Транспортировка для лечения рака. Навигационный инструмент для уменьшения препятствий для передвижения среди пациентов с солидными опухолями, получающих лучевую терапию. (TRACT)
26 мая 2026 г. обновлено: Jinbing Bai, Emory University
Проверка возможности транспортировки навигационного инструмента для лечения рака (TRACT) у пациентов с солидными опухолями, получающих лучевую терапию
В этом клиническом исследовании оценивается, может ли навигационный инструмент для лечения рака (TRACT) уменьшить барьеры для передвижения среди пациентов с солидными опухолями, получающих лучевую терапию.
По оценкам, 20-30% больных раком сталкиваются с препятствиями, связанными с поездками для получения онкологической помощи.
Это особая проблема для пациентов, проходящих лучевую терапию, поскольку эти пациенты часто получают несколько циклов лечения, что часто требует ежедневного лечения в течение нескольких недель или месяцев.
Устранение препятствий для поездок было необходимым условием для лечения рака, поскольку препятствия для поездок отрицательно влияют на приверженность лечению рака и результаты лечения рака, такие как выживаемость и качество жизни.
Программа TRACT может помочь уменьшить барьеры для поездок и, следовательно, способствовать обеспечению справедливости в отношении здоровья среди пациентов с солидными опухолями, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Работать совместно с Консультативным советом сообщества (CAB, например, пациентами, лицами, осуществляющими уход, клиницистами и социальными работниками) над доработкой теоретической программы TRACT для пациентов с солидными опухолями, получающих лучевую терапию (ЛТ), с ограничениями для передвижения.
II. Оценить осуществимость программы TRACT для пациентов с солидными опухолями, получающих лучевую терапию с барьерами для передвижения.
III. Изучить эффективность программы TRACT в отношении приверженности лучевой терапии (отмена, задержка, отсутствие или прекращение оказания основной помощи) и результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (дистресс, финансовая токсичность и качество жизни [QOL]) по сравнению с улучшенной обычной помощью. (EUC, краткий видеоролик об обычном уходе + транспортировке с брошюрой Фонда защиты интересов пациентов [PAF]).
КОНТУР:
ЭТАП I (CAB): Участники встречаются с исследовательской группой исследования для разработки и усовершенствования программы TRACT.
СТАДИЯ II: Пациенты рандомизированы на 2 группы.
ГРУППА I: Пациенты получают программу TRACT, состоящую из: 1) Скрининга препятствий для передвижения; 2) Осведомленность о транспортных препятствиях и ресурсах с помощью видео, 3) Помощь в применении и использовании транспортных ресурсов и 4) Согласование ресурсов сообщества для навигации по индивидуальной транспортной поддержке со стороны обученного туристического навигатора в течение 3 месяцев.
ГРУППА II: Пациенты получают обычный уход с помощью брошюры PAF в течение 3 месяцев.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Контакт:
- Jinbing Bai, PhD, RN
- Номер телефона: 404-727-2466
- Электронная почта: jinbing.bai@emory.edu
-
Главный следователь:
- Jinbing Bai
-
Контакт:
- Maria Norman
- Номер телефона: 404-727-2466
- Электронная почта: maria.norman@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Контакт:
- Maria Norman
- Электронная почта: maria.norman@emory.edu
-
Контакт:
- Jinbing Bai, PhD, RN
- Номер телефона: 404-727-2466
- Электронная почта: jinbing.bai@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Jinbing Bai, PhD, RN
- Номер телефона: 404-727-2466
- Электронная почта: jinbing.bai@emory.edu
-
Контакт:
- Maria Norman
- Номер телефона: 404-727-2466
- Электронная почта: maria.norman@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Еще не набирают
- Emory Proton Therapy Center
-
Контакт:
- Jinbing Bai, PhD, RN
- Номер телефона: 404-727-2466
- Электронная почта: jinbing.bai@emory.edu
-
Контакт:
- Maria Norman
- Номер телефона: 404-727-2466
- Электронная почта: maria.norman@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностированы солидные опухоли.
- Прохождение лучевой терапии (не исключено при химиотерапии)
- Компетентен давать согласие
- англоговорящий
- С барьерами для путешествий, проверенными надежным и проверенным показателем транспортных барьеров, состоящим из 10 пунктов. В этом исследовании пункт 2 («Насколько сложно вам добраться до врача или на лечение?») из области общих барьеров будет использоваться для проверки пациентов на наличие препятствий для путешествий
Критерий исключения:
- Получить паллиативную помощь
- Не говорят по-английски (исключено из-за пилотных данных без средств для поддержки услуг перевода)
- Зарегистрированы в программах проживания (например, Hope Lodge® Американского онкологического общества [ACS])
- Имеют серьезные депрессивные/тревожные расстройства, которые мешают им участвовать (на основании отчета об электронных медицинских записях)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап I (КАБ)
Участники встречаются с исследовательской группой для разработки и усовершенствования программы TRACT.
|
Участвуйте в CAB
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: II этап группа I (программа ТРАКТ)
Пациенты получают программу TRACT, состоящую из: 1) Скрининга препятствий для передвижения; 2) Осведомленность о транспортных препятствиях и ресурсах с помощью видео, 3) Помощь в применении и использовании транспортных ресурсов и 4) Согласование ресурсов сообщества для навигации по индивидуальной транспортной поддержке со стороны обученного туристического навигатора в течение 3 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Получить программу ТРАКТ
|
|
Активный компаратор: II стадия, II группа (обычный уход, видео, брошюра)
Пациенты получают обычную помощь с помощью брошюры PAF в течение 3 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
Получите брошюру PAF
Другие имена:
Получите краткое видео о транспорте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность скрининга пациентов для программы «Инструмент навигации по транспортировке онкологических больных» (TRACT)
Временное ограничение: В Т0 (до вмешательства) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет оцениваться по количеству ответов, временным затратам (минуты на выполнение измерения) и проценту положительных результатов проверки.
Будем использовать описательную статистику.
Различия между двумя группами будут оцениваться с помощью независимого двухвыборочного t-критерия или критерия Хи-квадрат, если применимо.
Будет принят уровень статистической достоверности 95%.
|
В Т0 (до вмешательства) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Набор персонала в программу ТРАКТ (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: В Т0 (до вмешательства) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет оцениваться по количеству пациентов, прошедших скрининг и рандомизированных.
Будем использовать описательную статистику.
Различия между двумя группами будут оцениваться с помощью независимого двухвыборочного t-критерия или критерия Хи-квадрат, если применимо.
Будет принят уровень статистической достоверности 95%.
|
В Т0 (до вмешательства) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Уровень удержания и приверженности (осуществимость)
Временное ограничение: В Т0 (до вмешательства) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет оцениваться по общему количеству встреч и времени, проведенному с навигатором путешествий для ресурсов на поездку, проценту пациентов, использующих ресурсы на поездку, проценту пациентов с завершенными измерениями.
Различия между двумя группами будут оцениваться с помощью независимого двухвыборочного t-критерия или критерия Хи-квадрат, если применимо.
Будет принят уровень статистической достоверности 95%.
|
В Т0 (до вмешательства) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Приемлемость транспортировки для лечения рака. Навигационный инструмент.
Временное ограничение: В Т0 (до вмешательства) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет оцениваться по шкале приемлемости вмешательства из 4 пунктов с альфа Кронбаха = 0,85-0,91.
Различия между двумя группами будут оцениваться с помощью независимого двухвыборочного t-критерия или критерия Хи-квадрат, если применимо.
Будет принят уровень статистической достоверности 95%.
|
В Т0 (до вмешательства) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Бедствие
Временное ограничение: В Т0 (3 месяца) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет измеряться термометром бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Для оценки дистресса пациентов будет использоваться 11-балльная шкала Лайкерта, представленная на визуальном изображении термометра в диапазоне от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Будет оцениваться с использованием дисперсионного анализа со смешанным эффектом для моделирования корреляций.
|
В Т0 (3 месяца) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Финансовая токсичность
Временное ограничение: В Т0 (3 месяца) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет измеряться комплексной оценкой финансовой токсичности (COST).
COST — это 5-балльная шкала Лайкерта, оценивающая финансовую токсичность за прошедшую неделю.
Будет оцениваться с использованием дисперсионного анализа со смешанным эффектом для моделирования корреляций.
|
В Т0 (3 месяца) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: В Т0 (3 месяца) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет измеряться с помощью европейского 5-мерного опросника качества жизни (EQ-5D), широко используемого инструмента для измерения качества жизни пациентов.
EQ-5D представляет собой анкету, состоящую из двух частей.
Будет рассчитываться на основе метода комплексных предпочтений по временному компромиссу и оценок 5 областей, что указывает на то, что -0,573 = худшее состояние здоровья и 1 = лучшее состояние здоровья.
Будет оцениваться с использованием дисперсионного анализа со смешанным эффектом для моделирования корреляций.
|
В Т0 (3 месяца) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Барьеры для путешествий
Временное ограничение: В Т0 (3 месяца) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет указано вид транспорта (например, общественный транспорт, езжу сам, езжу - меня водит кто-то другой), наличие автомобиля (да/нет), стоимость парковки и стоимость проезда для каждой встречи.
Расстояние и время поездки до онкологических учреждений будут оцениваться с помощью ArcGIS 10.3.
Для представления этой конечной переменной будут использоваться категориальные и непрерывные переменные.
|
В Т0 (3 месяца) и Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: На Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Будет оцениваться путем отмены, отсутствия, задержки или прекращения оказания основной медицинской помощи.
Показатели несоблюдения режима лечения будут рассчитываться как количество неявок, отмен в тот же день, задержек и досрочного прекращения лечения, разделенное на общее количество дней лечения на основе данных электронных медицинских карт (EMR).
Для оценки приверженности лечению будет рассчитан процент завершения лечения.
|
На Т1 (3 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jinbing Bai, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Медицинское образование
- Методы
- Стандарт ухода
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Практические рекомендации в качестве темы
- Укрепление здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007528
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-05756 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6207-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .