CAD/CAM과 기존 하악 고정형 유지장치의 비교.
CAD/CAM과 기존 하악 고정 유지 장치의 비교: 무작위 대조 시험
본 연구에서 비교된 장치는 '리테이너', 즉 중절치와 측절치, 하악 견치의 설측 표면에 양측으로 적용되는 고정형 교정용 리테이너입니다. 이들의 기능은 고정 교정 치료가 끝난 후 치아 배열을 유지하는 것입니다. 특히 Leone SpA 회사(Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florence)가 특허를 취득한 CAD/CAM 장치 Keeppy를 강철 편조 와이어로 만든 표준 리테이너(Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, 미국 일리노이주 이타스카).
이것은 단일 센터, 국가, 통제, 우월성, 무작위, 교차, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 목적은 CAD/CAM 유지장치가 표준 유지장치에 비해 6개월 및 2년 동안 실패(골절 또는 박리)가 더 적은지 평가하는 것입니다. 또한, 본 연구의 목적은 표준 유지장치와 비교하여 아래쪽 6개 전치 표면의 플라크 및 출혈 지수를 사용하여 판단할 때 Keeppy 장치가 더 나은 치주 건강 유지에 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 다른 목표는 환자의 통증 평가, 말하기 어려움, 심미적 만족, 하부 전치 부분의 안정성으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~20세 사이에 고정성 치아교정 치료를 마친 환자.
- 부모가 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 하부 전치에 치아 수의 이상(과잉 또는 결핍)이 존재함
- 금속 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM 하악 고정형 유지장치
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Keeppy는 Digital Service Leone s.r.l에서 제조한 Class IIa 맞춤형 의료 기기입니다. - Pratese 160/b 경유, 이탈리아 피렌체.
Keeppy는 니켈이 함유되지 않은 크롬 코발트 합금으로 제작된 맞춤형 고정형 유지장치로, 구강 내 광학 스캐너(3 Shape)로 만든 디지털 인상을 CAD-CAM 방식으로 제작하여 설측 표면에 완벽하게 적응할 수 있습니다. 아래 6개의 앞니가 접착되어 있습니다.
이 장치는 견치의 협측 표면에 일시적으로 배치할 수 있는 어플리케이터가 있다는 특징이 있으며, 이는 임상의가 장치를 정확하게 적용할 수 있도록 하고 리테이너의 접착 단계가 완료되자마자 제거됩니다.
접착은 30초간 에칭액(37% 오르토인산) 적용과 접착제(프라이머-접착)로 구성된 치아의 설측 표면 준비 단계 후에 전통적인 복합 레진을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 하악 고정형 유지장치
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일상적인 임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 표준 제어 장치는 강철 편조 와이어로 구성됩니다.
Class IIa 조사를 위해 선택된 장치는 Reliance Orthodontic Products, Inc.(1540 West Thorndale Ave)에서 제조한 Ortho Flex Tech입니다.
이타스카, IL 60143 미국.
Ortho Flex Tech 강철 편조 와이어는 임상의가 수동으로 모양을 만들고 와이어 커터로 절단하여 6개의 치과 요소 위로 연장할 수 있는 적절한 길이를 갖습니다.
올바른 길이가 정의되면, 치간 영역(한 쪽 측절치와 견치 사이)을 이중으로 통과하는 2개의 치간 와이어를 사용하여 치아의 설측 표면에 제자리에 고정됩니다.
이를 통해 하부 전치의 설측면을 에칭한 후 복합 레진을 사용하여 장치를 접착할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 2년 추적 조사에서 유지 장치 실패
기간: 6개월과 2년
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1차 종료점은 6개월 및 2년 추적 관찰 시 유지 장치 실패입니다.
실패는 유지 장치 수리가 필요한 모든 합병증, 특히 전체 또는 부분 분리 및 전체 또는 부분 골절로 정의됩니다.
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6개월과 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중절치와 측절치, 하악 송곳니의 플라크와 치은 출혈 지수를 평가합니다.
기간: 기준시점, 6개월, 2년차
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중절치와 측절치, 하악 송곳니의 플라크와 치은 출혈 지수를 평가합니다.
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기준시점, 6개월, 2년차
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환자들이 호소하는 통증
기간: 기준시점, 1개월, 6개월, 2년
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 최소값 0, 최대값 10으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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기준시점, 1개월, 6개월, 2년
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환자가 말하는 말하기 어려움
기간: 기준시점, 1개월, 6개월, 2년
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말하기 어려움은 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 최소값 0, 최대값 10으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 말하기 어려움이 더 심함을 의미합니다.
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기준시점, 1개월, 6개월, 2년
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환자가 보고한 심미적 만족도
기간: 기준시점, 1개월, 6개월, 2년
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 최소값 0, 최대값 10으로 측정한 미적 만족도입니다.
점수가 높을수록 심미적 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 1개월, 6개월, 2년
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하부 전치 배열의 안정성
기간: 6개월과 2년
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하부 전치 배열의 안정성은 Little의 불규칙성 지수와 환자 치아의 가상 인상에서 측정된 견치간 직경을 통해 평가됩니다.
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6개월과 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LF15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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