まれなグループの問題管理+ (Group PM+)
2026年3月25日 更新者：Maureen Lyon、Children's National Research Institute
レアグループ問題管理プラス
参加者は、まれな疾患を持つ子供（1歳以上または18歳未満）の親または法的後見人である場合、研究に参加することが求められています。
グループベースの心理教育的介入は、レアグループ問題管理プラスと呼ばれます。
レア グループ PM Plus は、現実的および感情的な問題を抱える成人を助ける可能性があります。 これはグループ プログラムです (同様の問題を抱えている他の男性または女性もいます) 週に 1 回、5 週間にわたって行われます (各セッションは 90 分です)
参加者は、Rare Group PM+ を開始する前に評価を完了します。 参加者は、Rare Group PM+ を完了してから数週間以内に同じ評価も完了します。 評価には 1 時間しかかかりません。
研究訪問は遠隔医療によって行われます。 参加者にはスマートフォンまたはタブレットが必要です。 スマートフォンやタブレットをお持ちでない場合は、調査チームがお手伝いいたします。
参加者は、物品、金銭、医薬品を受け取ることはありません。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、稀な疾患を持つ子供（21歳までの幼児）の親または法的保護者であるため、研究に参加することが求められています。
グループベースの心理教育的介入は、レアグループ問題管理（PM）プラス介入と呼ばれます。
レア グループ PM プラスは、現実的および感情的な問題を抱える成人を助ける可能性があります グループ プログラムです (同様の問題を抱えている他の男性または女性もいます) 週に 1 回、5 週間にわたって開催されます (各セッションは 90 分です)
研究者は、この研究に参加する家族をそれぞれ 10 家族ずつ 3 つのグループに分けて、合計 30 家族を国立小児病院から募集します。
研修訪問は7回あります。
研究スケジュール:
訪問調査 1: 評価 - グループ PM+ の前に 調査訪問 2: セッション 1 - ストレスの管理 調査訪問 3: セッション 2 - 問題の管理 調査訪問 4: セッション 3 - 始めて、継続する 調査訪問 5: セッション 4 - 社会的支援の強化調査訪問 6: セッション 5 - 健康を維持し、将来に向けて研究 訪問 7: グループ PM+ 完了後 2 週間以内の評価
セッションはZoom Telehealth上で行われ、公認臨床心理士と遺伝カウンセラー研修生が進行します。
研究者はカイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して、ベースラインから介入後 2 週間までの変化を測定します。 また、参加者が介入について気に入った点、気に入らなかった点、介入を改善すると考える点に関する定性的なデータも収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 乳児期から 21 歳までの希少疾患を持つ子供の 18 歳以上の家族介護者。
- 英語またはスペイン語を理解し、話します。 読解力やヘルスリテラシーは必要ありません。
- 署名された同意書。
- 子供の同意放棄に署名。
除外基準:
- 家族の介護者は18歳未満です。
- 希少疾患を患う子供は21歳以上です。
- 家族の介護者が積極的に自殺願望、殺人願望、または精神異常者である。
- 家族の介護者に障害がある（認知障害、または薬物やアルコールによる障害）。
- 家族の介護者の苦痛レベルは低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レアグループPMプラス
レア グループ PM Plus は、週 5 回のセッションで構成されます。 各セッションの所要時間は 90 分です。 セッション 1: ストレスの管理 セッション 2: 問題の管理 セッション 3: 前進、継続 セッション 4: 社会的サポートの強化 セッション 5: 健康を維持し、前を向く |
世界保健機関のグループ問題管理プラス (グループ PM+) 介入は、逆境にさらされた地域社会で苦痛によって障害を負った成人に心理的援助を効果的に提供することが実証されています。
研究者らは、オンラインでの使用や、希少疾患の子供の家族の介護者との使用に適応したモデルをテストする予定です。
ストレスの管理。
参加者に簡単なストレス管理戦略を教えることは、不安やストレスに関連する問題をより適切に管理するのに役立ちます。
問題の管理。
これは、参加者が実際的な問題を経験している状況（例:
家族内の不和）。
始めて、やり続けてください。
この戦略はうつ病と不活動を対象としています。
社会的サポートの強化。
感情的な問題を抱えている人は、協力的な人々や組織から孤立する可能性があります。
社会的サポートを強化することは幸福を促進します。
元気を保ち、楽しみにしています。
これは振り返りであり、閉会式で終わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：介入後 2 週間 (セッション 5)
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介入評価後 2 週間の保持率で測定
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介入後 2 週間 (セッション 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：介入から2週間後
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介入後 2 週間で測定された維持率は 85% 以上でした。
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介入から2週間後
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満足度アンケート
時間枠：介入から2週間後
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13項目の満足度アンケートで測定。
回答は、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 段階のリッカート スケールで表されます。
最小値と最大値は 13 ～ 65 です。
スコアが高いほど、研究への参加に対する満足度が高いことを示します。
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介入から2週間後
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全般性不安障害 7
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間
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不安の症状の尺度。
7 つの項目は 0 ～ 3 で採点されます。0= まったくありません。
3=ほぼ毎日。
スケールスコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよび介入後 2 週間
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患者の健康アンケート 9
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間
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うつ病と自殺念慮の症状の尺度。
0-3 の 9 項目が得点されました。 )=まったくありません。
3=ほぼ毎日。
スケールスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよび介入後 2 週間
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心的外傷後ストレス障害 DSM-5 チェックリスト
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間
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PTSDの症状の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は欠如、4 は極度の/行動不能になります。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが 33 以上の場合は、重度の PTSD を示している可能性があります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよび介入後 2 週間
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WHO 障害評価スケジュール 2.0
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間。
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この WHODAS 2.0 の 12 項目バージョンでは、過去 30 日間の健康状態による困難について尋ねられます。
回答の範囲は、5 段階リッカート スケールで「なし」から「極端」、または「評価できない」までです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと介入後 2 週間。
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心理的結果プロファイル
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間
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PSYCHOLOPS は、最大 3 人の参加者の問題と、それが彼らにどの程度影響を与えているかを測定します。
まったく影響を受けていないから深刻な影響を受けているまで、0 から 5 までの 6 段階評価で表されます。
介入前のスコアは介入後のスコアと比較されます。
問題、機能、健康に関連する質問のみが採点されます。
各質問の最大スコアは 5 です。
PSYCHLOPS スコアの最大値は 20 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよび介入後 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maureen Lyon, PhD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
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- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRBear Protocol # 1049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この開発および適応研究では、他の研究者が個々の参加者のデータを利用できることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。