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Navigationstool „Transport für die Krebsbehandlung“ zur Reduzierung von Reisehindernissen bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Strahlentherapie erhalten (TRACT)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Jinbing Bai, Emory University

Prüfung der Machbarkeit eines Transport-Navigationstools für die Krebsbehandlung (TRACT) bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Strahlentherapie erhalten

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob das Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT) die Reisebarrieren bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Strahlentherapie erhalten, verringern kann. Es wird geschätzt, dass 20–30 % der Krebspatienten mit reisebedingten Hindernissen für die Krebsbehandlung konfrontiert sind. Dies ist ein besonderes Problem für Patienten mit Strahlentherapie, da diese Patienten häufig mehrere Behandlungszyklen erhalten, die oft eine tägliche Behandlung über mehrere Wochen oder Monate erfordern. Die Beseitigung von Reisehindernissen ist eine Voraussetzung für die Krebsbehandlung, da sich Reisehindernisse negativ auf die Einhaltung der Krebsbehandlung und die Ergebnisse der Krebsbehandlung wie Überleben und Lebensqualität auswirken. Das TRACT-Programm kann dazu beitragen, Reisebarrieren abzubauen und so die gesundheitliche Chancengleichheit von Patienten mit soliden Tumoren zu fördern, die eine Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zusammenarbeit mit einem Community Advisory Board (CAB, z. B. Patienten, Betreuer, Kliniker und Sozialarbeiter), um ein theoriebasiertes TRACT-Programm für Patienten mit soliden Tumoren zu verfeinern, die eine Strahlentherapie (RT) mit Reisehindernissen erhalten.

II. Bewertung der Machbarkeit des TRACT-Programms für Patienten mit soliden Tumoren, die eine RT mit Reisehindernissen erhalten.

III. Untersuchung der Wirksamkeit des TRACT-Programms auf die Einhaltung der RT (Absage, Verzögerung, Versäumnis oder Beendigung der Grundversorgung) und der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) (Belastung, finanzielle Toxizität und Lebensqualität [QOL]) im Vergleich zur erweiterten üblichen Versorgung (EUC, kurzes Video zur Aufklärung über übliche Pflege und Transport mit der Broschüre der Patient Advocate Foundation [PAF]).

GLIEDERUNG:

STUFE I (CAB): Die Teilnehmer treffen sich mit dem Forschungsteam der Studie, um das TRACT-Programm zu entwickeln und zu verfeinern.

STUFE II: Die Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt.

GRUPPE I: Patienten erhalten das TRACT-Programm bestehend aus: 1) Überprüfung von Reisehindernissen; 2) Sensibilisierung für Transporthindernisse und -ressourcen mithilfe von Videos, 3) Unterstützung bei der Anwendung und Nutzung von Transportressourcen und 4) Abstimmung von Community-Ressourcen zur Navigation durch individuelle Transportunterstützung durch den ausgebildeten Reisenavigator für 3 Monate.

GRUPPE II: Patienten erhalten 3 Monate lang die übliche Pflege mit der PAF-Broschüre.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinbing Bai
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei mir wurden solide Tumoren diagnostiziert
  • Sich einer RT unterziehen (bei Chemotherapie nicht ausgeschlossen)
  • Befugt, eine Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend
  • Mit Reisehindernissen, die durch das zuverlässige und validierte 10-Punkte-Transportbarrierenmaß überprüft werden. In dieser Studie, Punkt 2 („Wie aufwändig ist es für Sie, den Transport zu Ihrem Arzt oder Ihrer Behandlung zu bekommen?“) aus dem Bereich allgemeine Barrieren werden verwendet, um Patienten auf Reisehindernisse zu untersuchen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie Palliativversorgung
  • Nicht englischsprachig sind (ausgeschlossen aufgrund von Pilotdaten ohne Mittel zur Unterstützung von Übersetzungsdiensten)
  • Sind bei Unterkunftsprogrammen eingeschrieben (z. B. Hope Lodge® der American Cancer Society [ACS])
  • an schweren Depressionen/Angststörungen leiden, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen (basierend auf dem Bericht über elektronische Krankenakten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I (CAB)
Die Teilnehmer treffen sich mit dem Forschungsteam der Studie, um das TRACT-Programm zu entwickeln und zu verfeinern.
Sonstiges: Diskussion
Nehmen Sie an einem CAB teil
Andere Namen:
  • Diskutieren
Experimental: Stufe II Gruppe I (TRACT-Programm)
Patienten erhalten das TRACT-Programm, bestehend aus: 1) Überprüfung von Reisehindernissen; 2) Sensibilisierung für Transporthindernisse und -ressourcen mithilfe von Videos, 3) Unterstützung bei der Anwendung und Nutzung von Transportressourcen und 4) Abstimmung von Community-Ressourcen zur Navigation durch individuelle Transportunterstützung durch den ausgebildeten Reisenavigator für 3 Monate.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Gesundheitsförderung und Pflege
Erhalten Sie das TRACT-Programm
Aktiver Komparator: Stufe II Gruppe II (übliche Pflege, Video, Broschüre)
Die Patienten erhalten 3 Monate lang die übliche Pflege mit der PAF-Broschüre.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie die PAF-Broschüre
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Medienintervention
Erhalten Sie ein kurzes Video zum Thema Verkehrsbewusstsein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Screenings von Patienten für das TRACT-Programm (Transportation for Cancer Care Navigation Tool).
Zeitfenster: Bei T0 (vor dem Eingriff) und T1 (3 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet werden die Rücklaufquoten, der Zeitaufwand (Minuten bis zum Abschluss der Maßnahme) und der Prozentsatz der positiven Screenings. Es werden deskriptive Statistiken verwendet. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden gegebenenfalls durch einen unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben oder einen Chi-Quadrat-Test bewertet. Es wird ein statistisches Konfidenzniveau von 95 % angenommen.
Bei T0 (vor dem Eingriff) und T1 (3 Monate nach dem Eingriff)
Rekrutierung für das TRACT-Programm (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bei T0 (vor dem Eingriff) und T1 (3 Monate nach dem Eingriff)
Wird anhand der Anzahl der untersuchten und randomisierten Patienten beurteilt. Es werden deskriptive Statistiken verwendet. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden gegebenenfalls durch einen unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben oder einen Chi-Quadrat-Test bewertet. Es wird ein statistisches Konfidenzniveau von 95 % angenommen.
Bei T0 (vor dem Eingriff) und T1 (3 Monate nach dem Eingriff)
Retentions- und Adhärenzrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bei T0 (vor dem Eingriff) und T1 (3 Monate nach dem Eingriff)
Wird anhand der Gesamtzahl der Besprechungen und der mit dem Reisenavigator für Reiseressourcen verbrachten Zeit, dem Prozentsatz der Patienten, die Reiseressourcen nutzen, und dem Prozentsatz der Patienten mit abgeschlossenen Maßnahmen bewertet. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden gegebenenfalls durch einen unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben oder einen Chi-Quadrat-Test bewertet. Es wird ein statistisches Konfidenzniveau von 95 % angenommen.
Bei T0 (vor dem Eingriff) und T1 (3 Monate nach dem Eingriff)
Akzeptanz des Navigationstools „Transportation for Cancer Care“.
Zeitfenster: Bei T0 (vor dem Eingriff) und T1 (3 Monate nach dem Eingriff)
Wird anhand der 4-Punkte-Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention mit Cronbach-Alpha = 0,85–0,91 bewertet. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden gegebenenfalls durch einen unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben oder einen Chi-Quadrat-Test bewertet. Es wird ein statistisches Konfidenzniveau von 95 % angenommen.
Bei T0 (vor dem Eingriff) und T1 (3 Monate nach dem Eingriff)
Not
Zeitfenster: Bei T0 (3 Monate) und T1 (3 Monate nach der Intervention)
Wird mit dem Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gemessen. Zur Beurteilung des Leidens des Patienten wird die einstufige 11-Punkte-Likert-Skala verwendet, die auf einer visuellen Grafik eines Thermometers im Bereich von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) dargestellt wird. Wird mithilfe einer Mixed-Effect-Varianzanalyse bewertet, um die Korrelationen zu modellieren.
Bei T0 (3 Monate) und T1 (3 Monate nach der Intervention)
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Bei T0 (3 Monate) und T1 (3 Monate nach der Intervention)
Wird anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) gemessen. Der COST ist eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der finanziellen Toxizität in der vergangenen Woche. Wird mithilfe einer Mixed-Effect-Varianzanalyse bewertet, um die Korrelationen zu modellieren.
Bei T0 (3 Monate) und T1 (3 Monate nach der Intervention)
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bei T0 (3 Monate) und T1 (3 Monate nach der Intervention)
Wird anhand des europäischen 5-Dimensionen-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D) gemessen, einem weit verbreiteten Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten. Der EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen. Wird basierend auf der Technik zusammengesetzter Zeit-Kompromisspräferenzen und -bewertungen der 5 Domänen berechnet, was angibt, dass -0,573 = schlechtester Gesundheitszustand und 1 = bester Gesundheitszustand. Wird mithilfe einer Mixed-Effect-Varianzanalyse bewertet, um die Korrelationen zu modellieren.
Bei T0 (3 Monate) und T1 (3 Monate nach der Intervention)
Reisebarrieren
Zeitfenster: Bei T0 (3 Monate) und T1 (3 Monate nach der Intervention)
Wird als Transportmittel (z. B. öffentliche Verkehrsmittel, selbst fahren, fahren – jemand anderes fährt mich), der Besitz eines Autos (ja/nein), Parkkosten und Reisekosten für jeden Termin angegeben. Die Reiseentfernung und -zeit zu Krebsbehandlungseinrichtungen wird von ArcGIS 10.3 geschätzt. Zur Darstellung dieser Ergebnisvariablen werden kategoriale und kontinuierliche Variablen verwendet.
Bei T0 (3 Monate) und T1 (3 Monate nach der Intervention)
Therapietreue
Zeitfenster: Bei T1 (3 Monate nach der Intervention)
Wird anhand der Absage, des Versäumnisses, der Verzögerung oder der Beendigung der Grundversorgung beurteilt. Die Nichteinhaltungsraten werden als Anzahl der Nichterscheinen, Stornierungen am selben Tag, Verspätungen und vorzeitigen Abbrüche der Behandlung dividiert durch die Gesamtzahl der Behandlungstage basierend auf den Daten in den elektronischen Gesundheitsakten (EMRs) berechnet. Zur Darstellung der Therapietreue wird ein Prozentsatz der Abschlussrate der Behandlung berechnet.
Bei T1 (3 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinbing Bai, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007528
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-05756 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6207-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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