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放射線治療を受ける固形腫瘍患者の移動の障壁を軽減するがん治療のための移動ナビゲーションツール (TRACT)

2026年5月26日 更新者：Jinbing Bai、Emory University

放射線治療を受けている固形腫瘍患者におけるがん治療ナビゲーションツール（TRACT）の搬送の実現可能性をテスト

この臨床試験では、Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT) が放射線治療を受けている固形腫瘍患者の移動の障壁を軽減できるかどうかを評価します。 がん患者の 20 ～ 30% は、がん治療において旅行関連の障壁を経験していると推定されています。 これは、放射線療法を受けている患者にとって特に問題となります。なぜなら、これらの患者は複数の治療サイクルを受けることが多く、多くの場合、数週間または数か月にわたる毎日の治療が必要になるからです。 渡航障壁はがん治療アドヒアランスや生存率や生活の質などのがん治療の結果に悪影響を与えるため、渡航障壁に対処することはがん治療の必須条件となっています。 TRACT プログラムは、旅行の障壁を軽減し、放射線療法を受けている固形腫瘍患者の健康の公平性を促進するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 地域諮問委員会（CAB、患者、介護者、臨床医、ソーシャルワーカーなど）と協力して、移動障害のある放射線療法（RT）を受けている固形腫瘍患者向けの理論に基づいたTRACTプログラムを改良すること。

II. トラベルバリアを備えたRTを受けている固形腫瘍患者に対するTRACTプログラムの実現可能性を評価する。

Ⅲ． 強化された通常のケアと比較して、RTアドヒアランス（必須ケアの中止、遅延、欠席、または中止）および患者報告アウトカム（PRO）（苦痛、経済的毒性、および生活の質[QOL]）に対するTRACTプログラムの有効性を調査する。 (EUC、患者擁護財団 [PAF] パンフレット付きの通常のケアと移動に関する意識向上のための簡単なビデオ)。

概要：

ステージ I (CAB): 参加者は、TRACT プログラムを開発および改良するために調査研究チームと会合します。

ステージ II: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

グループ I: 患者は次の内容からなる TRACT プログラムを受けます。1) 移動障害物のスクリーニング。 2) ビデオを使用した交通障害と交通リソースの認識、3) 交通リソースの適用と活用の支援、4) 訓練を受けた旅行ナビゲーターによる個別の交通サポートをナビゲートするための地域リソースの調整を 3 か月間実施します。

グループ II: 患者は 3 か月間、PAF パンフレットによる通常のケアを受けます。

研究介入の完了後、患者は3か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinbing Bai
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • まだ募集していません
        • Emory Proton Therapy Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 固形腫瘍と診断された
  • RTを受けている（化学療法では除外されない）
  • 同意を与える能力がある
  • 英語を話す
  • 信頼性が高く検証された 10 項目の交通障壁基準によって検査された移動障壁が付いています。 この調査では、項目 2 (「医師の診察や治療を受けるのにどれくらい苦労していますか?」) が重要です。 一般バリア領域からのデータは、患者の移動バリアをスクリーニングするために使用されます。

除外基準:

  • 緩和ケアを受ける
  • 英語を話さない人（パイロットデータのため翻訳サービスをサポートする資金がないため除外）
  • 宿泊プログラムに登録している (例: 米国癌協会 [ACS] Hope Lodge®)
  • 参加能力を妨げる重度のうつ病/不安障害を患っている（電子医療記録レポートに基づく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ I (CAB)
参加者は研究研究チームと会合し、TRACT プログラムを開発、改良します。
他の：議論
CAB に参加する
他の名前：
  • 議論
実験的：ステージ II グループ I (TRACT プログラム)
患者は次のような TRACT プログラムを受けます。1) 渡航障壁のスクリーニング。 2) ビデオを使用した交通障害と交通リソースの認識、3) 交通リソースの適用と活用の支援、4) 訓練を受けた旅行ナビゲーターによる個別の交通サポートをナビゲートするための地域リソースの調整を 3 か月間実施します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：健康増進とケア
TRACTプログラムを受け取る
アクティブコンパレータ：ステージ II グループ II (通常のケア、ビデオ、パンフレット)
患者は3か月間、PAFパンフレットを用いて通常の治療を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：教育的介入
PAFパンフレットを受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：メディア介入
交通に関する啓発の簡単なビデオを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT) プログラムの対象となる患者のスクリーニングの実現可能性
時間枠：T0 (介入前) および T1 (介入後 3 か月)
応答率、時間的負担 (測定を完了するまでの時間)、および陽性スクリーニングの割合によって評価されます。 記述統計を使用します。 2 つのグループ間の差異は、該当する場合、独立した 2 サンプルの t 検定またはカイ二乗検定によって評価されます。 95% レベルの統計的信頼性が想定されます。
T0 (介入前) および T1 (介入後 3 か月)
TRACTプログラムへの参加者募集（実現可能性）
時間枠：T0 (介入前) および T1 (介入後 3 か月)
スクリーニングされランダム化された患者の数によって評価されます。 記述統計を使用します。 2 つのグループ間の差異は、該当する場合、独立した 2 サンプルの t 検定またはカイ二乗検定によって評価されます。 95% レベルの統計的信頼性が想定されます。
T0 (介入前) および T1 (介入後 3 か月)
定着率と遵守率（実現可能性）
時間枠：T0 (介入前) および T1 (介入後 3 か月)
トラベル リソースのためにトラベル ナビゲーターとの面談の合計数と費やした時間、トラベル リソースを利用した患者の割合、対策が完了した患者の割合によって評価されます。 2 つのグループ間の差異は、該当する場合、独立した 2 サンプルの t 検定またはカイ二乗検定によって評価されます。 95% レベルの統計的信頼性が想定されます。
T0 (介入前) および T1 (介入後 3 か月)
がん治療のための移動ナビゲーション ツールの受け入れ可能性
時間枠：T0 (介入前) および T1 (介入後 3 か月)
クロンバックα=0.85-0.91による4項目の介入の受容性尺度によって評価されます。 2 つのグループ間の差異は、該当する場合、独立した 2 サンプルの t 検定またはカイ二乗検定によって評価されます。 95% レベルの統計的信頼性が想定されます。
T0 (介入前) および T1 (介入後 3 か月)
苦痛
時間枠：T0 (3 か月) および T1 (介入後 3 か月)
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の苦痛温度計によって測定されます。 患者の苦痛を評価するために、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までの範囲の温度計の視覚的なグラフィックで表される 1 項目 11 ポイントのリッカート スケールが使用されます。 混合効果分散分析を使用して相関関係をモデル化して評価されます。
T0 (3 か月) および T1 (介入後 3 か月)
金融上の毒性
時間枠：T0 (3 か月) および T1 (介入後 3 か月)
金融毒性の総合スコア (COST) によって測定されます。 COST は、過去 1 週間の経済的毒性を評価する 5 段階のリッカート尺度です。 混合効果分散分析を使用して相関関係をモデル化して評価されます。
T0 (3 か月) および T1 (介入後 3 か月)
生活の質（QOL）
時間枠：T0 (3 か月) および T1 (介入後 3 か月)
患者のQOLを測定するために広く使用されている欧州QoL 5次元質問票（EQ-5D）によって測定されます。 EQ-5D は 2 部構成のアンケートです。 複合時間トレードオフ設定の手法と 5 つのドメインのスコアに基づいて計算され、-0.573 = 最悪の健康状態、1 = 最高の健康状態を示します。 混合効果分散分析を使用して相関関係をモデル化して評価されます。
T0 (3 か月) および T1 (介入後 3 か月)
旅行の障壁
時間枠：T0 (3 か月) および T1 (介入後 3 か月)
交通手段 (例: 公共交通機関、自分で運転する、運転する - 他の人が運転してくれる)、車の所有 (はい/いいえ)、駐車料金、および各約束の交通費として報告されます。 がん治療施設までの移動距離と時間は、ArcGIS 10.3 によって推定されます。 カテゴリ変数と連続変数は、この結果変数を表すために使用されます。
T0 (3 か月) および T1 (介入後 3 か月)
治療遵守
時間枠：T1時（介入後3ヶ月）
必須のケアのキャンセル、欠席、遅延、または終了によって評価されます。 非遵守率は、電子医療記録 (EMR) 内のデータに基づいて、ノーショー、当日のキャンセル、遅延、および治療の早期中止の数を治療の総日数で割ったものとして計算されます。 治療の遵守率を示すために、治療の完了率のパーセンテージが計算されます。
T1時（介入後3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jinbing Bai、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2028年5月15日

研究の完了 (推定)

2028年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007528
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-05756 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6207-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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