Harvinaisen ryhmän ongelmanhallinta+ (Group PM+)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Harvinaisen ryhmän ongelmanhallinta Plus
Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat lapsen (>1-vuotias tai <18-vuotias), jolla on harvinainen sairaus, vanhempi tai laillinen huoltaja.
Ryhmäpohjainen psykoedukaalinen interventio on nimeltään Rare Group Problem Management Plus.
Rare Group PM Plus voi auttaa aikuisia käytännön ja tunne-elämän ongelmissa. Se on ryhmäohjelma (on muita miehiä tai naisia, joilla on samanlaisia ongelmia) Se tapahtuu kerran viikossa 5 viikon ajan (kukin istunto kestää 90 minuuttia)
Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen Harvinaisen ryhmän PM+:n aloittamista. Osallistujat myös suorittavat samat arvioinnit muutaman viikon kuluessa Harvinaisen ryhmän PM+:n suorittamisesta. Arviointien tulisi kestää vain yksi tunti.
Opintovierailut ovat Telemedicine. Osallistujat tarvitsevat älypuhelimen tai tabletin. Jos heillä ei ole älypuhelinta tai tablettia, tutkimusryhmä auttaa tässä.
Osallistujat eivät saa materiaalia, rahaa tai lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen, koska he ovat harvinaisesta sairaudesta kärsivän lapsen (alle 21-vuotiaana) vanhempi tai laillinen huoltaja.
Ryhmäpohjainen psykoedukaalinen interventio on nimeltään Rare Group Problem Management (PM) Plus -interventio.
Harvinainen ryhmä PM Plus voi auttaa aikuisia käytännön ja emotionaalisissa ongelmissa Se on ryhmäohjelma (on muita miehiä tai naisia, joilla on samanlaisia ongelmia) Se tapahtuu kerran viikossa 5 viikon ajan (kukin istunto kestää 90 minuuttia)
Tutkijat rekrytoivat kolmeen 10 perheen ryhmään, yhteensä 30 perhettä, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen Lasten kansallissairaalasta.
Opintovierailuja on 7.
Opiskelun aikajana:
Opintovierailu 1: Arviointi ennen ryhmää PM+ Opintokäynti 2: Jakso 1 - Stressin hallinta Opintokäynti 3: Jakso 2 - Ongelmien hallinta Opintokäynti 4: Harjoittelu 3 - Aloita ja jatka Opintokäynti 5: Jakso 4 - Sosiaalisen tuen vahvistaminen Vierailu 6: Jakso 5 – Pysy hyvinä ja katseet eteenpäin Opintokäynti 7: Arviointi 2 viikon kuluessa ryhmätyön päättymisestä+
Istunnot pidetään Zoom Telehealthin kautta, ja niitä ohjaavat lisensoitu kliininen psykologi ja geneettisen neuvonantajan harjoittelija.
Tutkijat käyttävät chi-neliötestejä ja Fisherin tarkkaa testiä mittaamaan muutoksia lähtötasosta kahteen viikkoon toimenpiteen jälkeen. Keräämme myös laadullista tietoa siitä, mistä osallistujat pitivät interventiosta, mistä he eivät pitäneet ja mikä heidän mielestään parantaa interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Harvinaista sairautta sairastavan lapsen 18-vuotias tai vanhempi omaishoitaja pikkulapsesta 21-vuotiaaksi.
- Ymmärtää ja puhuu englantia tai espanjaa. Luku- tai terveyslukutaitoa ei vaadita.
- Allekirjoitettu suostumus.
- Allekirjoitettu lapsen suostumuksesta luopuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja on alle 18-vuotias.
- Harvinaista sairautta sairastava lapsi on yli 21-vuotias.
- Omaishoitaja on aktiivisesti itsemurha-, murha- tai psykoottinen.
- Omaishoitaja on vammainen (kognitiivinen tai huumeiden tai alkoholin takia).
- Omaishoitajan ahdistustaso on vähäinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harvinainen ryhmä PM Plus
Rare Group PM Plus koostuu viidestä viikoittaisesta istunnosta. Jokainen istunto kestää 90 minuuttia. Jakso 1: Stressin hallinta Jakso 2: Ongelmien hallinta Jakso 3: Aloita, jatka tekemistä. Jakso 4: Sosiaalisen tuen vahvistaminen Jakso 5: Pysy terveenä ja katso eteenpäin |
Maailman terveysjärjestön Group Problem Management Plus (Group PM+) -intervention on osoitettu tarjoavan tehokkaasti psykologista apua aikuisille, joilla on ahdistusta heikentynyt yhteisöissä, jotka ovat alttiina vastoinkäymisille.
Tutkijat testaavat mukautettua mallia käytettäväksi verkossa ja harvinaisia sairauksia sairastavien lasten omaishoitajien kanssa.
Stressin hallinta.
Lyhyen stressinhallintastrategian opettaminen auttaa heitä hallitsemaan paremmin ahdistukseen ja stressiin liittyviä ongelmia.
Ongelmien hallinta.
Tämä on strategia, jota voidaan soveltaa tilanteissa, joissa osallistujalla on käytännön ongelmia (esim.
konflikti perheessä).
Aloita, jatka.
Tämä strategia kohdistuu masennukseen ja passiivisuuteen.
Sosiaalisen tuen vahvistaminen.
Henkilöt, joilla on tunneongelmia, voidaan eristää tukevista ihmisistä ja organisaatioista.
Sosiaalisen tuen vahvistaminen edistää hyvinvointia.
Pysykää hyvänä ja odottaen eteenpäin.
Tämä on katsaus, joka päättyy päätösseremoniaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa intervention jälkeen (istunto 5)
|
Mitattu retentiolla 2 viikon kuluttua interventioarvioinnista
|
2 viikkoa intervention jälkeen (istunto 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiosta
|
Mitattu retentioaste on yli 85 % 2 viikon kuluttua interventiosta.
|
2 viikkoa interventiosta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiosta
|
13 kohdan tyytyväisyyskyselyllä mitattuna.
Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
Minimi- ja enimmäisarvot ovat 13-65.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
|
2 viikkoa interventiosta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden oireiden mittaus.
7 kohdetta pisteillä 0-3. 0=ei ollenkaan.
3 = melkein joka päivä.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Masennuksen ja itsemurha-ajatusten oireiden mittaus.
9 kohdetta pistein 0-3. ) = ei ollenkaan.
3 = melkein joka päivä.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö DSM-5 -tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PTSD:n oireiden mittaaminen.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0–4, 0 puuttuessa ja 4 äärimmäistä/kyvytöntä.
Pisteet vaihtelevat 0-80.
Pisteet 33 tai enemmän voivat viitata vakavaan PTSD:hen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä WHODAS 2.0:n 12 kohdan versio kysyy terveysongelmista viimeisten 30 päivän aikana.
Vastaukset vaihtelevat None:sta äärimmäiseen tai ei voida antaa 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Psykologiset tulosprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PSYCHOLOPS on mitta enintään 3 osallistujan ongelmasta ja siitä, kuinka paljon se on vaikuttanut heihin.
Ei vaikuta ollenkaan - Vaikuttaa vakavasti, kuuden pisteen asteikko nollasta viiteen.
Interventiota edeltäviä pisteitä verrataan interventiopisteisiin.
Vain kysymykset, jotka liittyvät ongelmiin, toimintaan ja hyvinvointiin, pisteytetään.
Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 5.
PSYCHLOPSin maksimipistemäärä on 20.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Czachowski S, Seed P, Schofield P, Ashworth M. Measuring psychological change during cognitive behaviour therapy in primary care: a Polish study using 'PSYCHLOPS' (Psychological Outcome Profiles). PLoS One. 2011;6(12):e27378. doi: 10.1371/journal.pone.0027378. Epub 2011 Dec 15.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
- Saunders R, Moinian D, Stott J, Delamain H, Naqvi SA, Singh S, Wheatley J, Pilling S, Buckman JEJ. Measurement invariance of the PHQ-9 and GAD-7 across males and females seeking treatment for common mental health disorders. BMC Psychiatry. 2023 Apr 28;23(1):298. doi: 10.1186/s12888-023-04804-x.
- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
- Kenny T, et al. The importance of psychological support for parents and caregivers of children with a rare disease diagnosis. Rare Disease and Orphan Drugs Journal. 2022;1(2):7.
- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
- Toledano-Toledano F, Moral de la Rubia J, Dominguez-Guedea MT, Nabors LA, Barcelata-Eguiarte BE, Rocha-Perez E, Luna D, Leyva-Lopez A, Rivera-Rivera L. Validity and Reliability of the Beck Anxiety Inventory (BAI) for Family Caregivers of Children with Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7765. doi: 10.3390/ijerph17217765.
- Alimujiang A, Wiensch A, Boss J, Fleischer NL, Mondul AM, McLean K, Mukherjee B, Pearce CL. Association Between Life Purpose and Mortality Among US Adults Older Than 50 Years. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194270. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4270.
- Hill PL, Turiano NA. Purpose in life as a predictor of mortality across adulthood. Psychol Sci. 2014 Jul;25(7):1482-6. doi: 10.1177/0956797614531799. Epub 2014 May 8.
- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
- First Michael B, et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Clinical Trials Version (SCID-CT). New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric institute, 2007.
- Witt S, Schuett K, Wiegand-Grefe S, Boettcher J, Quitmann J. Living with a rare disease - experiences and needs in pediatric patients and their parents. Orphanet J Rare Dis. 2023 Aug 11;18(1):242. doi: 10.1186/s13023-023-02837-9.
- Delisle VC, Gumuchian ST, Rice DB, Levis AW, Kloda LA, Korner A, Thombs BD. Perceived Benefits and Factors that Influence the Ability to Establish and Maintain Patient Support Groups in Rare Diseases: A Scoping Review. Patient. 2017 Jun;10(3):283-293. doi: 10.1007/s40271-016-0213-9.
- Ashtari S, Taylor A. Patients With Rare Diseases and the Power of Online Support Groups: Implications for the Medical Community. JMIR Form Res. 2023 Sep 14;7:e41610. doi: 10.2196/41610.
- Titgemeyer SC, Schaaf CP. Facebook Support Groups for Rare Pediatric Diseases: Quantitative Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2020 Nov 19;3(2):e21694. doi: 10.2196/21694.
- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
- World Health Organization Group Problem Management Plus (Group PM+): group psychological help for adults impaired by distress in communities exposed to adversity. Generic field-trial version 1.0. 30 August 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240008106
- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBear Protocol # 1049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole muiden tutkijoiden saatavilla tätä kehitys- ja sopeutumistutkimusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .