Управление редкими групповыми проблемами+ (Group PM+)
25 марта 2026 г. обновлено: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Управление редкими групповыми проблемами плюс
Участников просят принять участие в исследовании, если они являются родителями или законными опекунами ребенка (> 1 года или < 18 лет) с редким заболеванием.
Групповое психообразовательное вмешательство называется «Управление редкими групповыми проблемами плюс».
Rare Group PM Plus может помочь взрослым с практическими и эмоциональными проблемами. Это групповая программа (будут другие мужчины или женщины с похожими проблемами). Проводится один раз в неделю в течение 5 недель (каждое занятие длится 90 минут).
Участники пройдут тестирование перед началом Rare Group PM+. Участники также пройдут те же тесты в течение нескольких недель после прохождения Rare Group PM+. Оценка должна занимать всего один час.
Учебные визиты осуществляются посредством телемедицины. Участникам понадобится смартфон или планшет. Если у них нет смартфона или планшета, исследовательская группа поможет в этом.
Участники не получат никаких материалов, денег или лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников просят принять участие в исследовании, поскольку они являются родителями или законными опекунами ребенка (от младенчества до 21 года) с редким заболеванием.
Групповое психообразовательное вмешательство называется «Управление редкими групповыми проблемами» (PM) Plus.
Редкая группа PM Plus может помочь взрослым с практическими и эмоциональными проблемами. Это групповая программа (будут другие мужчины или женщины с похожими проблемами). Она проводится один раз в неделю в течение 5 недель (каждый сеанс длится 90 минут).
Исследователи будут набраны в 3 группы по 10 семей в каждой, всего 30 семей, которые примут участие в этом исследовании из Детской национальной больницы.
Состоится 7 учебных визитов.
График исследования:
Учебный визит 1: Оценка — перед групповым УП+ Учебный визит 2: Сессия 1 — Управление стрессом Учебный визит 3: Сессия 2 — Управление проблемами Учебный визит 4: Сессия 3 — Начинай, продолжай делать Учебный визит 5: Сессия 4 — Исследование усиления социальной поддержки Визит 6: Сессия 5 – Как оставаться здоровым и смотреть вперед. Учебный визит 7: Оценка в течение 2 недель после завершения группового УП+
Сеансы будут проводиться через Zoom Telehealth под руководством лицензированного клинического психолога и стажера-генетического консультанта.
Исследователи будут использовать тесты хи-квадрат и точный тест Фишера для измерения изменений от исходного уровня до 2 недель после вмешательства. Мы также соберем качественные данные о том, что участникам понравилось в вмешательстве, что им не понравилось и что, по их мнению, улучшит вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Семейный опекун в возрасте 18 лет и старше, ухаживающий за ребенком с редким заболеванием от младенчества до 21 года.
- Понимает и говорит на английском или испанском языке. Чтение или медицинская грамотность не требуются.
- Подписанное согласие.
- Подписанный отказ от согласия на ребенка.
Критерии исключения:
- Семейный опекун младше 18 лет.
- Ребенок с редким заболеванием старше 21 года.
- Лицо, осуществляющее уход за ребенком, активно склонно к суициду, убийству или психозу.
- У лица, осуществляющего уход за ребенком, нарушены когнитивные функции (когнитивные, из-за наркотиков или алкоголя).
- Член семьи, осуществляющий уход, имеет низкий уровень дистресса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Редкая группа ПМ Плюс
Редкая группа PM Plus состоит из 5 еженедельных занятий. Каждое занятие длится 90 минут. Сессия 1: Управление стрессом Сессия 2: Решение проблем Сессия 3: Продолжайте действовать Сессия 4: Усиление социальной поддержки Сессия 5: Оставаться здоровыми и смотреть вперед |
Было продемонстрировано, что вмешательство Всемирной организации здравоохранения «Групповое управление проблемами плюс» (Group PM+) эффективно оказывает психологическую помощь взрослым, страдающим от дистресса в сообществах, подверженных невзгодам.
Исследователи проверят адаптированную модель для использования в режиме онлайн и на семьях, осуществляющих уход за детьми с редкими заболеваниями.
Управление стрессом.
Обучение участников краткой стратегии управления стрессом поможет им лучше справляться с проблемами, связанными с тревогой и стрессом.
Управление проблемами.
Эту стратегию следует применять в ситуациях, когда участник испытывает практические проблемы (например,
конфликты в семье).
Иди, продолжай делать.
Эта стратегия нацелена на депрессию и бездействие.
Усиление социальной поддержки.
Лица с эмоциональными проблемами могут быть изолированы от поддерживающих их людей и организаций.
Усиление социальной поддержки способствует повышению благосостояния.
Оставайтесь здоровыми и смотрите вперед.
Это смотр, завершающийся церемонией закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства (сеанс 5)
|
По результатам оценки удержания через 2 недели после вмешательства
|
Через 2 недели после вмешательства (сеанс 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
По результатам измерений уровень удержания составил более 85% через 2 недели после вмешательства.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
По данным опросника удовлетворенности, состоящего из 13 пунктов.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта: от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Минимальное и максимальное значения от 13 до 65.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение участием в исследовании.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Мера симптомов тревоги.
7 пунктов получили оценку от 0 до 3. 0 = совсем нет.
3=почти каждый день.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Мера симптомов депрессии и суицидальных мыслей.
9 пунктов со счетом 0-3. ) = совсем нет.
3=почти каждый день.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
|
Контрольный список DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Мера симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Оценки серьезности варьируются от 0 до 4, где 0 — отсутствие, а 4 — крайняя степень/выведение из строя.
Оценка варьируется от 0 до 80.
Оценка 33 и выше может указывать на тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
|
График оценки инвалидности ВОЗ 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства.
|
Эта версия WHODAS 2.0, состоящая из 12 пунктов, спрашивает о трудностях, связанных с состоянием здоровья за последние 30 дней.
Ответы варьируются от «Нет» до «Чрезвычайно» или «невозможно» по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства.
|
|
Профили психологических результатов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
ПСИХОЛОП — это показатель проблемы (проблем) максимум трех участников и того, насколько она на них повлияла.
Совсем не затронуто – Сильно поражено, шестибалльная шкала от нуля до пяти.
Оценка до вмешательства сравнивается с оценками после вмешательства.
Оцениваются только вопросы, касающиеся проблем, функционирования и благополучия.
Максимальный балл за каждый вопрос – 5.
Максимальный балл PSYCHLOPS — 20.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Czachowski S, Seed P, Schofield P, Ashworth M. Measuring psychological change during cognitive behaviour therapy in primary care: a Polish study using 'PSYCHLOPS' (Psychological Outcome Profiles). PLoS One. 2011;6(12):e27378. doi: 10.1371/journal.pone.0027378. Epub 2011 Dec 15.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
- Saunders R, Moinian D, Stott J, Delamain H, Naqvi SA, Singh S, Wheatley J, Pilling S, Buckman JEJ. Measurement invariance of the PHQ-9 and GAD-7 across males and females seeking treatment for common mental health disorders. BMC Psychiatry. 2023 Apr 28;23(1):298. doi: 10.1186/s12888-023-04804-x.
- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
- Kenny T, et al. The importance of psychological support for parents and caregivers of children with a rare disease diagnosis. Rare Disease and Orphan Drugs Journal. 2022;1(2):7.
- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
- Toledano-Toledano F, Moral de la Rubia J, Dominguez-Guedea MT, Nabors LA, Barcelata-Eguiarte BE, Rocha-Perez E, Luna D, Leyva-Lopez A, Rivera-Rivera L. Validity and Reliability of the Beck Anxiety Inventory (BAI) for Family Caregivers of Children with Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7765. doi: 10.3390/ijerph17217765.
- Alimujiang A, Wiensch A, Boss J, Fleischer NL, Mondul AM, McLean K, Mukherjee B, Pearce CL. Association Between Life Purpose and Mortality Among US Adults Older Than 50 Years. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194270. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4270.
- Hill PL, Turiano NA. Purpose in life as a predictor of mortality across adulthood. Psychol Sci. 2014 Jul;25(7):1482-6. doi: 10.1177/0956797614531799. Epub 2014 May 8.
- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
- First Michael B, et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Clinical Trials Version (SCID-CT). New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric institute, 2007.
- Witt S, Schuett K, Wiegand-Grefe S, Boettcher J, Quitmann J. Living with a rare disease - experiences and needs in pediatric patients and their parents. Orphanet J Rare Dis. 2023 Aug 11;18(1):242. doi: 10.1186/s13023-023-02837-9.
- Delisle VC, Gumuchian ST, Rice DB, Levis AW, Kloda LA, Korner A, Thombs BD. Perceived Benefits and Factors that Influence the Ability to Establish and Maintain Patient Support Groups in Rare Diseases: A Scoping Review. Patient. 2017 Jun;10(3):283-293. doi: 10.1007/s40271-016-0213-9.
- Ashtari S, Taylor A. Patients With Rare Diseases and the Power of Online Support Groups: Implications for the Medical Community. JMIR Form Res. 2023 Sep 14;7:e41610. doi: 10.2196/41610.
- Titgemeyer SC, Schaaf CP. Facebook Support Groups for Rare Pediatric Diseases: Quantitative Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2020 Nov 19;3(2):e21694. doi: 10.2196/21694.
- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
- World Health Organization Group Problem Management Plus (Group PM+): group psychological help for adults impaired by distress in communities exposed to adversity. Generic field-trial version 1.0. 30 August 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240008106
- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Поведенческие симптомы
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Редкие заболевания
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- IRBear Protocol # 1049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные об отдельных участниках не будут доступны другим исследователям для этого исследования развития и адаптации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .