此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

CAD/CAM 与传统下颌固定保持器的比较。

2026年7月8日更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

CAD/CAM 与传统下颌固定保持器的比较：随机对照试验

本研究中比较的装置是“保持器”，即应用于中切牙、侧切牙和双侧下尖牙舌面的固定正畸保持器。它们的功能是在固定正畸治疗结束后保持牙齿排列。特别是，Leone SpA 公司（Via Ponte a Quaracchi 50，Sesto Fiorentino，佛罗伦萨）获得专利的 CAD/CAM 设备 Keeppy 将与由钢丝编织线制成的标准保持器（Ortho FlexTech、Reliance Orthodontic Products Inc.、 1540 West Thorndale Ave，艾塔斯卡，伊利诺伊州，美国）。

这是一项单中心、全国性、对照、优越性、随机、交叉、开放标签研究。

本研究的目的是评估与标准保持器相比，CAD/CAM 保持器是否会在 6 个月和 2 年内减少故障（骨折或脱离）。此外，该研究的目的是评估 Keeppy 装置是否能维持更好的牙周健康，通过使用下六颗前牙表面的菌斑和出血指数来判断，与标准保持器相比。其他目标包括患者对疼痛、说话困难和审美满意度以及下前牙区稳定性的评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

正畸保持器

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Florence、意大利
    - 招聘中
    - Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
    - 接触：
      
      Lorenzo Franchi
      
      电话号码：+390557945602
      
      邮箱：lorenzo.franchi@unifi.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

13岁至20岁之间完成固定正畸治疗的患者；
患者父母签署知情同意书

排除标准：

下前牙存在数量异常（过多或不足）
对金属过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：CAD/CAM下颌固定保持器	设备：CAD/CAM下颌固定保持器 Keeppy 是一款 IIa 类定制医疗设备，由 Digital Service Leone s.r.l. 制造。 - 通过 Pratese 160/b，意大利佛罗伦萨。 Keeppy 是一款个性化的固定保持器，由无镍铬钴合金制成，通过 CAD-CAM 程序从口内光学扫描仪（3 形状）制作的数字印模开始生产，可完美适应舌面其所粘合的 6 颗下前牙。该装置的特点是存在可以暂时放置在犬齿颊侧表面上的施用器，这有助于临床医生精确地应用该装置，并且一旦保持器的粘合阶段完成就可以将其移除。在牙齿舌面的准备阶段之后，使用经典的复合树脂进行粘合，该阶段包括使用蚀刻剂（37% 正磷酸）30 秒和粘合剂（底漆粘合）。其他名称：保持器
有源比较器：传统下颌固定保持器	设备：传统下颌固定保持器标准控制装置是常规临床实践中最常用的装置之一，由钢编织线组成。选择用于 IIa 类调查的设备是由 Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. 制造的 Ortho Flex Tech。美国伊塔斯卡，IL 60143。 Ortho Flex Tech 钢编织线由临床医生手动成型，并用钢丝钳切割，使其具有适当的长度以延伸到 6 个牙元件上。一旦确定了正确的长度，就可以使用两根穿过齿间区域（一侧和另一侧侧切牙和尖牙之间）的齿间线将其固定在牙齿的舌面上。这允许在蚀刻下前牙的舌面后使用复合树脂粘合装置。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：CAD/CAM下颌固定保持器

设备：CAD/CAM下颌固定保持器

Keeppy 是一款 IIa 类定制医疗设备，由 Digital Service Leone s.r.l. 制造。 - 通过 Pratese 160/b，意大利佛罗伦萨。 Keeppy 是一款个性化的固定保持器，由无镍铬钴合金制成，通过 CAD-CAM 程序从口内光学扫描仪（3 形状）制作的数字印模开始生产，可完美适应舌面其所粘合的 6 颗下前牙。该装置的特点是存在可以暂时放置在犬齿颊侧表面上的施用器，这有助于临床医生精确地应用该装置，并且一旦保持器的粘合阶段完成就可以将其移除。在牙齿舌面的准备阶段之后，使用经典的复合树脂进行粘合，该阶段包括使用蚀刻剂（37% 正磷酸）30 秒和粘合剂（底漆粘合）。

其他名称：

保持器

有源比较器：传统下颌固定保持器

设备：传统下颌固定保持器

标准控制装置是常规临床实践中最常用的装置之一，由钢编织线组成。选择用于 IIa 类调查的设备是由 Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. 制造的 Ortho Flex Tech。美国伊塔斯卡，IL 60143。 Ortho Flex Tech 钢编织线由临床医生手动成型，并用钢丝钳切割，使其具有适当的长度以延伸到 6 个牙元件上。一旦确定了正确的长度，就可以使用两根穿过齿间区域（一侧和另一侧侧切牙和尖牙之间）的齿间线将其固定在牙齿的舌面上。这允许在蚀刻下前牙的舌面后使用复合树脂粘合装置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月和 2 年随访时保持器失效大体时间：6 个月和 2 岁时	主要终点是 6 个月和 2 年随访时的保持器失败情况。失败被定义为需要修复保持器的任何并发症，特别是全部或部分脱离以及全部或部分断裂。	6 个月和 2 岁时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估中切牙、侧切牙和下尖牙的菌斑和牙龈出血指数。大体时间：基线、6 个月和 2 年	评估中切牙、侧切牙和下尖牙的菌斑和牙龈出血指数。	基线、6 个月和 2 年
患者报告的疼痛大体时间：基线时、1 个月时、6 个月时和 2 年时	通过视觉模拟量表（VAS）测量疼痛，最小值为0，最大值为10。分数越高意味着疼痛越严重。	基线时、1 个月时、6 个月时和 2 年时
患者报告的说话困难大体时间：基线时、1 个月时、6 个月时和 2 年时	口语困难通过视觉模拟量表（VAS）测量，最小值为 0，最大值为 10。分数越高意味着口语难度越差。	基线时、1 个月时、6 个月时和 2 年时
患者的审美满意度大体时间：基线时、1 个月时、6 个月时和 2 年时	审美满意度通过视觉模拟量表（VAS）测量，最小值为0，最大值为10。分数越高意味着审美满意度越高。	基线时、1 个月时、6 个月时和 2 年时
下前牙排列的稳定性大体时间：6 个月和 2 岁时	下前牙排列的稳定性将通过利特尔不规则指数和在患者牙齿虚拟印模上测量的尖牙间直径来评估。	6 个月和 2 岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月12日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月29日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

CAD/CAM 与传统下颌固定保持器的比较。