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Herramienta de navegación de transporte para la atención del cáncer para reducir las barreras de viaje entre pacientes con tumores sólidos que reciben radioterapia (TRACT)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Jinbing Bai, Emory University

Prueba de la viabilidad de una herramienta de navegación para el transporte para la atención del cáncer (TRACT) en pacientes con tumores sólidos que reciben radioterapia

Este ensayo clínico evalúa si la herramienta de navegación para el transporte para la atención del cáncer (TRACT) puede reducir las barreras de viaje entre pacientes con tumores sólidos que reciben radioterapia. Se estima que entre el 20% y el 30% de los pacientes con cáncer experimentan barreras relacionadas con los viajes para la atención del cáncer. Este es un problema particular para los pacientes con radioterapia, ya que estos pacientes frecuentemente reciben múltiples ciclos de tratamiento, que a menudo requieren tratamiento diario durante varias semanas o meses. Abordar las barreras a los viajes ha sido un requisito previo para la atención del cáncer, ya que las barreras a los viajes influyen negativamente en la adherencia al tratamiento del cáncer y los resultados de la atención del cáncer, como la supervivencia y la calidad de vida. El programa TRACT puede ayudar a reducir las barreras de viaje y, por lo tanto, promover la equidad en salud entre los pacientes con tumores sólidos que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Trabajar en colaboración con una Junta Asesora Comunitaria (CAB, por ejemplo, pacientes, cuidadores, médicos y trabajadores sociales) para perfeccionar un programa TRACT basado en la teoría para pacientes con tumores sólidos que reciben radioterapia (RT) con barreras para viajar.

II. Evaluar la viabilidad del programa TRACT para pacientes con tumores sólidos que reciben RT con barreras de viaje.

III. Explorar la eficacia del programa TRACT sobre la adherencia a la RT (cancelar, retrasar, omitir o finalizar la atención esencial) y los resultados informados por el paciente (PRO) (angustia, toxicidad financiera y calidad de vida [QOL]) en comparación con la atención habitual mejorada. (EUC, atención habitual + video breve de concientización sobre el transporte con folleto de la Fundación Defensor del Paciente [PAF]).

DESCRIBIR:

ETAPA I (CAB): Los participantes se reúnen con el equipo de investigación del estudio para desarrollar y perfeccionar el programa TRACT.

ETAPA II: Los pacientes se asignan al azar a 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben el programa TRACT que consiste en: 1) Detección de barreras de viaje; 2) Concientización sobre los obstáculos y recursos del transporte mediante videos, 3) Asistencia con la aplicación y utilización de recursos de transporte, y 4) Alineación de recursos comunitarios para navegar por el apoyo de transporte individualizado por parte del navegador de viajes capacitado durante 3 meses.

GRUPO II: Los pacientes reciben la atención habitual con el folleto PAF durante 3 meses.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinbing Bai
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Aún no reclutando
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnosticado con tumores sólidos.
  • Someterse a RT (no excluido con quimioterapia)
  • Competente para dar consentimiento
  • Habla ingles
  • Con barreras de viaje seleccionadas por la confiable y validada Medida de Barreras de Transporte de 10 ítems. En este estudio, el punto 2 ("¿cuántos problemas le supone conseguir transporte para ir a su médico o recibir tratamiento?") del dominio de barreras generales se utilizará para evaluar a los pacientes en busca de barreras para viajar

Criterio de exclusión:

  • Recibir cuidados paliativos
  • No hablan inglés (excluidos debido a datos piloto sin fondos para respaldar los servicios de traducción)
  • Están inscritos en programas de alojamiento (por ejemplo, Hope Lodge® de la Sociedad Estadounidense del Cáncer [ACS])
  • Tiene trastornos graves de depresión/ansiedad que interfieren con su capacidad para participar (según el informe de registros médicos electrónicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa I (CAB)
Los participantes se reúnen con el equipo de investigación del estudio para desarrollar y perfeccionar el programa TRACT.
Otro: Discusión
Participar en un CAB
Otros nombres:
  • Conversar
Experimental: Etapa II Grupo I (programa TRACT)
Los pacientes reciben el programa TRACT que consiste en: 1) Detección de barreras de viaje; 2) Concientización sobre los obstáculos y recursos del transporte mediante videos, 3) Asistencia con la aplicación y utilización de recursos de transporte, y 4) Alineación de recursos comunitarios para navegar por el apoyo de transporte individualizado por parte del navegador de viajes capacitado durante 3 meses.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Promoción y atención de la salud
Recibe el programa TRACT
Comparador activo: Etapa II Grupo II (atención habitual, vídeo, folleto)
Los pacientes reciben la atención habitual con el folleto PAF durante 3 meses.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Intervención Educativa
Reciba el folleto PAF
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención de los medios
Reciba un breve vídeo de concientización sobre el transporte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de evaluar a los pacientes para el programa Herramienta de navegación para la atención del cáncer (TRACT)
Periodo de tiempo: En T0 (preintervención) y T1 (3 meses postintervención)
Se evaluará según las tasas de respuesta, la carga de tiempo (minutos para completar la medida) y el porcentaje de evaluaciones positivas. Utilizará estadística descriptiva. Las diferencias entre los dos grupos se evaluarán mediante una prueba t independiente para dos muestras o una prueba de Chi cuadrado, si corresponde. Se asumirá un nivel de confianza estadística del 95%.
En T0 (preintervención) y T1 (3 meses postintervención)
Reclutamiento al programa TRACT (Viabilidad)
Periodo de tiempo: En T0 (preintervención) y T1 (3 meses postintervención)
Será evaluado por la cantidad de pacientes seleccionados y aleatorizados. Utilizará estadística descriptiva. Las diferencias entre los dos grupos se evaluarán mediante una prueba t independiente para dos muestras o una prueba de Chi cuadrado, si corresponde. Se asumirá un nivel de confianza estadística del 95%.
En T0 (preintervención) y T1 (3 meses postintervención)
Tasa de retención y adherencia (Viabilidad)
Periodo de tiempo: En T0 (preintervención) y T1 (3 meses postintervención)
Se evaluará por el número total de reuniones y el tiempo dedicado con el navegador de viajes para recursos de viaje, porcentaje de pacientes que utilizan recursos de viaje, porcentaje de pacientes con medidas completadas. Las diferencias entre los dos grupos se evaluarán mediante una prueba t independiente para dos muestras o una prueba de Chi cuadrado, si corresponde. Se asumirá un nivel de confianza estadística del 95%.
En T0 (preintervención) y T1 (3 meses postintervención)
Aceptabilidad de la herramienta de navegación Transporte para la atención del cáncer
Periodo de tiempo: En T0 (preintervención) y T1 (3 meses postintervención)
Se evaluará mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems con alfa de Cronbach = 0,85-0,91. Las diferencias entre los dos grupos se evaluarán mediante una prueba t independiente para dos muestras o una prueba de Chi cuadrado, si corresponde. Se asumirá un nivel de confianza estadística del 95%.
En T0 (preintervención) y T1 (3 meses postintervención)
Angustia
Periodo de tiempo: En T0 (3 meses) y T1 (3 meses postintervención)
Se medirá con el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). La escala Likert de 11 puntos de un ítem representada en un gráfico visual de un termómetro que va de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema) se utilizará para evaluar la angustia de los pacientes. Se evaluará mediante un análisis de varianza de efectos mixtos para modelar las correlaciones.
En T0 (3 meses) y T1 (3 meses postintervención)
Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: En T0 (3 meses) y T1 (3 meses postintervención)
Se medirá mediante el Puntaje Integral de Toxicidad Financiera (COST). El COST es una escala Likert de 5 puntos que evalúa la toxicidad financiera de la última semana. Se evaluará mediante un análisis de varianza de efectos mixtos para modelar las correlaciones.
En T0 (3 meses) y T1 (3 meses postintervención)
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: En T0 (3 meses) y T1 (3 meses postintervención)
Se medirá mediante el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D), un instrumento ampliamente utilizado para medir la calidad de vida de los pacientes. El EQ-5D es un cuestionario de 2 partes. Se calculará con base en la técnica de compensación temporal compuesta de preferencias y puntuaciones de los 5 dominios, indicando que -0,573 = peor salud y 1 = mejor salud. Se evaluará mediante un análisis de varianza de efectos mixtos para modelar las correlaciones.
En T0 (3 meses) y T1 (3 meses postintervención)
Barreras de viaje
Periodo de tiempo: En T0 (3 meses) y T1 (3 meses postintervención)
Se informará como modo de transporte (por ejemplo, transporte público, conduzco yo mismo, conduzco, alguien más me lleva), propiedad de un automóvil (sí/no), costo de estacionamiento y costo de viaje para cada cita. ArcGIS 10.3 estimará la distancia y el tiempo de viaje hasta las instalaciones de tratamiento del cáncer. Se utilizarán variables categóricas y continuas para presentar esta variable de resultado.
En T0 (3 meses) y T1 (3 meses postintervención)
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: En T1 (3 meses postintervención)
Se evaluará cancelando, omitiendo, retrasando o cancelando la atención esencial. Las tasas de incumplimiento se calcularán como el número de inasistencias, cancelaciones el mismo día, retrasos y suspensiones anticipadas del tratamiento dividido por el número total de días de tratamiento según los datos de los registros médicos electrónicos (EMR). Se calculará un porcentaje de la tasa de finalización del tratamiento para presentar la adherencia al tratamiento.
En T1 (3 meses postintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbing Bai, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007528
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-05756 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6207-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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