Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem CAD/CAM og konventionelle mandibular faste holdere.

29. juli 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Sammenligning mellem CAD/CAM og konventionelle mandibular faste holdere: et randomiseret kontrolleret forsøg

De anordninger, der sammenlignes i denne undersøgelse, er 'holdere', dvs. faste ortodontiske holdere, der påføres den linguale overflade af de centrale og laterale fortænder og nedre hjørnetænder bilateralt. Deres funktion er at opretholde dental justering, når den faste ortodontiske terapi er afsluttet. Især CAD/CAM-enheden Keeppy, der er patenteret af firmaet Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Firenze) vil blive sammenlignet med standardholderen lavet af en stålflettet tråd (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).

Dette er en enkelt-center, national, kontrolleret, overlegenhed, randomiseret, crossover, åben-label undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om CAD/CAM-holderen resulterer i færre fejl (frakturer eller løsrivelser) over en periode på 6 måneder og 2 år sammenlignet med standardholderen. Derudover er formålet med undersøgelsen at evaluere, om Keeppy-apparatet resulterer i opretholdelse af en bedre periodontal sundhed vurderet ud fra brugen af ​​plak og blødningsindekser på overfladerne af de nederste seks fortænder sammenlignet med standardholderen. Andre mål består af patientens vurdering af smerte, talebesvær og æstetisk tilfredsstillelse samt stabiliteten af ​​den nedre fortandssektor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført fast ortodontisk behandling mellem 13 og 20 år;
  • Patienter, hvis forældre vil underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dentale anomalier i antal (overskud eller mangel) i de nedre fortænder
  • Patienter med metalallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAD/CAM mandibular fast holder
Enhed: CAD/CAM mandibular fast holder
Keeppy er et klasse IIa specialfremstillet medicinsk udstyr fremstillet af Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Firenze, Italien. Keeppy er en individualiseret fast holder, lavet af en nikkelfri krom-kobolt-legering, produceret med en CAD-CAM-procedure, der starter med et digitalt aftryk lavet med en intraoral optisk scanner (3 Shape), som muliggør en perfekt tilpasning til de linguale overflader af de 6 nedre fortænder, hvorpå den er bundet. Enheden er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​applikatorer, der kan placeres midlertidigt på den bukkale overflade af hjørnetænderne, hvilket letter klinikeren i den præcise påføring af anordningen, og som fjernes, så snart bindingsfasen af ​​holderen er afsluttet. Limning udføres med klassiske kompositharpikser efter en forberedelsesfase af tandens linguale overflade bestående af påføring af ætsemiddel (37 % orthophosphorsyre) i 30 sekunder og klæbemiddel (primer-binding).
Andre navne:
  • Keeppy
Aktiv komparator: Konventionel fast underkæbeholder
Enhed: Konventionel fast underkæbeholder
Standardkontrolenheden, som er blandt de mest almindeligt anvendte i rutinemæssig klinisk praksis, består af en stålflettet tråd. Enheden valgt til klasse IIa-undersøgelsen er Ortho Flex Tech fremstillet af Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. Itasca, IL 60143 USA. Ortho Flex Tech ståltråden formes manuelt af klinikeren og skæres med en trådskærer, så den har den rigtige længde til at strække sig over de 6 tandelementer. Når den korrekte længde er blevet defineret, holdes den derefter på plads på den linguale overflade af tænderne ved hjælp af 2 interdentale ledninger, der passerer dobbelt gennem interdentalområdet (mellem den laterale fortænd og hjørnetænd på den ene side og den anden side). Dette gør det muligt at binde enheden ved hjælp af kompositharpiks efter ætsning af de tunge overflader af de nedre fortænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retainer-svigt ved 6-måneders og 2-års opfølgninger
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Det primære endepunkt er retainersvigt ved 6-måneders og 2-års opfølgninger. Fejl er defineret som enhver komplikation, der kræver reparation af holderen, især total eller delvis løsrivelse og total eller delvis fraktur.
6 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af plak og tandkødsblødningsindeks ved de centrale og laterale fortænder og nedre hjørnetænder.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 2 år
Vurdering af plak og tandkødsblødningsindeks ved de centrale og laterale fortænder og nedre hjørnetænder.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 2 år
Smerter rapporteret af patienter
Tidsramme: Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
Smerter målt gennem Visual Analogue Scale (VAS) med minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 10. Højere score betyder værre smerte.
Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
Besvær med at tale rapporteret af patienter
Tidsramme: Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
Talebesvær målt gennem Visual Analogue Scale (VAS) med minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 10. Højere score betyder værre vanskeligheder med at tale.
Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
Æstetisk tilfredshed rapporteret af patienter
Tidsramme: Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
Æstetisk tilfredshed målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) med minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 10. Højere score betyder højere æstetisk tilfredshed.
Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
Stabilitet af justeringen af ​​de nedre forreste tænder
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Stabiliteten af ​​justeringen af ​​de nedre fortænder vil blive vurderet med Littles uregelmæssighedsindeks og den intercanine diameter målt på det virtuelle aftryk af patientens tænder.
6 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAD/CAM mandibular fast holder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner