de 6 tandelementen.
När den korrekta längden har definierats, hålls den sedan på plats på den linguala ytan av tänderna med hjälp av 2 mellanrumstrådar som passerar dubbelt genom det interdentala området (mellan den laterala incisivern och hunden på ena sidan och den andra).
Detta gör att enheten kan bindas med kompositharts efter etsning av lingualytorna på de nedre främre tänderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retainerfel vid 6-månaders- och 2-årsuppföljningar
Tidsram: Vid 6 månader och vid 2 år
|
Det primära effektmåttet är retainer-fel vid 6-månaders och 2-års uppföljningar.
Fel definieras som varje komplikation som kräver reparation av hållaren, särskilt total eller partiell lossning och total eller partiell fraktur.
|
Vid 6 månader och vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av plack och gingival blödningsindex vid centrala och laterala framtänder och nedre hörntänder.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 2 år
|
Bedömning av plack och gingival blödningsindex vid centrala och laterala framtänder och nedre hörntänder.
|
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 2 år
|
|
Smärta som rapporterats av patienter
Tidsram: Vid baslinjen, vid en månad, vid 6 månader och vid 2 år
|
Smärta uppmätt genom Visual Analogue Scale (VAS) med lägsta värde på 0 och maximalt värde på 10.
Högre poäng betyder värre smärta.
|
Vid baslinjen, vid en månad, vid 6 månader och vid 2 år
|
|
Svårigheter att tala rapporterade av patienter
Tidsram: Vid baslinjen, vid en månad, vid 6 månader och vid 2 år
|
Talsvårigheter uppmätt genom Visual Analogue Scale (VAS) med lägsta värde på 0 och maximalt värde på 10.
Högre poäng betyder sämre svårighet att tala.
|
Vid baslinjen, vid en månad, vid 6 månader och vid 2 år
|
|
Estetisk tillfredsställelse rapporterad av patienter
Tidsram: Vid baslinjen, vid en månad, vid 6 månader och vid 2 år
|
Estetisk tillfredsställelse mätt genom Visual Analogue Scale (VAS) med lägsta värde på 0 och maximalt värde på 10.
Högre poäng betyder högre estetisk tillfredsställelse.
|
Vid baslinjen, vid en månad, vid 6 månader och vid 2 år
|
|
Stabilitet av inriktningen av de nedre främre tänderna
Tidsram: Vid 6 månader och vid 2 år
|
Stabiliteten av inriktningen av de nedre främre tänderna kommer att bedömas med Littles irregularity index och intercanine diameter mätt på det virtuella intrycket av patientens tänder.
|
Vid 6 månader och vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LF15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .