Gestion des problèmes de groupes rares+ (Group PM+)
25 mars 2026 mis à jour par: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Gestion des problèmes de groupe rare plus
Il est demandé aux participants de participer à l'étude s'ils sont le parent ou le tuteur légal d'un enfant (> 1 an ou < 18 ans) atteint d'une maladie rare.
L’intervention psychoéducative en groupe s’appelle Rare Group Problem Management Plus.
Rare Group PM Plus peut aider les adultes ayant des problèmes pratiques et émotionnels. C'est un programme de groupe (il y aura d'autres hommes ou femmes ayant des problèmes similaires) Cela a lieu une fois par semaine pendant 5 semaines (chaque séance dure 90 minutes)
Les participants effectueront des évaluations avant de commencer Rare Group PM+. Les participants effectueront également les mêmes évaluations quelques semaines après avoir terminé Rare Group PM+. Les évaluations ne devraient prendre qu’une heure.
Les visites d'étude se font par télémédecine. Les participants auront besoin d'un téléphone intelligent ou d'une tablette. S'ils ne disposent pas d'un téléphone intelligent ou d'une tablette, l'équipe d'étude les aidera.
Les participants ne recevront ni matériel, ni argent, ni médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont invités à participer à l'étude parce qu'ils sont le parent ou le tuteur légal d'un enfant (jusqu'à 21 ans) atteint d'une maladie rare.
L'intervention psychoéducative en groupe est appelée intervention Rare Group Problem Management (PM) Plus.
Rare Group PM Plus peut aider les adultes ayant des problèmes pratiques et émotionnels. Il s'agit d'un programme de groupe (il y aura d'autres hommes ou femmes ayant des problèmes similaires) Cela a lieu une fois par semaine pendant 5 semaines (chaque séance dure 90 minutes)
Les enquêteurs recruteront pour 3 groupes de 10 familles chacun, pour un total de 30 familles qui participeront à cette étude de l'hôpital national pour enfants.
Il y a 7 visites d'étude.
Chronologie de l'étude :
Visite d'étude 1 : Évaluation - Avant le groupe PM+ Visite d'étude 2 : Séance 1 - Gestion du stress Visite d'étude 3 : Séance 2 - Gestion des problèmes Visite d'étude 4 : Séance 3 - Allez-y, continuez Visite d'étude 5 : Séance 4 - Étude sur le renforcement du soutien social Visite 6 : Session 5 - Rester en bonne santé et regarder vers l'avenir Visite d'étude 7 : Évaluation dans les 2 semaines après avoir terminé le groupe PM+
Les séances se dérouleront via Zoom Telehealth et seront animées par un psychologue clinicien agréé et un stagiaire conseiller en génétique.
Les enquêteurs utiliseront les tests du chi carré et le test exact de Fisher pour mesurer les changements entre le départ et 2 semaines après l'intervention. Nous collecterons également des données qualitatives sur ce que les participants ont aimé dans l'intervention, ce qu'ils n'ont pas aimé et ce qui, selon eux, améliorera l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
• Personne aidante familiale âgée de 18 ans ou plus d'un enfant atteint d'une maladie rare, de la petite enfance à 21 ans.
- Comprend et parle anglais ou espagnol. La lecture ou les connaissances en matière de santé ne sont pas requises.
- Consentement signé.
- Renonciation signée au consentement de l'enfant.
Critères d'exclusion :
- L'aidant familial est âgé de moins de 18 ans.
- L'enfant atteint de cette maladie rare est âgé de plus de 21 ans.
- L’aidant familial est activement suicidaire, meurtrier ou psychotique.
- L’aidant familial est atteint de troubles cognitifs ou dus à la drogue ou à l’alcool.
- L’aidant familial a un faible niveau de détresse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe rare PM Plus
Rare Group PM Plus se compose de 5 séances hebdomadaires. Chaque séance dure 90 minutes. Séance 1 : Gérer le stress Séance 2 : Gérer les problèmes Séance 3 : Aller de l'avant, continuer Séance 4 : Renforcer le soutien social Séance 5 : Rester en bonne santé et regarder vers l'avenir |
Il a été démontré que l'intervention Group Problem Management Plus (Group PM+) de l'Organisation mondiale de la santé fournit efficacement une aide psychologique aux adultes handicapés par la détresse dans les communautés exposées à l'adversité.
Les enquêteurs testeront un modèle adapté pour une utilisation en ligne et avec les soignants familiaux d'enfants atteints de maladies rares.
Gérer le stress.
Enseigner aux participants une brève stratégie de gestion du stress les aidera à mieux gérer les problèmes liés à l’anxiété et au stress.
Gérer les problèmes.
Il s'agit d'une stratégie à appliquer dans des situations où un participant rencontre des problèmes pratiques (par ex.
conflit dans la famille).
Allez-y, continuez.
Cette stratégie cible la dépression et l'inactivité.
Renforcer le soutien social.
Les personnes ayant des problèmes émotionnels peuvent être isolées des personnes et des organisations qui les soutiennent.
Renforcer le soutien social favorise le bien-être.
Rester en bonne santé et regarder vers l'avenir.
Il s'agit d'une revue qui se termine par une cérémonie de clôture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: 2 semaines après l'intervention (Séance 5)
|
Tel que mesuré par la rétention à 2 semaines d'évaluation post-intervention
|
2 semaines après l'intervention (Séance 5)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: 2 semaines après l'intervention
|
Comme taux de rétention mesuré supérieur à 85 % 2 semaines après l'intervention.
|
2 semaines après l'intervention
|
|
Questionnaire de satisfaction
Délai: 2 semaines après l'intervention
|
Tel que mesuré par le questionnaire de satisfaction en 13 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 13 et 65.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l’égard de la participation à l’étude.
|
2 semaines après l'intervention
|
|
Trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: Au départ et 2 semaines après l'intervention
|
Mesure des symptômes d'anxiété.
7 items notés de 0 à 3. 0=pas du tout.
3=presque tous les jours.
Les scores sur l’échelle vont de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
|
Au départ et 2 semaines après l'intervention
|
|
Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: Au départ et 2 semaines après l'intervention
|
Mesure des symptômes de dépression et d'idées suicidaires.
9 items notés de 0 à 3. )=pas du tout.
3=presque tous les jours.
Les scores sur l’échelle vont de 0 à 27.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
|
Au départ et 2 semaines après l'intervention
|
|
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique DSM-5
Délai: Au départ et 2 semaines après l'intervention
|
Mesure des symptômes du SSPT.
Les scores de gravité vont de 0 à 4, 0 signifiant absent à 4 signifiant extrême/incapacitant.
Le score varie de 0 à 80.
Des scores de 33 ou plus peuvent indiquer un SSPT grave.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
|
Au départ et 2 semaines après l'intervention
|
|
Calendrier 2.0 d’évaluation du handicap de l’OMS
Délai: Au départ et 2 semaines après l'intervention.
|
Cette version en 12 points du WHODAS 2.0 pose des questions sur les difficultés dues aux conditions de santé au cours des 30 derniers jours.
Les réponses vont de Aucune à Extrême ou ne peuvent pas être dues sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
|
Au départ et 2 semaines après l'intervention.
|
|
Profils de résultats psychologiques
Délai: Au départ et 2 semaines après l'intervention
|
le PSYCHOLOPS mesure jusqu'à 3 problèmes des participants et dans quelle mesure ils les ont affectés.
Pas affecté du tout à Gravement affecté, sur une échelle de six points allant de zéro à cinq.
Le score pré-intervention est comparé aux scores post-intervention.
Seules les questions relatives aux problèmes, au fonctionnement et au bien-être sont notées.
Le score maximum pour chaque question est de 5.
Le score PSYCHLOPS maximum est de 20.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
|
Au départ et 2 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Czachowski S, Seed P, Schofield P, Ashworth M. Measuring psychological change during cognitive behaviour therapy in primary care: a Polish study using 'PSYCHLOPS' (Psychological Outcome Profiles). PLoS One. 2011;6(12):e27378. doi: 10.1371/journal.pone.0027378. Epub 2011 Dec 15.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
- Saunders R, Moinian D, Stott J, Delamain H, Naqvi SA, Singh S, Wheatley J, Pilling S, Buckman JEJ. Measurement invariance of the PHQ-9 and GAD-7 across males and females seeking treatment for common mental health disorders. BMC Psychiatry. 2023 Apr 28;23(1):298. doi: 10.1186/s12888-023-04804-x.
- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
- Kenny T, et al. The importance of psychological support for parents and caregivers of children with a rare disease diagnosis. Rare Disease and Orphan Drugs Journal. 2022;1(2):7.
- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
- Toledano-Toledano F, Moral de la Rubia J, Dominguez-Guedea MT, Nabors LA, Barcelata-Eguiarte BE, Rocha-Perez E, Luna D, Leyva-Lopez A, Rivera-Rivera L. Validity and Reliability of the Beck Anxiety Inventory (BAI) for Family Caregivers of Children with Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7765. doi: 10.3390/ijerph17217765.
- Alimujiang A, Wiensch A, Boss J, Fleischer NL, Mondul AM, McLean K, Mukherjee B, Pearce CL. Association Between Life Purpose and Mortality Among US Adults Older Than 50 Years. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194270. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4270.
- Hill PL, Turiano NA. Purpose in life as a predictor of mortality across adulthood. Psychol Sci. 2014 Jul;25(7):1482-6. doi: 10.1177/0956797614531799. Epub 2014 May 8.
- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
- First Michael B, et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Clinical Trials Version (SCID-CT). New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric institute, 2007.
- Witt S, Schuett K, Wiegand-Grefe S, Boettcher J, Quitmann J. Living with a rare disease - experiences and needs in pediatric patients and their parents. Orphanet J Rare Dis. 2023 Aug 11;18(1):242. doi: 10.1186/s13023-023-02837-9.
- Delisle VC, Gumuchian ST, Rice DB, Levis AW, Kloda LA, Korner A, Thombs BD. Perceived Benefits and Factors that Influence the Ability to Establish and Maintain Patient Support Groups in Rare Diseases: A Scoping Review. Patient. 2017 Jun;10(3):283-293. doi: 10.1007/s40271-016-0213-9.
- Ashtari S, Taylor A. Patients With Rare Diseases and the Power of Online Support Groups: Implications for the Medical Community. JMIR Form Res. 2023 Sep 14;7:e41610. doi: 10.2196/41610.
- Titgemeyer SC, Schaaf CP. Facebook Support Groups for Rare Pediatric Diseases: Quantitative Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2020 Nov 19;3(2):e21694. doi: 10.2196/21694.
- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
- World Health Organization Group Problem Management Plus (Group PM+): group psychological help for adults impaired by distress in communities exposed to adversity. Generic field-trial version 1.0. 30 August 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240008106
- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Troubles anxieux
- La dépression
- Maladies rares
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBear Protocol # 1049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible pour les autres chercheurs pour cette étude de développement et d'adaptation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .