Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transportation for Cancer Care Navigációs eszköz az utazási akadályok csökkentésére a szilárd daganatos betegek körében, akik sugárterápiát kapnak (TRACT)

2026. május 26. frissítette: Jinbing Bai, Emory University

A Cancer Care Navigációs eszköz (TRACT) megvalósíthatóságának tesztelése sugárterápiában részesülő szilárd daganatos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT) képes-e csökkenteni az utazási akadályokat a sugárkezelésben részesülő szolid daganatos betegek körében. Becslések szerint a rákos betegek 20-30%-a tapasztal utazási akadályokat a rákellátásban. Ez különösen a sugárterápiában részesülő betegeknél jelent problémát, mivel ezek a betegek gyakran több kezelési ciklusban részesülnek, ami gyakran több hétig vagy hónapig tartó napi kezelést igényel. Az utazási akadályok kezelése a rákellátás előfeltétele, mivel az utazási akadályok negatívan befolyásolják a rákkezeléshez való ragaszkodást és a rákkezelés eredményeit, például a túlélést és az életminőséget. A TRACT program segíthet csökkenteni az utazási akadályokat, és ezáltal elősegítheti a sugárkezelésben részesülő szolid daganatos betegek egészségi egyenlőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Együttműködés a Közösségi Tanácsadó Testülettel (CAB, pl. betegek, gondozók, klinikusok és szociális munkások) egy elméleti alapú TRACT-program finomítása érdekében a szolid tumoros betegek számára, akik sugárterápiában (RT) részesülnek utazási akadályokkal.

II. A TRACT program megvalósíthatóságának értékelése szolid daganatos betegek számára, akik utazási akadályokkal ellátott RT-ben részesülnek.

III. A TRACT program hatékonyságának feltárása az RT-betartásra (az alapvető ellátás megszakítása, késleltetése, hiánya vagy befejezése) és a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) (szorongás, pénzügyi toxicitás és életminőség [QOL]) tekintetében a fokozott szokásos ellátáshoz képest. (EUC, szokásos ellátás + közlekedési tudatosság rövid videó a Patient Advocate Foundation [PAF] füzetével).

VÁZLAT:

I. SZAKASZ (CAB): A résztvevők találkoznak a kutatócsoporttal a TRACT program fejlesztése és finomítása érdekében.

II. SZAKASZ: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek megkapják a TRACT programot, amely a következőkből áll: 1) Az utazási akadályok átvizsgálása; 2) A közlekedési akadályok és erőforrások tudatosítása videók segítségével, 3) Segítségnyújtás a közlekedési erőforrások alkalmazásában és felhasználásában, és 4) A közösségi erőforrások összehangolása a képzett utazási navigátor által 3 hónapon keresztül történő személyre szabott közlekedési támogatás eligazítása érdekében.

II. CSOPORT: A betegek 3 hónapig a szokásos ellátásban részesülnek PAF brosúrával.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 3 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinbing Bai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Még nincs toborzás
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szilárd daganatokkal diagnosztizáltak
  • RT-n átesett (kemoterápia nem kizárt)
  • Hozzájárulás megadására jogosult
  • Angol nyelvű
  • Utazási akadályokkal, amelyeket a megbízható és validált, 10 elemből álló közlekedési akadályok mérése ellenőrzött. Ebben a vizsgálatban a 2. pont ("mekkora gondot okoz Önnek az orvoshoz való szállítás vagy kezelés?") az általános akadályok tartományból a betegek utazási akadályok szűrésére fogják használni

Kizárási kritériumok:

  • Kapjon palliatív ellátást
  • Nem beszélnek angolul (kivéve a kísérleti adatok miatt, amelyek nem támogatják a fordítási szolgáltatásokat)
  • Beiratkoztak szállásprogramba (pl. az American Cancer Society [ACS] Hope Lodge®)
  • Súlyos depressziója/szorongásos zavarai vannak, amelyek akadályozzák részvételi képességüket (az elektronikus orvosi nyilvántartási jelentés alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. szakasz (CAB)
A résztvevők találkoznak a kutatócsoporttal a TRACT program fejlesztése és finomítása érdekében.
Egyéb: Vita
Vegyen részt egy CAB-ban
Más nevek:
  • Beszéljétek meg
Kísérleti: II. szakasz I. csoport (TRACT program)
A betegek megkapják a TRACT programot, amely a következőkből áll: 1) Utazási akadályok átvizsgálása; 2) A közlekedési akadályok és erőforrások tudatosítása videók segítségével, 3) Segítségnyújtás a közlekedési erőforrások alkalmazásában és felhasználásában, és 4) A közösségi erőforrások összehangolása a képzett utazási navigátor által 3 hónapon keresztül történő személyre szabott közlekedési támogatás eligazítása érdekében.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Egészségfejlesztés és -gondozás
Fogadja meg a TRACT programot
Aktív összehasonlító: II. szakasz II. csoport (szokásos gondozás, videó, füzet)
A betegek 3 hónapig a szokásos ellátásban részesülnek PAF brosúrával.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Oktatási beavatkozás
PAF brosúra fogadása
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Médiabeavatkozás
Kapjon rövid videót a közlekedéssel kapcsolatos tudatosságról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szűrésének megvalósíthatósága a Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT) programban
Időkeret: T0-nál (beavatkozás előtt) és T1-nél (3 hónappal a beavatkozás után)
A válaszadási arány, az időterhelés (az intézkedés befejezéséhez szükséges percek) és a pozitív szűrések százaléka alapján értékelik. Leíró statisztikákat fog használni. A két csoport közötti különbségeket független, kétmintás t-próbával vagy adott esetben Khi-négyzet teszttel kell értékelni. 95%-os statisztikai megbízhatósági szintet feltételezünk.
T0-nál (beavatkozás előtt) és T1-nél (3 hónappal a beavatkozás után)
Toborzás a TRACT programba (megvalósíthatóság)
Időkeret: T0-nál (beavatkozás előtt) és T1-nél (3 hónappal a beavatkozás után)
A szűrt és randomizált betegek száma alapján értékelik. Leíró statisztikákat fog használni. A két csoport közötti különbségeket független, kétmintás t-próbával vagy adott esetben Khi-négyzet teszttel kell értékelni. 95%-os statisztikai megbízhatósági szintet feltételezünk.
T0-nál (beavatkozás előtt) és T1-nél (3 hónappal a beavatkozás után)
Megtartási és ragaszkodási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: T0-nál (beavatkozás előtt) és T1-nél (3 hónappal a beavatkozás után)
A megbeszélések teljes száma és az utazási erőforrásokért az utazási navigátorral eltöltött idő, az utazási erőforrásokat használó betegek százalékos aránya, a végrehajtott intézkedésekkel rendelkező betegek százalékos aránya alapján fogják értékelni. A két csoport közötti különbségeket független, kétmintás t-próbával vagy adott esetben Khi-négyzet teszttel kell értékelni. 95%-os statisztikai megbízhatósági szintet feltételezünk.
T0-nál (beavatkozás előtt) és T1-nél (3 hónappal a beavatkozás után)
A Transportation for Cancer Care Navigációs eszköz elfogadhatósága
Időkeret: T0-nál (beavatkozás előtt) és T1-nél (3 hónappal a beavatkozás után)
A 4 pontból álló beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével értékeljük, Cronbach alfa=0,85-0,91. A két csoport közötti különbségeket független, kétmintás t-próbával vagy adott esetben Khi-négyzet teszttel kell értékelni. 95%-os statisztikai megbízhatósági szintet feltételezünk.
T0-nál (beavatkozás előtt) és T1-nél (3 hónappal a beavatkozás után)
Szorongás
Időkeret: T0 (3 hónap) és T1 (3 hónappal a beavatkozás után)
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérője fogja mérni. Az egyelemes, 11 pontos Likert-skála, amely egy hőmérő vizuális grafikáján jelenik meg, 0 (nincs szorongás) és 10 (extrém szorongás) közötti tartományban, a betegek szorongásának felmérésére szolgál. A korrelációk modellezésére vegyes hatású varianciaanalízissel értékeljük.
T0 (3 hónap) és T1 (3 hónappal a beavatkozás után)
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: T0 (3 hónap) és T1 (3 hónappal a beavatkozás után)
A pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) méri. A COST egy 5 pontos Likert-skála, amely az elmúlt hét pénzügyi toxicitását értékeli. A korrelációk modellezésére vegyes hatású varianciaanalízissel értékeljük.
T0 (3 hónap) és T1 (3 hónappal a beavatkozás után)
Életminőség (QOL)
Időkeret: T0 (3 hónap) és T1 (3 hónappal a beavatkozás után)
Az európai életminőség 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) mérése egy széles körben használt eszköz a betegek életminőségének mérésére. Az EQ-5D egy 2 részből álló kérdőív. Kiszámítása az összetett időbeli kompromisszumos preferenciák és az 5 tartomány pontszámai alapján történik, jelezve, hogy -0,573 = legrosszabb állapot és 1 = legjobb állapot. A korrelációk modellezésére vegyes hatású varianciaanalízissel értékeljük.
T0 (3 hónap) és T1 (3 hónappal a beavatkozás után)
Utazási akadályok
Időkeret: T0 (3 hónap) és T1 (3 hónappal a beavatkozás után)
Közlekedési módként (pl. tömegközlekedés, vezess-én, vezess-valaki más vezet engem), autóval (igen/nem), parkolási költségként és utazási költségként kerül bejelentésre minden egyes találkozónál. Az ArcGIS 10.3 becslése szerint a rákkezelő létesítményekig megtett távolságot és időt. Kategorikus és folytonos változókat használunk ennek az eredményváltozónak a bemutatására.
T0 (3 hónap) és T1 (3 hónappal a beavatkozás után)
A kezelés betartása
Időkeret: T1-ben (3 hónappal a beavatkozás után)
Az alapvető ellátás lemondásával, hiányával, késleltetésével vagy megszüntetésével értékelik. A meg nem jelenések, az aznapi lemondások, a késések és a kezelés korai leállításainak száma osztva a kezelési napok teljes számával, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) szereplő adatok alapján. A kezelés befejezésének százalékos arányát kiszámítják a kezelési adherencia bemutatására.
T1-ben (3 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinbing Bai, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007528
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-05756 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6207-24 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel