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Outil de navigation sur les transports pour les soins contre le cancer visant à réduire les obstacles aux déplacements chez les patients atteints de tumeurs solides recevant une radiothérapie (TRACT)

26 mai 2026 mis à jour par: Jinbing Bai, Emory University

Test de la faisabilité d'un outil de navigation pour les soins contre le cancer (TRACT) chez les patients atteints de tumeurs solides recevant une radiothérapie

Cet essai clinique évalue si l'outil de navigation Transportation for Cancer Care (TRACT) peut réduire les obstacles au déplacement chez les patients atteints de tumeurs solides recevant une radiothérapie. On estime que 20 à 30 % des patients atteints de cancer sont confrontés à des obstacles liés aux déplacements pour recevoir des soins contre le cancer. Il s'agit d'un problème particulier pour les patients soumis à une radiothérapie, car ces patients reçoivent fréquemment plusieurs cycles de traitement, qui nécessitent souvent un traitement quotidien pendant plusieurs semaines ou mois. La suppression des obstacles aux déplacements est une condition préalable aux soins contre le cancer, car les obstacles aux déplacements influencent négativement l'observance du traitement contre le cancer et les résultats des soins contre le cancer, tels que la survie et la qualité de vie. Le programme TRACT peut aider à réduire les obstacles aux déplacements et donc à promouvoir l'équité en matière de santé parmi les patients atteints de tumeurs solides recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Travailler en collaboration avec un conseil consultatif communautaire (CAB, par exemple, patients, soignants, cliniciens et travailleurs sociaux) pour affiner un programme TRACT axé sur la théorie pour les patients atteints de tumeurs solides recevant une radiothérapie (RT) avec des barrières de déplacement.

II. Évaluer la faisabilité du programme TRACT pour les patients atteints de tumeurs solides recevant une RT avec barrières de déplacement.

III. Explorer l'efficacité du programme TRACT sur l'observance de la RT (annulation, retard, absence ou interruption de soins essentiels) et les résultats rapportés par les patients (PRO) (détresse, toxicité financière et qualité de vie [QOL]) par rapport aux soins habituels améliorés. (EUC, brève vidéo de sensibilisation aux soins habituels et au transport avec la brochure de la Patient Advocate Foundation [PAF]).

CONTOUR:

ÉTAPE I (CAB) : Les participants rencontrent l'équipe de recherche de l'étude pour développer et affiner le programme TRACT.

STADE II : Les patients sont randomisés en 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent le programme TRACT comprenant : 1) Dépistage des obstacles au voyage ; 2) Sensibilisation aux obstacles et aux ressources de transport à l'aide de vidéos, 3) Assistance à l'application et à l'utilisation des ressources de transport, et 4) Alignement des ressources communautaires pour naviguer dans un soutien de transport individualisé par le navigateur de voyage formé pendant 3 mois.

GROUPE II : Les patients reçoivent les soins habituels avec la brochure PAF pendant 3 mois.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinbing Bai
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pas encore de recrutement
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec des tumeurs solides
  • En cours de RT (non exclu avec la chimiothérapie)
  • Compétent pour donner son consentement
  • anglophone
  • Avec des barrières de voyage telles que examinées par la mesure fiable et validée des barrières de transport en 10 éléments. Dans cette étude, l'élément 2 (« Quel est le problème pour vous d'obtenir le transport jusqu'à votre médecin ou votre traitement ? ») du domaine des obstacles généraux sera utilisé pour dépister les patients pour les obstacles au voyage

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des soins palliatifs
  • Ne sont pas anglophones (exclus en raison de données pilotes sans fonds pour soutenir les services de traduction)
  • Sont inscrits à des programmes d'hébergement (par exemple, l'American Cancer Society [ACS] Hope Lodge®)
  • Souffrez de troubles dépressifs/anxieux majeurs qui interfèrent avec leur capacité à participer (sur la base du rapport du dossier médical électronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade I (CAB)
Les participants rencontrent l'équipe de recherche de l'étude pour développer et affiner le programme TRACT.
Autre: Discussion
Participer à un CAB
Autres noms:
  • Discuter
Expérimental: Stade II Groupe I (programme TRACT)
Les patients reçoivent le programme TRACT comprenant : 1) Dépistage des obstacles au voyage ; 2) Sensibilisation aux obstacles et aux ressources de transport à l'aide de vidéos, 3) Assistance à l'application et à l'utilisation des ressources de transport, et 4) Alignement des ressources communautaires pour naviguer dans un soutien de transport individualisé par le navigateur de voyage formé pendant 3 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Promotion et soins de la santé
Recevez le programme TRACT
Comparateur actif: Stade II Groupe II (soins habituels, vidéo, brochure)
Les patients reçoivent les soins habituels avec la brochure PAF pendant 3 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention éducative
Recevoir la brochure du PAF
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention médiatique
Recevez une brève vidéo de sensibilisation aux transports

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du dépistage des patients pour le programme Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT)
Délai: À T0 (pré-intervention) et T1 (3 mois post-intervention)
Sera évalué en fonction des taux de réponse, du temps requis (minutes pour terminer la mesure) et du pourcentage de dépistages positifs. Utilisera des statistiques descriptives. Les différences entre les deux groupes seront évaluées par un test t indépendant à deux échantillons ou un test du Chi carré, le cas échéant. Un niveau de confiance statistique de 95 % sera supposé.
À T0 (pré-intervention) et T1 (3 mois post-intervention)
Recrutement au programme TRACT (Faisabilité)
Délai: À T0 (pré-intervention) et T1 (3 mois post-intervention)
Sera évalué par le nombre de patients dépistés et randomisés. Utilisera des statistiques descriptives. Les différences entre les deux groupes seront évaluées par un test t indépendant à deux échantillons ou un test du Chi carré, le cas échéant. Un niveau de confiance statistique de 95 % sera supposé.
À T0 (pré-intervention) et T1 (3 mois post-intervention)
Taux de rétention et d’adhésion (Faisabilité)
Délai: À T0 (pré-intervention) et T1 (3 mois post-intervention)
Sera évalué en fonction du nombre total de réunions et du temps passé avec le navigateur de voyage pour les ressources de voyage, le pourcentage de patients utilisant les ressources de voyage, le pourcentage de patients avec des mesures terminées. Les différences entre les deux groupes seront évaluées par un test t indépendant à deux échantillons ou un test du Chi carré, le cas échéant. Un niveau de confiance statistique de 95 % sera supposé.
À T0 (pré-intervention) et T1 (3 mois post-intervention)
Acceptabilité de l'outil de navigation sur le transport pour les soins contre le cancer
Délai: À T0 (pré-intervention) et T1 (3 mois post-intervention)
Sera évalué par la mesure d'acceptabilité de l'intervention en 4 éléments avec Cronbach alpha = 0,85-0,91. Les différences entre les deux groupes seront évaluées par un test t indépendant à deux échantillons ou un test du Chi carré, le cas échéant. Un niveau de confiance statistique de 95 % sera supposé.
À T0 (pré-intervention) et T1 (3 mois post-intervention)
Détresse
Délai: À T0 (3 mois) et T1 (3 mois post-intervention)
Sera mesuré par le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). L'échelle de Likert à un élément de 11 points représentée sur un graphique visuel d'un thermomètre allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême) sera utilisée pour évaluer la détresse des patients. Sera évalué à l'aide d'une analyse de variance à effets mixtes pour modéliser les corrélations.
À T0 (3 mois) et T1 (3 mois post-intervention)
Toxicité financière
Délai: À T0 (3 mois) et T1 (3 mois post-intervention)
Sera mesuré par le score global de toxicité financière (COST). Le COST est une échelle de Likert à 5 points évaluant la toxicité financière au cours de la semaine écoulée. Sera évalué à l'aide d'une analyse de variance à effets mixtes pour modéliser les corrélations.
À T0 (3 mois) et T1 (3 mois post-intervention)
Qualité de vie (QOL)
Délai: À T0 (3 mois) et T1 (3 mois post-intervention)
Sera mesuré par le questionnaire européen QoL 5-Dimension (EQ-5D), un instrument largement utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients. L'EQ-5D est un questionnaire en deux parties. Sera calculé sur la base de la technique des préférences de compromis temporel composites et des scores des 5 domaines, indiquant que -0,573 = pire santé et 1 = meilleure santé. Sera évalué à l'aide d'une analyse de variance à effets mixtes pour modéliser les corrélations.
À T0 (3 mois) et T1 (3 mois post-intervention)
Barrières de voyage
Délai: À T0 (3 mois) et T1 (3 mois post-intervention)
Seront indiqués comme mode de transport (par exemple, transports en commun, conduire moi-même, conduire - quelqu'un d'autre me conduit), posséder une voiture (oui/non), frais de stationnement et frais de déplacement pour chaque rendez-vous. La distance et le temps de trajet jusqu'aux installations de traitement du cancer seront estimés par ArcGIS 10.3. Des variables catégorielles et continues seront utilisées pour présenter cette variable de résultat.
À T0 (3 mois) et T1 (3 mois post-intervention)
Adhésion au traitement
Délai: A T1 (3 mois post-intervention)
Sera évalué en annulant, en manquant, en retardant ou en mettant fin aux soins essentiels. Les taux de non-observance seront calculés comme le nombre de non-présentations, d'annulations le jour même, de retards et d'arrêt précoce du traitement divisé par le nombre total de jours de traitement sur la base des données contenues dans les dossiers de santé électroniques (DME). Un pourcentage de taux d'achèvement du traitement sera calculé pour présenter l'observance du traitement.
A T1 (3 mois post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinbing Bai, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007528
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-05756 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6207-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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