罕见群体问题管理+ (Group PM+)
2026年3月25日 更新者：Maureen Lyon、Children's National Research Institute
稀有团体问题管理增强版
如果参与者是患有罕见疾病的儿童（> 1 岁或 < 18 岁）的父母或法定监护人，则被要求参加研究。
基于团体的心理教育干预称为罕见团体问题管理增强版。
Rare Group PM Plus 可以帮助成年人解决实际和情感问题。 这是一个团体项目（会有其他男性或女性有类似的问题）每周进行一次，持续 5 周（每次课程持续 90 分钟）
参与者将在开始 Rare Group PM+ 之前完成评估。 参与者还将在完成 Rare Group PM+ 后的几周内完成相同的评估。 评估仅需一小时。
研究访问是通过远程医疗进行的。 参与者将需要智能手机或平板电脑。 如果他们没有智能手机或平板电脑，研究团队将提供帮助。
参与者不会收到任何材料、金钱或药物。
研究概览
详细说明
参与者被要求参加这项研究，因为他们是患有罕见疾病的儿童（婴儿至 21 岁）的父母或法定监护人。
基于团体的心理教育干预称为罕见团体问题管理（PM）加干预。
罕见团体 PM Plus 可以帮助有实际和情感问题的成年人 这是一个团体计划（会有其他男性或女性也有类似的问题） 每周进行一次，持续 5 周（每次会议持续 90 分钟）
研究人员将招募 3 组，每组 10 个家庭，总共 30 个家庭将参加国家儿童医院的这项研究。
共有7次考察访问。
学习时间表：
考察 1：评估 - 小组 PM+ 前考察 考察 2：第 1 节 - 管理压力 研究考察 3：第 2 节 - 管理问题 研究考察 4：第 3 节 - 继续前进 研究考察 5：第 4 节 - 加强社会支持 研究访问 6：第 5 节 - 保持健康并展望未来 研究访问 7：完成 Group PM+ 后 2 周内进行评估
会议将通过 Zoom Telehealth 进行，并由持证临床心理学家和遗传咨询实习生协助。
研究人员将使用卡方检验和费舍尔精确检验来测量从基线到干预后两周的变化。 我们还将收集关于参与者喜欢干预的哪些方面、他们不喜欢哪些以及他们认为哪些会改善干预的定性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 18 岁或以上的家庭照顾者，照顾患有从婴儿期到21 岁的罕见疾病的儿童。
- 听懂并说英语或西班牙语。 不需要阅读或健康素养。
- 签署同意书。
- 签署儿童同意弃权书。
排除标准：
- 家庭照顾者年龄在 18 岁以下。
- 患有罕见疾病的儿童年龄超过 21 岁。
- 家庭看护者有自杀倾向、杀人倾向或精神病倾向。
- 家庭照顾者受到损害（认知或因药物或酒精）。
- 家庭照顾者的痛苦程度较低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：稀有组 PM Plus
Rare Group PM Plus 每周举行 5 次会议。 每节课持续 90 分钟。 第 1 节：管理压力 第 2 节：管理问题 第 3 节：继续前进，继续做 第 4 节：加强社会支持 第 5 节：保持健康并展望未来 |
世界卫生组织的团体问题管理+（Group PM+）干预已被证明可以有效地为处于逆境的社区中因痛苦而受损的成年人提供心理帮助。
研究人员将测试一种适应模型，用于在线使用以及与患有罕见疾病的儿童的家庭护理人员一起使用。
管理压力。
向参与者传授简短的压力管理策略将帮助他们更好地管理与焦虑和压力相关的问题。
管理问题。
这是一种适用于参与者遇到实际问题（例如，
家庭矛盾）。
继续前进，继续做。
该策略针对抑郁症和缺乏活动。
加强社会支持。
有情绪问题的个人可能会与支持者和组织隔离。
加强社会支持可促进福祉。
保持健康并展望未来。
这是一次回顾，以闭幕式结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：干预后 2 周（第 5 节）
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通过干预后 2 周评估的保留率来衡量
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干预后 2 周（第 5 节）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：干预后2周
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干预后 2 周测量的保留率大于 85%。
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干预后2周
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满意度调查表
大体时间：干预后2周
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通过 13 项满意度调查问卷进行测量。
回答采用 5 点李克特量表，范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。
最小值和最大值为 13 到 65。
分数越高表示对研究参与的满意度越高。
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干预后2周
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广泛性焦虑症 7
大体时间：基线和干预后 2 周
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焦虑症状的测量。
7 个项目的得分从 0 到 3。0=根本没有。
3=几乎每天。
量表分数范围为 0-21。
分数越高表明结果越差。
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基线和干预后 2 周
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患者健康调查问卷 9
大体时间：基线和干预后 2 周
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抑郁症和自杀意念症状的测量。
9 个项目得分为 0-3。 )=一点也不。
3=几乎每天。
量表分数范围为 0-27。
分数越高表明结果越差。
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基线和干预后 2 周
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创伤后应激障碍 DSM-5 检查表
大体时间：基线和干预后 2 周
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PTSD 症状的测量。
严重程度分数范围为 0-4，其中 0 表示缺席，4 表示极端/丧失行为能力。
分数范围为 0-80。
33 分或更高可能表示严重的 PTSD。
分数越高表明结果越差。
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基线和干预后 2 周
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世界卫生组织残疾评估表 2.0
大体时间：基线和干预后 2 周。
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WHODAS 2.0 的 12 项版本询问了过去 30 天内因健康状况而遇到的困难。
回答范围从“无”到“极端”，或者不能达到 5 点李克特量表。
分数越高表明结果越差。
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基线和干预后 2 周。
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心理结果概况
大体时间：基线和干预后 2 周
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PSYCHOLOPS 衡量最多 3 个参与者的问题及其对他们的影响程度。
完全不受影响到严重受影响，从零到五的六分制。
将干预前的分数与干预后的分数进行比较。
仅对与问题、功能和幸福感相关的问题进行评分。
每个问题的最高分是 5 分。
PSYCHLOPS 的最高分数为 20。
分数越高表明结果越差。
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基线和干预后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maureen Lyon, PhD、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Czachowski S, Seed P, Schofield P, Ashworth M. Measuring psychological change during cognitive behaviour therapy in primary care: a Polish study using 'PSYCHLOPS' (Psychological Outcome Profiles). PLoS One. 2011;6(12):e27378. doi: 10.1371/journal.pone.0027378. Epub 2011 Dec 15.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
- Saunders R, Moinian D, Stott J, Delamain H, Naqvi SA, Singh S, Wheatley J, Pilling S, Buckman JEJ. Measurement invariance of the PHQ-9 and GAD-7 across males and females seeking treatment for common mental health disorders. BMC Psychiatry. 2023 Apr 28;23(1):298. doi: 10.1186/s12888-023-04804-x.
- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
- Kenny T, et al. The importance of psychological support for parents and caregivers of children with a rare disease diagnosis. Rare Disease and Orphan Drugs Journal. 2022;1(2):7.
- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
- Toledano-Toledano F, Moral de la Rubia J, Dominguez-Guedea MT, Nabors LA, Barcelata-Eguiarte BE, Rocha-Perez E, Luna D, Leyva-Lopez A, Rivera-Rivera L. Validity and Reliability of the Beck Anxiety Inventory (BAI) for Family Caregivers of Children with Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7765. doi: 10.3390/ijerph17217765.
- Alimujiang A, Wiensch A, Boss J, Fleischer NL, Mondul AM, McLean K, Mukherjee B, Pearce CL. Association Between Life Purpose and Mortality Among US Adults Older Than 50 Years. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194270. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4270.
- Hill PL, Turiano NA. Purpose in life as a predictor of mortality across adulthood. Psychol Sci. 2014 Jul;25(7):1482-6. doi: 10.1177/0956797614531799. Epub 2014 May 8.
- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
- First Michael B, et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Clinical Trials Version (SCID-CT). New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric institute, 2007.
- Witt S, Schuett K, Wiegand-Grefe S, Boettcher J, Quitmann J. Living with a rare disease - experiences and needs in pediatric patients and their parents. Orphanet J Rare Dis. 2023 Aug 11;18(1):242. doi: 10.1186/s13023-023-02837-9.
- Delisle VC, Gumuchian ST, Rice DB, Levis AW, Kloda LA, Korner A, Thombs BD. Perceived Benefits and Factors that Influence the Ability to Establish and Maintain Patient Support Groups in Rare Diseases: A Scoping Review. Patient. 2017 Jun;10(3):283-293. doi: 10.1007/s40271-016-0213-9.
- Ashtari S, Taylor A. Patients With Rare Diseases and the Power of Online Support Groups: Implications for the Medical Community. JMIR Form Res. 2023 Sep 14;7:e41610. doi: 10.2196/41610.
- Titgemeyer SC, Schaaf CP. Facebook Support Groups for Rare Pediatric Diseases: Quantitative Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2020 Nov 19;3(2):e21694. doi: 10.2196/21694.
- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
- World Health Organization Group Problem Management Plus (Group PM+): group psychological help for adults impaired by distress in communities exposed to adversity. Generic field-trial version 1.0. 30 August 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240008106
- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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