Zeldzaam groepsprobleembeheer+ (Group PM+)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Zeldzaam groepsprobleembeheer Plus
Deelnemers worden gevraagd deel te nemen aan het onderzoek als zij de ouder of wettelijke voogd zijn van een kind (>1 jaar of <18 jaar oud) met een zeldzame aandoening.
De op groepen gebaseerde psycho-educatieve interventie heet Rare Group Problem Management Plus.
Rare Group PM Plus kan volwassenen met praktische en emotionele problemen helpen. Het is een groepsprogramma (er zullen andere mannen of vrouwen zijn met soortgelijke problemen). Het gebeurt één keer per week gedurende 5 weken (elke sessie duurt 90 minuten)
Deelnemers voltooien assessments voordat ze aan Rare Group PM+ beginnen. Deelnemers voltooien dezelfde assessments binnen een paar weken na voltooiing van Rare Group PM+. Assessments mogen slechts één uur duren.
Studiebezoeken vinden plaats via telegeneeskunde. Deelnemers hebben een smartphone of tablet nodig. Als ze geen smartphone of tablet hebben, helpt het onderzoeksteam hierbij.
Deelnemers ontvangen geen materialen, geld of medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen omdat zij de ouder of wettelijke voogd zijn van een kind (baby tot 21 jaar oud) met een zeldzame aandoening.
De op groepen gebaseerde psycho-educatieve interventie wordt Rare Group Problem Management (PM) Plus-interventie genoemd.
Rare Group PM Plus kan volwassenen met praktische en emotionele problemen helpen Het is een groepsprogramma (er zullen andere mannen of vrouwen zijn met soortgelijke problemen) Het gebeurt één keer per week gedurende 5 weken (elke sessie duurt 90 minuten)
Onderzoekers zullen werven voor 3 groepen van elk 10 gezinnen, voor een totaal van 30 gezinnen die aan dit onderzoek zullen deelnemen vanuit het Children's National Hospital.
Er zijn 7 studiebezoeken.
Studietijdlijn:
Studiebezoek 1: Assessment vóór Groeps-PM+ Studiebezoek 2: Sessie 1 – Stress beheersen Studiebezoek 3: Sessie 2 – Problemen beheren Studiebezoek 4: Sessie 3 – Aan de slag, blijven doen Studiebezoek 5: Sessie 4 – Sociale steun versterken Bezoek 6: Sessie 5 – Gezond blijven en vooruitkijken Studie Bezoek 7: Beoordeling binnen 2 weken na voltooiing van Groeps-PM+
De sessies vinden plaats via Zoom Telehealth en worden gefaciliteerd door een erkende klinisch psycholoog en een stagiair geneticus.
Onderzoekers zullen chikwadraattesten en Fisher's exact-test gebruiken om veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot twee weken na de interventie te meten. We zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen over wat deelnemers leuk vonden aan de interventie, wat ze niet leuk vonden en wat ze denken dat de interventie zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezinsverzorger van 18 jaar of ouder van een kind met een zeldzame ziekte, van baby tot 21 jaar.
- Begrijpt en spreekt Engels of Spaans. Lees- of gezondheidsvaardigheden zijn niet vereist.
- Ondertekende toestemming.
- Ondertekende verklaring van afstand van toestemming voor het kind.
Uitsluitingscriteria:
- De mantelzorger is jonger dan 18 jaar.
- Het kind met de zeldzame ziekte is ouder dan 21 jaar.
- De mantelzorger is actief suïcidaal, moorddadig of psychotisch.
- De mantelzorger heeft een beperking (cognitief of door drugs of alcohol).
- Mantelzorgers hebben weinig last van stress.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeldzame groep PM Plus
Rare Group PM Plus bestaat uit 5 wekelijkse sessies. Elke sessie duurt 90 minuten. Sessie 1: omgaan met stress Sessie 2: omgaan met problemen Sessie 3: aan de slag, blijven doen Sessie 4: sociale steun versterken Sessie 5: gezond blijven en vooruitkijken |
Het is aangetoond dat de Group Problem Management Plus (Group PM+)-interventie van de Wereldgezondheidsorganisatie effectief psychologische hulp biedt aan volwassenen die lijden aan problemen in gemeenschappen die aan tegenspoed zijn blootgesteld.
Onderzoekers zullen een aangepast model testen voor gebruik online en met gezinsverzorgers van kinderen met zeldzame ziekten.
Stress beheren.
Door de deelnemers een korte stressmanagementstrategie te leren, kunnen ze beter omgaan met problemen die verband houden met angst en stress.
Problemen beheren.
Dit is een strategie die kan worden toegepast in situaties waarin een deelnemer praktische problemen ervaart (bijv.
conflicten in het gezin).
Ga door, blijf doen.
Deze strategie richt zich op depressie en inactiviteit.
Versterking van de sociale steun.
Individuen met emotionele problemen kunnen geïsoleerd raken van ondersteunende mensen en organisaties.
Het versterken van de sociale steun bevordert het welzijn.
Goed blijven en vooruitkijken.
Dit is een recensie en eindigt met een slotceremonie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie (sessie 5)
|
Zoals gemeten door retentie twee weken na de interventiebeoordeling
|
2 weken na de interventie (sessie 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
|
Zoals gemeten retentiepercentage van meer dan 85% twee weken na de interventie.
|
2 weken na de interventie
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
|
Zoals gemeten aan de hand van de tevredenheidsvragenlijst met 13 items.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
Minimum- en maximumwaarden zijn 13 tot 65.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de deelname aan het onderzoek.
|
2 weken na de interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de interventie
|
Maatstaf voor symptomen van angst.
7 items gescoord van 0 tot 3. 0=helemaal niet.
3=bijna elke dag.
Schaalscores variëren van 0-21.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn en 2 weken na de interventie
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten 9
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de interventie
|
Maatstaf voor symptomen van depressie en zelfmoordgedachten.
9 items gescoord van 0-3. )=helemaal niet.
3=bijna elke dag.
Schaalscores variëren van 0-27.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn en 2 weken na de interventie
|
|
Posttraumatische stressstoornis DSM-5 checklist
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de interventie
|
Maatstaf voor symptomen van PTSS.
De ernstscores variëren van 0-4, waarbij 0 afwezig is en 4 extreem/onbekwaam.
Score varieert van 0-80.
Scores van 33 of hoger kunnen duiden op ernstige PTSS.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn en 2 weken na de interventie
|
|
WHO-beoordelingsschema voor handicaps 2.0
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de interventie.
|
Deze 12-itemversie van de WHODAS 2.0 vraagt naar problemen als gevolg van gezondheidsproblemen in de afgelopen 30 dagen.
De antwoorden variëren van Geen tot Extreem of kunnen niet worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en 2 weken na de interventie.
|
|
Psychologische uitkomstprofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de interventie
|
De PSYCHOLOPS is een maatstaf voor maximaal 3 problemen van de deelnemers en de mate waarin deze op hen van invloed zijn geweest.
Helemaal niet getroffen tot Ernstig getroffen, een zespuntsschaal variërend van nul tot vijf.
De pre-interventiescore wordt vergeleken met de post-interventiescores.
Alleen de vragen met betrekking tot Problemen, Functioneren en Welzijn worden gescoord.
De maximale score voor elke vraag is 5.
De maximale PSYCHLOPS-score is 20.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en 2 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Czachowski S, Seed P, Schofield P, Ashworth M. Measuring psychological change during cognitive behaviour therapy in primary care: a Polish study using 'PSYCHLOPS' (Psychological Outcome Profiles). PLoS One. 2011;6(12):e27378. doi: 10.1371/journal.pone.0027378. Epub 2011 Dec 15.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
- Saunders R, Moinian D, Stott J, Delamain H, Naqvi SA, Singh S, Wheatley J, Pilling S, Buckman JEJ. Measurement invariance of the PHQ-9 and GAD-7 across males and females seeking treatment for common mental health disorders. BMC Psychiatry. 2023 Apr 28;23(1):298. doi: 10.1186/s12888-023-04804-x.
- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
- Kenny T, et al. The importance of psychological support for parents and caregivers of children with a rare disease diagnosis. Rare Disease and Orphan Drugs Journal. 2022;1(2):7.
- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
- Toledano-Toledano F, Moral de la Rubia J, Dominguez-Guedea MT, Nabors LA, Barcelata-Eguiarte BE, Rocha-Perez E, Luna D, Leyva-Lopez A, Rivera-Rivera L. Validity and Reliability of the Beck Anxiety Inventory (BAI) for Family Caregivers of Children with Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7765. doi: 10.3390/ijerph17217765.
- Alimujiang A, Wiensch A, Boss J, Fleischer NL, Mondul AM, McLean K, Mukherjee B, Pearce CL. Association Between Life Purpose and Mortality Among US Adults Older Than 50 Years. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194270. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4270.
- Hill PL, Turiano NA. Purpose in life as a predictor of mortality across adulthood. Psychol Sci. 2014 Jul;25(7):1482-6. doi: 10.1177/0956797614531799. Epub 2014 May 8.
- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
- First Michael B, et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Clinical Trials Version (SCID-CT). New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric institute, 2007.
- Witt S, Schuett K, Wiegand-Grefe S, Boettcher J, Quitmann J. Living with a rare disease - experiences and needs in pediatric patients and their parents. Orphanet J Rare Dis. 2023 Aug 11;18(1):242. doi: 10.1186/s13023-023-02837-9.
- Delisle VC, Gumuchian ST, Rice DB, Levis AW, Kloda LA, Korner A, Thombs BD. Perceived Benefits and Factors that Influence the Ability to Establish and Maintain Patient Support Groups in Rare Diseases: A Scoping Review. Patient. 2017 Jun;10(3):283-293. doi: 10.1007/s40271-016-0213-9.
- Ashtari S, Taylor A. Patients With Rare Diseases and the Power of Online Support Groups: Implications for the Medical Community. JMIR Form Res. 2023 Sep 14;7:e41610. doi: 10.2196/41610.
- Titgemeyer SC, Schaaf CP. Facebook Support Groups for Rare Pediatric Diseases: Quantitative Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2020 Nov 19;3(2):e21694. doi: 10.2196/21694.
- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
- World Health Organization Group Problem Management Plus (Group PM+): group psychological help for adults impaired by distress in communities exposed to adversity. Generic field-trial version 1.0. 30 August 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240008106
- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBear Protocol # 1049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor dit ontwikkelings- en aanpassingsonderzoek zullen geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .