Comparação entre CAD/CAM e contenções fixas mandibulares convencionais.
8 de julho de 2026 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Comparação entre CAD/CAM e contenções fixas mandibulares convencionais: um ensaio clínico randomizado
Os dispositivos comparados neste estudo são 'contenções', ou seja, contenções ortodônticas fixas aplicadas na superfície lingual dos incisivos centrais e laterais e caninos inferiores bilateralmente. Sua função é manter o alinhamento dentário após o término da terapia ortodôntica fixa. Em particular, o dispositivo CAD/CAM Keeppy patenteado pela empresa Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florença) será comparado com a contenção padrão feita de fio de aço trançado (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, EUA).
Este é um estudo unicêntrico, nacional, controlado, de superioridade, randomizado, cruzado e aberto.
O objetivo deste estudo é avaliar se a contenção CAD/CAM resulta em menos falhas (fraturas ou descolamentos) durante um período de 6 meses e 2 anos em comparação com a contenção padrão. Além disso, o objetivo do estudo é avaliar se o dispositivo Keeppy resulta na manutenção de uma melhor saúde periodontal, avaliada pelo uso de placa e índices de sangramento nas superfícies dos seis dentes anteriores inferiores em comparação com a contenção padrão. Outros objetivos consistem na avaliação do paciente quanto à dor, dificuldade de fala e satisfação estética e estabilidade do setor dentário anterior inferior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
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Contato:
- Lorenzo Franchi
- Número de telefone: +390557945602
- E-mail: lorenzo.franchi@unifi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram terapia ortodôntica fixa entre 13 e 20 anos;
- Pacientes cujos pais assinarão o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de anomalias dentárias em número (excesso ou deficiência) nos dentes anteriores inferiores
- Pacientes com alergia a metais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contentor fixo mandibular CAD/CAM
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Keeppy é um dispositivo médico personalizado Classe IIa fabricado pela Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Florença, Itália.
O Keeppy é uma contenção fixa individualizada, confeccionada em liga de Cromo Cobalto isenta de Níquel, produzida com procedimento CAD-CAM a partir de uma impressão digital realizada com scanner óptico intraoral (3 Shape), que permite uma perfeita adaptação às superfícies linguais dos 6 dentes anteriores inferiores aos quais está colado.
O dispositivo é caracterizado pela presença de aplicadores que podem ser colocados temporariamente na superfície vestibular dos caninos, que facilitam ao clínico a aplicação precisa do dispositivo e que são removidos assim que a fase de colagem da contenção é concluída.
A colagem é realizada com resinas compostas clássicas após uma fase de preparação da superfície lingual do dente que consiste na aplicação de condicionador (ácido ortofosfórico 37%) por 30 segundos e adesivo (primer-bonding).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Contenção fixa mandibular convencional
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O dispositivo de controle padrão, que está entre os mais utilizados na prática clínica rotineira, consiste em um fio trançado de aço.
O dispositivo selecionado para a investigação da Classe IIa é o Ortho Flex Tech fabricado pela Reliance Orthodontic Products, Inc.
Itasca, IL 60143 EUA.
O fio trançado de aço Ortho Flex Tech é moldado manualmente pelo clínico e cortado com alicate para que tenha o comprimento adequado para se estender pelos 6 elementos dentários.
Uma vez definido o comprimento correto, ele é então mantido na superfície lingual dos dentes por meio de 2 fios interdentais que passam duplamente pela área interdental (entre o incisivo lateral e o canino de um lado e do outro).
Isso permite que o dispositivo seja colado com resina composta após o condicionamento das superfícies linguais dos dentes anteriores inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha da contenção nos acompanhamentos de 6 meses e 2 anos
Prazo: Aos 6 meses e aos 2 anos
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O desfecho primário são as falhas da contenção nos acompanhamentos de 6 meses e 2 anos.
A falha é definida como qualquer complicação que requeira reparo da contenção, em particular descolamento total ou parcial e fratura total ou parcial.
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Aos 6 meses e aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do índice de placa e sangramento gengival nos incisivos centrais, laterais e caninos inferiores.
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 2 anos
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Avaliação do índice de placa e sangramento gengival nos incisivos centrais, laterais e caninos inferiores.
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No início do estudo, aos 6 meses e aos 2 anos
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Dor relatada pelos pacientes
Prazo: No início do estudo, em um mês, em 6 meses e em 2 anos
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Dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA) com valor mínimo 0 e valor máximo 10.
Pontuações mais altas significam pior dor.
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No início do estudo, em um mês, em 6 meses e em 2 anos
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Dificuldade em falar relatada pelos pacientes
Prazo: No início do estudo, em um mês, em 6 meses e em 2 anos
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Dificuldade de fala medida através da Escala Visual Analógica (EVA) com valor mínimo 0 e valor máximo 10.
Pontuações mais altas significam pior dificuldade para falar.
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No início do estudo, em um mês, em 6 meses e em 2 anos
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Satisfação estética relatada pelos pacientes
Prazo: No início do estudo, em um mês, em 6 meses e em 2 anos
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Satisfação estética medida através da Escala Visual Analógica (EVA) com valor mínimo 0 e valor máximo 10.
Pontuações mais altas significam maior satisfação estética.
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No início do estudo, em um mês, em 6 meses e em 2 anos
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Estabilidade do alinhamento dos dentes anteriores inferiores
Prazo: Aos 6 meses e aos 2 anos
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A estabilidade do alinhamento dos dentes anteriores inferiores será avaliada com o índice de irregularidade de Little e o diâmetro intercanino medido na impressão virtual dos dentes do paciente.
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Aos 6 meses e aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LF15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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