Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transport w leczeniu nowotworów Narzędzie nawigacyjne służące zmniejszeniu barier w podróży wśród pacjentów z guzami litymi poddawanych radioterapii (TRACT)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Jinbing Bai, Emory University

Testowanie wykonalności narzędzia nawigacji w zakresie transportu w leczeniu raka (TRACT) u pacjentów z guzami litymi poddawanych radioterapii

W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy narzędzie do nawigacji w zakresie transportu w leczeniu raka (TRACT) może zmniejszyć bariery w podróżowaniu wśród pacjentów z guzami litymi poddawanych radioterapii. Szacuje się, że 20–30% pacjentów chorych na nowotwór napotyka bariery związane z podróżą w zakresie opieki onkologicznej. Stanowi to szczególny problem w przypadku pacjentów poddawanych radioterapii, ponieważ pacjenci ci często otrzymują wiele cykli leczenia, które często wymagają codziennego leczenia przez wiele tygodni lub miesięcy. Eliminowanie barier w podróżowaniu było warunkiem wstępnym opieki onkologicznej, ponieważ bariery w podróżowaniu negatywnie wpływają na przestrzeganie zasad leczenia raka i wyniki opieki onkologicznej, takie jak przeżycie i jakość życia. Program TRACT może pomóc w zmniejszeniu barier w podróżowaniu, a tym samym promować równość zdrowia wśród pacjentów z guzami litymi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Współpraca ze Społeczną Radą Doradczą (CAB, np. pacjentami, opiekunami, klinicystami i pracownikami socjalnymi) w celu udoskonalenia opartego na teorii programu TRACT dla pacjentów z guzami litymi poddawanych radioterapii (RT) z barierami w podróży.

II. Ocena wykonalności programu TRACT u pacjentów z guzami litymi otrzymujących RT z barierami w podróży.

III. Zbadanie skuteczności programu TRACT w zakresie przestrzegania RT (anulowanie, opóźnianie, brak lub zakończenie podstawowej opieki) i wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) (dyspresja, toksyczność finansowa i jakość życia [QOL]) w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką (EUC, zwykła opieka + krótki film uświadamiający dotyczący transportu z broszurą Fundacji Rzeczników Pacjentów [PAF]).

ZARYS:

ETAP I (CAB): Uczestnicy spotykają się z zespołem badawczym w celu opracowania i udoskonalenia programu TRACT.

ETAP II: Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci objęci są programem TRACT polegającym na: 1) Sprawdzaniu barier w podróżowaniu; 2) Świadomość przeszkód i zasobów w transporcie za pomocą filmów, 3) Pomoc w zastosowaniu i wykorzystaniu zasobów transportowych oraz 4) Dostosowanie zasobów społeczności do kierowania zindywidualizowanym wsparciem transportowym przez przeszkolonego nawigatora podróży przez 3 miesiące.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę z ulotką PAF przez 3 miesiące.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinbing Bai
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano guzy lite
  • Poddanie się RT (nie wyklucza się chemioterapii)
  • Kompetentny do wyrażenia zgody
  • Mówiący po angielsku
  • Z barierami podróżnymi sprawdzonymi w oparciu o niezawodny i zatwierdzony 10-punktowy miernik barier transportowych. W tym badaniu punkt 2 („Jak duży jest dla Ciebie problem transport do lekarza lub leczenie?”) z ogólnej domeny barier zostaną wykorzystane do sprawdzenia pacjentów pod kątem barier w podróżowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymaj opiekę paliatywną
  • Są nieanglojęzyczne (wykluczone ze względu na dane pilotażowe i brak funduszy na wsparcie usług tłumaczeniowych)
  • Są zapisani do programów zakwaterowania (np. American Cancer Society [ACS] Hope Lodge®)
  • Mają poważne zaburzenia depresyjne/lękowe, które utrudniają uczestnictwo (na podstawie raportu elektronicznej dokumentacji medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap I (CAB)
Uczestnicy spotykają się z zespołem badawczym w celu opracowania i udoskonalenia programu TRACT.
Inny: Dyskusja
Weź udział w CAB
Inne nazwy:
  • Omówić
Eksperymentalny: Etap II Grupa I (program TRACT)
Pacjenci objęci są programem TRACT polegającym na: 1) Sprawdzaniu barier w podróżowaniu; 2) Świadomość przeszkód i zasobów w transporcie za pomocą filmów, 3) Pomoc w zastosowaniu i wykorzystaniu zasobów transportowych oraz 4) Dostosowanie zasobów społeczności do kierowania zindywidualizowanym wsparciem transportowym przez przeszkolonego nawigatora podróży przez 3 miesiące.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Promocja i Opieka Zdrowotna
Otrzymaj program TRACT
Aktywny komparator: Etap II Grupa II (zwykła opieka, wideo, broszura)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę za pomocą broszury PAF przez 3 miesiące.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj broszurę PAF
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja mediów
Otrzymaj krótki film dotyczący świadomości transportu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość prowadzenia badań przesiewowych pacjentów w ramach programu narzędzia nawigacji w zakresie transportu w leczeniu raka (TRACT).
Ramy czasowe: W T0 (przed interwencją) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Zostanie oceniony na podstawie współczynnika odpowiedzi, obciążenia czasowego (minuty na ukończenie środka) i odsetka pozytywnych kontroli. Użyje statystyk opisowych. Różnice między obiema grupami zostaną ocenione za pomocą niezależnego testu t dla dwóch próbek lub testu Chi-kwadrat, jeśli ma to zastosowanie. Przyjęty zostanie poziom ufności statystycznej wynoszący 95%.
W T0 (przed interwencją) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Rekrutacja do programu TRACT (Feasibility)
Ramy czasowe: W T0 (przed interwencją) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Zostanie oceniony na podstawie liczby pacjentów przebadanych przesiewowo i randomizowanych. Użyje statystyk opisowych. Różnice między obiema grupami zostaną ocenione za pomocą niezależnego testu t dla dwóch próbek lub testu Chi-kwadrat, jeśli ma to zastosowanie. Przyjęty zostanie poziom ufności statystycznej wynoszący 95%.
W T0 (przed interwencją) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Wskaźnik retencji i przestrzegania zasad (wykonalność)
Ramy czasowe: W T0 (przed interwencją) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Zostanie oceniona na podstawie całkowitej liczby spotkań i czasu spędzonego z nawigatorem podróży w zakresie zasobów podróżnych, odsetka pacjentów korzystających z zasobów podróżnych, odsetka pacjentów, którzy ukończyli pomiary. Różnice między obiema grupami zostaną ocenione za pomocą niezależnego testu t dla dwóch próbek lub testu Chi-kwadrat, jeśli ma to zastosowanie. Przyjęty zostanie poziom ufności statystycznej wynoszący 95%.
W T0 (przed interwencją) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Akceptowalność narzędzia nawigacji w zakresie transportu w leczeniu raka
Ramy czasowe: W T0 (przed interwencją) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Będzie oceniany za pomocą 4-elementowego miernika akceptowalności interwencji z alfa Cronbacha = 0,85-0,91. Różnice między obiema grupami zostaną ocenione za pomocą niezależnego testu t dla dwóch próbek lub testu Chi-kwadrat, jeśli ma to zastosowanie. Przyjęty zostanie poziom ufności statystycznej wynoszący 95%.
W T0 (przed interwencją) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Rozpacz
Ramy czasowe: W T0 (3 miesiące) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Będzie mierzony za pomocą termometru alarmowego National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Do oceny dystresu pacjentów zostanie wykorzystana jednoelementowa 11-punktowa skala Likerta przedstawiona na grafice termometru w zakresie od 0 (brak niepokoju) do 10 (skrajny niepokój). Zostanie oceniona za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w celu modelowania korelacji.
W T0 (3 miesiące) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: W T0 (3 miesiące) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Będzie mierzony za pomocą kompleksowego wyniku w zakresie toksyczności finansowej (COST). COST to 5-punktowa skala Likerta oceniająca toksyczność finansową w ostatnim tygodniu. Zostanie oceniona za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w celu modelowania korelacji.
W T0 (3 miesiące) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: W T0 (3 miesiące) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą europejskiego 5-wymiarowego kwestionariusza QoL (EQ-5D), powszechnie stosowanego narzędzia do pomiaru jakości życia pacjentów. EQ-5D jest kwestionariuszem dwuczęściowym. Zostanie obliczone na podstawie techniki złożonych preferencji kompromisu czasowego i wyników dla 5 domen, wskazując, że -0,573 = najgorszy stan zdrowia i 1 = najlepszy stan zdrowia. Zostanie oceniona za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w celu modelowania korelacji.
W T0 (3 miesiące) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Bariery w podróży
Ramy czasowe: W T0 (3 miesiące) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Będzie raportowany jako środek transportu (np. transport publiczny, prowadzę sam, jeżdżę – ktoś inny mnie prowadzi), posiadanie samochodu (tak/nie), koszt parkowania i koszt podróży w przypadku każdego spotkania. Odległość i czas podróży do ośrodków leczenia nowotworów zostaną oszacowane przez ArcGIS 10.3. Do przedstawienia tej zmiennej wynikowej zostaną użyte zmienne kategoryczne i ciągłe.
W T0 (3 miesiące) i T1 (3 miesiące po interwencji)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: W T1 (3 miesiące po interwencji)
Zostanie oceniona na podstawie anulowania, opuszczenia, opóźnienia lub zakończenia podstawowej opieki zdrowotnej. Wskaźniki niestosowania się do zaleceń zostaną obliczone jako liczba niestawienia się, anulowania leczenia tego samego dnia, opóźnień i wcześniejszego przerwania leczenia podzielona przez całkowitą liczbę dni leczenia na podstawie danych zawartych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EMR). Aby przedstawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, obliczony zostanie procent ukończenia leczenia.
W T1 (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinbing Bai, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007528
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-05756 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6207-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj