Comparación entre CAD/CAM y retenedores fijos mandibulares convencionales.
8 de julio de 2026 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Comparación entre CAD/CAM y retenedores fijos mandibulares convencionales: un ensayo controlado aleatorio
Los dispositivos comparados en este estudio son "retenedores", es decir, retenedores de ortodoncia fijos aplicados a la superficie lingual de los incisivos centrales y laterales y los caninos inferiores de forma bilateral. Su función es mantener la alineación dental una vez finalizada la terapia de ortodoncia fija. En particular, se comparará el dispositivo CAD/CAM Keeppy patentado por la empresa Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florencia) con el retenedor estándar fabricado con alambre trenzado de acero (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, EE. UU.).
Este es un estudio unicéntrico, nacional, controlado, de superioridad, aleatorizado, cruzado y abierto.
El objetivo de este estudio es evaluar si el retenedor CAD/CAM produce menos fallas (fracturas o desprendimientos) durante un período de 6 meses y 2 años en comparación con el retenedor estándar. Además, el objetivo del estudio es evaluar si el dispositivo Keeppy da como resultado el mantenimiento de una mejor salud periodontal a juzgar por el uso de placa y índices de sangrado en las superficies de los seis dientes anteriores inferiores en comparación con el retenedor estándar. Otros objetivos consisten en la valoración por parte del paciente del dolor, la dificultad para hablar y la satisfacción estética y la estabilidad del sector dentario anterior inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
-
Contacto:
- Lorenzo Franchi
- Número de teléfono: +390557945602
- Correo electrónico: lorenzo.franchi@unifi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan completado terapia de ortodoncia fija entre las edades de 13 y 20 años;
- Pacientes cuyos padres firmarán el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías dentales en número (exceso o deficiencia) en los dientes anteriores inferiores.
- Pacientes con alergias a los metales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retenedor fijo mandibular CAD/CAM
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Keeppy es un dispositivo médico de Clase IIa a medida fabricado por Digital Service Leone s.r.l. - vía Pratese 160/b, Florencia, Italia.
El Keeppy es un retenedor fijo individualizado, fabricado con una aleación de Cromo Cobalto sin Níquel, producido con un procedimiento CAD-CAM a partir de una impresión digital realizada con un escáner óptico intraoral (3 Shape), que permite una perfecta adaptación a las superficies linguales. de los 6 dientes anteriores inferiores sobre los que está adherido.
El dispositivo se caracteriza por la presencia de aplicadores que pueden colocarse temporalmente en la superficie bucal de los caninos, que facilitan al médico la aplicación precisa del dispositivo y que se retiran tan pronto como se completa la fase de unión del retenedor.
El bonding se realiza mediante resinas compuestas clásicas tras una fase de preparación de la superficie lingual del diente que consiste en la aplicación de grabador (ácido ortofosfórico al 37%) durante 30 segundos y adhesivo (primer-bonding).
Otros nombres:
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Comparador activo: Retenedor fijo mandibular convencional
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El dispositivo de control estándar, que se encuentra entre los más utilizados en la práctica clínica habitual, consiste en un alambre trenzado de acero.
El dispositivo seleccionado para la investigación de Clase IIa es el Ortho Flex Tech fabricado por Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave.
Itasca, IL 60143 EE. UU.
El médico le da forma manualmente al alambre trenzado de acero Ortho Flex Tech y lo corta con un cortador de alambre para que tenga la longitud adecuada para extenderse sobre los 6 elementos dentales.
Una vez definida la longitud correcta, se fija en la superficie lingual de los dientes mediante el uso de 2 alambres interdentales que pasan doblemente por la zona interdental (entre el incisivo lateral y el canino de un lado y el otro).
Esto permite adherir el dispositivo utilizando resina compuesta después de grabar las superficies linguales de los dientes anteriores inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del retenedor en los seguimientos a los 6 meses y 2 años
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 2 años.
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El criterio de valoración principal son las fallas del retenedor en los seguimientos a los 6 meses y 2 años.
El fracaso se define como cualquier complicación que requiera una reparación del retenedor, en particular el desprendimiento total o parcial y la fractura total o parcial.
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A los 6 meses y a los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice de placa y sangrado gingival en los incisivos centrales, laterales y caninos inferiores.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 2 años
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Evaluación del índice de placa y sangrado gingival en los incisivos centrales, laterales y caninos inferiores.
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Al inicio, a los 6 meses y a los 2 años
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Dolor reportado por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio, al mes, a los 6 meses y a los 2 años
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Dolor medido a través de Escala Visual Analógica (EVA) con valor mínimo de 0 y valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan peor dolor.
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Al inicio, al mes, a los 6 meses y a los 2 años
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Dificultad para hablar reportada por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio, al mes, a los 6 meses y a los 2 años
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Dificultad para hablar medida a través de la Escala Visual Analógica (EVA) con valor mínimo de 0 y valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan una mayor dificultad para hablar.
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Al inicio, al mes, a los 6 meses y a los 2 años
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Satisfacción estética reportada por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio, al mes, a los 6 meses y a los 2 años
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Satisfacción estética medida a través de la Escala Visual Analógica (EVA) con valor mínimo de 0 y valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción estética.
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Al inicio, al mes, a los 6 meses y a los 2 años
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Estabilidad de la alineación de los dientes anteriores inferiores.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 2 años.
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La estabilidad de la alineación de los dientes anteriores inferiores se evaluará con el índice de irregularidad de Little y el diámetro intercanino medido en la impresión virtual de los dientes del paciente.
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A los 6 meses y a los 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LF15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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