Összehasonlítás a CAD/CAM és a hagyományos mandibuláris fix rögzítők között.
2026. július 8. frissítette: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Összehasonlítás a CAD/CAM és a hagyományos mandibularis rögzített rögzítők között: véletlenszerű, kontrollált próba
Az ebben a tanulmányban összehasonlított eszközök „retainerek”, azaz rögzített fogszabályozó rögzítők, amelyeket a központi és oldalsó metszőfogak, valamint az alsó szemfogak nyelvi felületére helyeznek fel kétoldalilag. Feladatuk az, hogy a rögzített fogszabályozási terápia befejezése után fenntartsák a fogak egyenességét. Különösen a Leone SpA cég által szabadalmaztatott Keeppy CAD/CAM eszközt (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Firenze) fogják összehasonlítani az acél fonott huzalból készült szabványos rögzítővel (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).
Ez egy egyközpontú, nemzeti, ellenőrzött, felsőbbrendű, randomizált, keresztezett, nyílt elrendezésű vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a CAD/CAM rögzítő kevesebb meghibásodást (törést vagy leválást) eredményez-e 6 hónap és 2 év alatt a standard rögzítőhöz képest. Ezen túlmenően a vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Keeppy készülék jobb parodontális egészséget eredményez-e, amint azt a lepedék és a vérzési indexek használata az alsó hat elülső fog felületén a standard rögzítőhöz képest eredményezi. További célkitűzések közé tartozik a páciens fájdalmának, beszédbeli nehézségeinek és esztétikai elégedettségének felmérése, valamint az alsó elülső fogak szektorának stabilitása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország
- Toborzás
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Franchi
- Telefonszám: +390557945602
- E-mail: lorenzo.franchi@unifi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 20 év közötti betegek, akik fix fogszabályozó terápiát végeztek;
- Azok a betegek, akiknek szülei aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Fogászati anomáliák jelenléte számban (többlet vagy hiány) az alsó elülső fogakban
- Fémallergiás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAD/CAM mandibuláris fix rögzítő
|
A Keeppy a Digital Service Leone s.r.l. által gyártott, IIa osztályú, egyedi gyártású orvosi eszköz. - keresztül Pratese 160/b, Firenze, Olaszország.
A Keeppy egy személyre szabott rögzített rögzítő, nikkelmentes krómkobalt ötvözetből, CAD-CAM eljárással, intraorális optikai szkennerrel (3 Shape) készített digitális lenyomatból kiindulva, amely lehetővé teszi a nyelvi felületekhez való tökéletes alkalmazkodást. a 6 alsó elülső fog közül, amelyekre rögzítve van.
A készüléket a szemfogak bukkális felületére ideiglenesen elhelyezhető applikátorok jellemzik, amelyek megkönnyítik a klinikus számára az eszköz pontos felvitelét, és amelyek a rögzítő kötési fázisának befejeztével azonnal eltávolíthatók.
A ragasztás klasszikus kompozit gyantákkal történik a fog linguális felületének előkészítési fázisa után, amely maratószer (37%-os ortofoszforsav) 30 másodpercig tartó felviteléből és ragasztóanyagból (primer-kötés) áll.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos mandibularis rögzített rögzítő
|
A szokásos vezérlőeszköz, amely a rutin klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt eszköz, egy acél fonott huzalból áll.
A IIa osztályú vizsgálathoz kiválasztott eszköz a Reliance Orthodontic Products, Inc. által gyártott Ortho Flex Tech. 1540 West Thorndale Ave.
Itasca, IL 60143 USA.
Az Ortho Flex Tech acél fonott huzalt a klinikus kézzel formálja meg, és egy huzalvágóval vágja el úgy, hogy megfelelő hosszúságú legyen, hogy átnyúljon a 6 fogászati elemen.
A megfelelő hossz meghatározása után a fogak nyelvi felületén 2 interdentális drót segítségével tartják a helyén, amelyek kétszeresen áthaladnak a fogközi területen (az egyik oldalon az oldalsó metszőfog és a szemfog között).
Ez lehetővé teszi az eszköz kompozit gyantával történő ragasztását az alsó elülső fogak nyelvi felületeinek maratása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzítő meghibásodása 6 hónapos és 2 éves követéskor
Időkeret: 6 hónaposan és 2 évesen
|
Az elsődleges végpont a tartó meghibásodása 6 hónapos és 2 éves követéskor.
Meghibásodásnak minősül minden olyan szövődmény, amely rögzítőjavítást igényel, különösen a teljes vagy részleges leválás és a teljes vagy részleges törés.
|
6 hónaposan és 2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk és ínyvérzési index felmérése a központi és oldalsó metszőfogaknál, valamint az alsó szemfogaknál.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 2 éves korban
|
A plakk és ínyvérzési index felmérése a központi és oldalsó metszőfogaknál, valamint az alsó szemfogaknál.
|
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 2 éves korban
|
|
A betegek által jelentett fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor, egy hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban
|
A fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) mérve, minimális érték 0 és maximális érték 10.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek.
|
Kiinduláskor, egy hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban
|
|
A betegek beszédbeli nehézségeiről számoltak be
Időkeret: Kiinduláskor, egy hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban
|
A beszéd nehézsége vizuális analóg skálán (VAS) mérve, minimális érték 0 és maximális érték 10.
A magasabb pontszámok rosszabb beszédbeli nehézséget jelentenek.
|
Kiinduláskor, egy hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban
|
|
A betegek esztétikai elégedettsége
Időkeret: Kiinduláskor, egy hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban
|
Az esztétikai elégedettség vizuális analóg skálán (VAS) mérve, minimum 0 és 10 maximális értékkel.
A magasabb pontszám magasabb esztétikai elégedettséget jelent.
|
Kiinduláskor, egy hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban
|
|
Az alsó elülső fogak beállításának stabilitása
Időkeret: 6 hónaposan és 2 évesen
|
Az alsó elülső fogak beállításának stabilitását Little szabálytalansági indexével, a szemfogak közötti átmérővel pedig a páciens fogainak virtuális lenyomatán mérjük.
|
6 hónaposan és 2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .