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Strumento di navigazione per i trasporti per la cura del cancro per ridurre le barriere di viaggio tra i pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia (TRACT)

26 maggio 2026 aggiornato da: Jinbing Bai, Emory University

Testare la fattibilità di uno strumento di navigazione per la cura del cancro (TRACT) nei pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia

Questo studio clinico valuta se il Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT) può ridurre le barriere di viaggio tra i pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia. Si stima che il 20-30% dei pazienti affetti da cancro incontri ostacoli legati ai viaggi per la cura del cancro. Questo è un problema particolare per i pazienti sottoposti a radioterapia poiché questi pazienti spesso ricevono più cicli di trattamento, che spesso richiedono un trattamento quotidiano per più settimane o mesi. Affrontare le barriere di viaggio è stato un prerequisito per la cura del cancro poiché le barriere di viaggio influenzano negativamente l’adesione al trattamento del cancro e i risultati della cura del cancro, come la sopravvivenza e la qualità della vita. Il programma TRACT può aiutare a ridurre le barriere di viaggio e quindi a promuovere l’equità sanitaria tra i pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Lavorare in collaborazione con un comitato consultivo comunitario (CAB, ad esempio pazienti, operatori sanitari, medici e assistenti sociali) per perfezionare un programma TRACT basato sulla teoria per pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia (RT) con barriere di viaggio.

II. Valutare la fattibilità del programma TRACT per i pazienti con tumori solidi sottoposti a RT con barriere di viaggio.

III. Esplorare l’efficacia del programma TRACT sull’aderenza alla RT (annullamento, ritardo, assenza o cessazione delle cure essenziali) e sui risultati riportati dai pazienti (PRO) (disagio, tossicità finanziaria e qualità della vita [QOL]) rispetto al miglioramento delle cure abituali. (EUC, assistenza abituale + breve video di sensibilizzazione sui trasporti con opuscolo della Patient Advocate Foundation [PAF]).

CONTORNO:

FASE I (CAB): i partecipanti incontrano il gruppo di ricerca dello studio per sviluppare e perfezionare il programma TRACT.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 2 gruppi.

GRUPPO I: I pazienti ricevono il programma TRACT composto da: 1) Screening delle barriere di viaggio; 2) Consapevolezza degli ostacoli e delle risorse di trasporto utilizzando video, 3) Assistenza con l'applicazione e l'utilizzo delle risorse di trasporto e 4) Allineamento delle risorse della comunità per navigare nel supporto di trasporto personalizzato da parte del navigatore di viaggio addestrato per 3 mesi.

GRUPPO II: i pazienti ricevono cure abituali con l'opuscolo PAF per 3 mesi.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinbing Bai
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Non ancora reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di tumori solidi
  • Sottoposti a RT (non esclusi con la chemioterapia)
  • Competente a prestare il consenso
  • Parlando inglese
  • Con barriere di viaggio esaminate dall'affidabile e convalidata misura sulle barriere di trasporto composta da 10 elementi. In questo studio, l'item 2 ("quanti problemi costa per te ottenere il trasporto dal tuo medico o le cure?") dal dominio delle barriere generali sarà utilizzato per selezionare i pazienti riguardo alle barriere di viaggio

Criteri di esclusione:

  • Ricevi cure palliative
  • Non parlano inglese (esclusi a causa di dati pilota senza fondi per supportare i servizi di traduzione)
  • Sono iscritti a programmi di alloggio (ad esempio, l'American Cancer Society [ACS] Hope Lodge®)
  • Presentano gravi disturbi di depressione/ansia che interferiscono con la loro capacità di partecipare (sulla base del rapporto della cartella clinica elettronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I (CAB)
I partecipanti si incontrano con il gruppo di ricerca dello studio per sviluppare e perfezionare il programma TRACT.
Altro: Discussione
Partecipare ad un CAB
Altri nomi:
  • Discutere
Sperimentale: Fase II Gruppo I (programma TRACT)
I pazienti ricevono il programma TRACT composto da: 1) Screening delle barriere di viaggio; 2) Consapevolezza degli ostacoli e delle risorse di trasporto utilizzando video, 3) Assistenza con l'applicazione e l'utilizzo delle risorse di trasporto e 4) Allineamento delle risorse della comunità per navigare nel supporto di trasporto personalizzato da parte del navigatore di viaggio addestrato per 3 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Promozione e cura della salute
Ricevi il programma TRACT
Comparatore attivo: Stadio II Gruppo II (cure abituali, video, opuscolo)
I pazienti ricevono le cure abituali con l'opuscolo PAF per 3 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento Educativo
Ricevere l'opuscolo PAF
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento mediatico
Ricevi un breve video di sensibilizzazione sui trasporti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello screening dei pazienti per il programma TRACT (Transportation for Cancer Care Navigation Tool).
Lasso di tempo: Al T0 (pre-intervento) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Verrà valutato in base ai tassi di risposta, al tempo impiegato (minuti per completare la misura) e alla percentuale di screening positivi. Utilizzerà statistiche descrittive. Le differenze tra i due gruppi saranno valutate mediante un test t indipendente a due campioni o un test Chi quadrato, se applicabile. Verrà assunto un livello di confidenza statistica del 95%.
Al T0 (pre-intervento) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Reclutamento nel programma TRACT (fattibilità)
Lasso di tempo: Al T0 (pre-intervento) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Sarà valutato in base al numero di pazienti selezionati e randomizzati. Utilizzerà statistiche descrittive. Le differenze tra i due gruppi saranno valutate mediante un test t indipendente a due campioni o un test Chi quadrato, se applicabile. Verrà assunto un livello di confidenza statistica del 95%.
Al T0 (pre-intervento) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Tasso di fidelizzazione e adesione (fattibilità)
Lasso di tempo: Al T0 (pre-intervento) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Verrà valutato in base al numero totale di incontri e al tempo trascorso con il navigatore di viaggio per le risorse di viaggio, la percentuale di pazienti che utilizzano le risorse di viaggio, la percentuale di pazienti con misure completate. Le differenze tra i due gruppi saranno valutate mediante un test t indipendente a due campioni o un test Chi quadrato, se applicabile. Verrà assunto un livello di confidenza statistica del 95%.
Al T0 (pre-intervento) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Accettabilità dello strumento di navigazione per i trasporti per la cura del cancro
Lasso di tempo: Al T0 (pre-intervento) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Sarà valutato mediante l'accettabilità della misura di intervento a 4 elementi con Cronbach alfa = 0,85-0,91. Le differenze tra i due gruppi saranno valutate mediante un test t indipendente a due campioni o un test Chi quadrato, se applicabile. Verrà assunto un livello di confidenza statistica del 95%.
Al T0 (pre-intervento) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Angoscia
Lasso di tempo: Al T0 (3 mesi) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Verrà misurato dal termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). La scala Likert a 11 punti a un elemento rappresentata su un grafico visivo di un termometro che va da 0 (nessun disagio) a 10 (stress estremo) verrà utilizzata per valutare il disagio dei pazienti. Verrà valutato utilizzando l'analisi della varianza a effetti misti per modellare le correlazioni.
Al T0 (3 mesi) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Al T0 (3 mesi) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Sarà misurato dal punteggio complessivo per la tossicità finanziaria (COST). Il COST è una scala Likert a 5 punti che valuta la tossicità finanziaria nell’ultima settimana. Verrà valutato utilizzando l'analisi della varianza a effetti misti per modellare le correlazioni.
Al T0 (3 mesi) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Al T0 (3 mesi) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Verrà misurato mediante il questionario europeo QoL 5-Dimension (EQ-5D), uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la QOL dei pazienti. L'EQ-5D è un questionario in 2 parti. Verrà calcolato in base alla tecnica delle preferenze di compromesso temporale composito e dei punteggi dei 5 domini, indicando che -0,573 = salute peggiore e 1 = salute migliore. Verrà valutato utilizzando l'analisi della varianza a effetti misti per modellare le correlazioni.
Al T0 (3 mesi) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Barriere di viaggio
Lasso di tempo: Al T0 (3 mesi) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Verrà riportato come modalità di trasporto (ad esempio, trasporto pubblico, guido da solo, guido-mi guida qualcun altro), possesso di un'auto (sì/no), costo del parcheggio e costo del viaggio per ogni appuntamento. La distanza e il tempo di viaggio verso le strutture per il trattamento del cancro saranno stimati da ArcGIS 10.3. Per presentare questa variabile di risultato verranno utilizzate variabili categoriche e continue.
Al T0 (3 mesi) e al T1 (3 mesi post-intervento)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Al T1 (3 mesi dopo l'intervento)
Verrà valutato annullando, mancando, ritardando o interrompendo le cure essenziali. I tassi di non aderenza saranno calcolati come il numero di mancate presentazioni, cancellazioni nello stesso giorno, ritardi e interruzione anticipata del trattamento diviso per il numero totale di giorni di trattamento in base ai dati contenuti nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). Verrà calcolata una percentuale del tasso di completamento del trattamento per presentare l’aderenza al trattamento.
Al T1 (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinbing Bai, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007528
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-05756 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6207-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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