Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigatie-instrument voor transport voor kankerzorg voor het verminderen van reisbarrières bij patiënten met solide tumoren die bestralingstherapie krijgen (TRACT)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Jinbing Bai, Emory University

Het testen van de haalbaarheid van een navigatie-instrument voor transport voor kankerzorg (TRACT) bij patiënten met vaste tumoren die radiotherapie krijgen

Deze klinische proef evalueert of de Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT) de reisbarrières kan verminderen bij patiënten met solide tumoren die bestralingstherapie krijgen. Geschat wordt dat 20-30% van de patiënten met kanker reisgerelateerde belemmeringen voor de kankerzorg ervaart. Dit is met name een probleem voor patiënten die bestralingstherapie ondergaan, omdat deze patiënten vaak meerdere behandelingscycli ondergaan, waarvoor vaak een dagelijkse behandeling gedurende meerdere weken of maanden nodig is. Het aanpakken van reisbarrières is een voorwaarde voor de kankerzorg, omdat reisbarrières een negatieve invloed hebben op de therapietrouw en de uitkomsten van de kankerzorg, zoals de overleving en de kwaliteit van leven. Het TRACT-programma kan de reisbarrières helpen verminderen en daardoor de gezondheidsgelijkheid bevorderen bij patiënten met solide tumoren die bestralingstherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Samenwerken met een gemeenschapsadviesraad (CAB, bijvoorbeeld patiënten, zorgverleners, artsen en maatschappelijk werkers) om een ​​theoriegestuurd TRACT-programma te verfijnen voor patiënten met solide tumoren die bestralingstherapie (RT) krijgen met reisbeperkingen.

II. Om de haalbaarheid van het TRACT-programma te evalueren voor patiënten met solide tumoren die RT krijgen met reisbarrières.

III. Om de werkzaamheid van het TRACT-programma te onderzoeken op het gebied van therapietrouw (het annuleren, uitstellen, missen of beëindigen van essentiële zorg) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (nood, financiële toxiciteit en kwaliteit van leven [QOL]) in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC, korte video over gebruikelijke zorg + transportbewustzijn met pamflet Patient Advocate Foundation [PAF]).

OVERZICHT:

FASE I (CAB): Deelnemers ontmoeten het onderzoeksteam van de studie om het TRACT-programma te ontwikkelen en te verfijnen.

FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ontvangen het TRACT-programma dat bestaat uit: 1) Screening van reisbarrières; 2) Bewustwording van transportobstakels en -middelen met behulp van video's, 3) Hulp bij de toepassing en het gebruik van transportmiddelen, en 4) Afstemming van gemeenschapsmiddelen om gedurende 3 maanden te navigeren door geïndividualiseerde transportondersteuning door de getrainde reisnavigator.

GROEP II: Patiënten krijgen gedurende 3 maanden de gebruikelijke zorg met PAF-brochure.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinbing Bai
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Nog niet aan het werven
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met solide tumoren
  • RT ondergaan (niet uitgesloten bij chemotherapie)
  • Bevoegd om toestemming te geven
  • Engels sprekende
  • Met reisbarrières zoals gescreend door de betrouwbare en gevalideerde Transportation Barriers Measure met 10 items. In dit onderzoek is item 2 ("Hoeveel moeite kost het voor u om vervoer naar uw arts of behandeling te krijgen?") uit het domein algemene barrières zal worden gebruikt om patiënten te screenen op reisbarrières

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvang palliatieve zorg
  • Zijn niet-Engelssprekend (uitgesloten vanwege pilotgegevens zonder fonds ter ondersteuning van vertaaldiensten)
  • Zijn ingeschreven voor accommodatieprogramma's (bijvoorbeeld de American Cancer Society [ACS] Hope Lodge®)
  • Een ernstige depressie/angststoornis hebben die hun vermogen om deel te nemen belemmert (gebaseerd op het rapport van de elektronische medische dossiers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I (CAB)
Deelnemers ontmoeten het onderzoeksteam van de studie om het TRACT-programma te ontwikkelen en te verfijnen.
Ander: Discussie
Neem deel aan een CAB
Andere namen:
  • Bespreken
Experimenteel: Fase II Groep I (TRACT-programma)
Patiënten ontvangen het TRACT-programma dat bestaat uit: 1) Screening van reisbarrières; 2) Bewustwording van transportobstakels en -middelen met behulp van video's, 3) Hulp bij de toepassing en het gebruik van transportmiddelen, en 4) Afstemming van gemeenschapsmiddelen om gedurende 3 maanden te navigeren door geïndividualiseerde transportondersteuning door de getrainde reisnavigator.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gezondheidsbevordering en zorg
Ontvang het TRACT-programma
Actieve vergelijker: Fase II Groep II (gebruikelijke zorg, video, brochure)
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden de gebruikelijke zorg met PAF-brochure.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Educatieve interventie
PAF-brochure ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Media-interventie
Ontvang een korte video over transportbewustzijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van screening van patiënten voor het Transportation for Cancer Care Navigation Tool (TRACT)-programma
Tijdsspanne: Op T0 (pre-interventie) en T1 (3 maanden na interventie)
Wordt beoordeeld aan de hand van responspercentages, tijdslast (minuten om de meting te voltooien) en het percentage positieve screenings. Zal beschrijvende statistieken gebruiken. Verschillen tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld door middel van een onafhankelijke t-test met twee steekproeven of een Chi-kwadraattest, indien van toepassing. Er wordt uitgegaan van een statistisch betrouwbaarheidsniveau van 95%.
Op T0 (pre-interventie) en T1 (3 maanden na interventie)
Rekrutering voor het TRACT-programma (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Op T0 (pre-interventie) en T1 (3 maanden na interventie)
Zal worden beoordeeld op basis van het aantal gescreende en gerandomiseerde patiënten. Zal beschrijvende statistieken gebruiken. Verschillen tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld door middel van een onafhankelijke t-test met twee steekproeven of een Chi-kwadraattest, indien van toepassing. Er wordt uitgegaan van een statistisch betrouwbaarheidsniveau van 95%.
Op T0 (pre-interventie) en T1 (3 maanden na interventie)
Retentie- en nalevingspercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Op T0 (pre-interventie) en T1 (3 maanden na interventie)
Wordt beoordeeld op basis van het totale aantal vergaderingen en tijd besteed aan de reisnavigator voor reishulpmiddelen, het percentage patiënten dat reishulpmiddelen gebruikt, het percentage patiënten met voltooide maatregelen. Verschillen tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld door middel van een onafhankelijke t-test met twee steekproeven of een Chi-kwadraattest, indien van toepassing. Er wordt uitgegaan van een statistisch betrouwbaarheidsniveau van 95%.
Op T0 (pre-interventie) en T1 (3 maanden na interventie)
Aanvaardbaarheid van het navigatiehulpmiddel voor transport voor kankerzorg
Tijdsspanne: Op T0 (pre-interventie) en T1 (3 maanden na interventie)
Wordt beoordeeld aan de hand van de 4-item Acceptability of Intervention Measure met Cronbach alpha=0,85-0,91. Verschillen tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld door middel van een onafhankelijke t-test met twee steekproeven of een Chi-kwadraattest, indien van toepassing. Er wordt uitgegaan van een statistisch betrouwbaarheidsniveau van 95%.
Op T0 (pre-interventie) en T1 (3 maanden na interventie)
Angst
Tijdsspanne: Op T0 (3 maanden) en T1 (3 maanden na interventie)
Zal worden gemeten door de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). De uit één item bestaande Likert-schaal van 11 punten, weergegeven op een visuele afbeelding van een thermometer, variërend van 0 (geen ongemak) tot 10 (extreem ongemak), zal worden gebruikt om het ongemak van de patiënt te beoordelen. Zal worden beoordeeld met behulp van variantieanalyse met gemengd effect om de correlaties te modelleren.
Op T0 (3 maanden) en T1 (3 maanden na interventie)
Financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Op T0 (3 maanden) en T1 (3 maanden na interventie)
Wordt gemeten aan de hand van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). De COST is een 5-punts Likert-schaal die de financiële toxiciteit in de afgelopen week evalueert. Zal worden beoordeeld met behulp van variantieanalyse met gemengd effect om de correlaties te modelleren.
Op T0 (3 maanden) en T1 (3 maanden na interventie)
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Op T0 (3 maanden) en T1 (3 maanden na interventie)
Zal worden gemeten met de Europese QoL 5-Dimension vragenlijst (EQ-5D), een veelgebruikt instrument om de QOL van patiënten te meten. De EQ-5D is een 2-delige vragenlijst. Wordt berekend op basis van de techniek van samengestelde tijdsafwegingsvoorkeuren en scores van de 5 domeinen, wat aangeeft dat -0,573 = slechtste gezondheid en 1 = beste gezondheid. Zal worden beoordeeld met behulp van variantieanalyse met gemengd effect om de correlaties te modelleren.
Op T0 (3 maanden) en T1 (3 maanden na interventie)
Reisbarrières
Tijdsspanne: Op T0 (3 maanden) en T1 (3 maanden na interventie)
Wordt gerapporteerd als vervoerswijze (bijvoorbeeld openbaar vervoer, zelf rijden, rijden - iemand anders rijdt mij), bezit van een auto (ja/nee), parkeerkosten en reiskosten voor elke afspraak. De reisafstand en tijd naar faciliteiten voor kankerbehandeling worden geschat door ArcGIS 10.3. Categorische en continue variabelen zullen worden gebruikt om deze uitkomstvariabele te presenteren.
Op T0 (3 maanden) en T1 (3 maanden na interventie)
Therapietrouw
Tijdsspanne: Op T1 (3 maanden na interventie)
Wordt beoordeeld door het annuleren, missen, uitstellen of beëindigen van essentiële zorg. Het percentage therapieontrouw wordt berekend als het aantal no-shows, annuleringen op dezelfde dag, vertragingen en vroegtijdige stopzetting van de behandeling, gedeeld door het totale aantal behandeldagen, op basis van gegevens in de elektronische medische dossiers (EMR's). Er wordt een percentage van voltooiingspercentage van de behandeling berekend om de therapietrouw weer te geven.
Op T1 (3 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinbing Bai, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007528
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-05756 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6207-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren