Gestión de problemas de grupo raros+ (Group PM+)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Gestión de problemas de grupo raros Plus
Se solicita a los participantes que participen en el estudio si son padres o tutores legales de un niño (>1 año o <18 años) con una afección rara.
La intervención psicoeducativa grupal se llama Rare Group Problem Management Plus.
Rare Group PM Plus puede ayudar a adultos con problemas prácticos y emocionales. Es un programa grupal (habrá otros hombres o mujeres con problemas similares) Se realiza una vez por semana durante 5 semanas (cada sesión dura 90 minutos)
Los participantes completarán las evaluaciones antes de comenzar Rare Group PM+. Los participantes también completarán las mismas evaluaciones unas pocas semanas después de completar Rare Group PM+. Las evaluaciones sólo deberían tomar una hora.
Las visitas de estudio son por Telemedicina. Los participantes necesitarán un teléfono inteligente o una tableta. Si no tienen un teléfono inteligente o una tableta, el equipo del estudio les ayudará con esto.
Los participantes no recibirán ningún material ni dinero ni medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pide a los participantes que participen en el estudio porque son padres o tutores legales de un niño (desde la infancia hasta los 21 años) con una enfermedad rara.
La intervención psicoeducativa grupal se llama intervención Rare Group Problem Management (PM) Plus.
Rare Group PM Plus puede ayudar a adultos con problemas prácticos y emocionales. Es un programa grupal (habrá otros hombres o mujeres con problemas similares) Se realiza una vez por semana durante 5 semanas (cada sesión dura 90 minutos)
Los investigadores reclutarán para 3 grupos de 10 familias cada uno, para un total de 30 familias que participarán en este estudio del Children's National Hospital.
Hay 7 visitas de estudio.
Cronograma del estudio:
Visita de estudio 1: Evaluación-Antes de PM+ en grupo Visita de estudio 2: Sesión 1-Manejo del estrés Visita de estudio 3: Sesión 2-Manejo de problemas Visita de estudio 4: Sesión 3-Empezar, seguir haciendo Visita de estudio 5: Sesión 4-Estudio de fortalecimiento del apoyo social Visita 6: Sesión 5: Mantenerse bien y mirar hacia adelante Visita de estudio 7: Evaluación dentro de las 2 semanas posteriores a completar el PM+ grupal
Las sesiones se realizarán a través de Zoom Telehealth y serán facilitadas por un psicólogo clínico autorizado y un asesor genético en formación.
Los investigadores utilizarán pruebas de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para medir los cambios desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la intervención. También recopilaremos datos cualitativos sobre lo que les gustó a los participantes de la intervención, lo que no les gustó y lo que creen que mejorará la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cuidador familiar de 18 años o más de un niño con una enfermedad rara desde la infancia hasta los 21 años.
- Entiende y habla inglés o español. No se requieren conocimientos de lectura o salud.
- Consentimiento firmado.
- Renuncia de consentimiento firmada para el niño.
Criterios de exclusión:
- El cuidador familiar es menor de 18 años.
- El niño con esta rara enfermedad tiene más de 21 años.
- El cuidador familiar es activamente suicida, homicida o psicótico.
- El cuidador familiar está deteriorado (cognitivamente o por drogas o alcohol).
- El cuidador familiar presenta un nivel bajo de angustia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo raro PM Plus
Rare Group PM Plus consta de 5 sesiones semanales. Cada sesión tiene una duración de 90 minutos. Sesión 1: Manejar el estrés Sesión 2: Manejar los problemas Sesión 3: Ponte en marcha, sigue haciéndolo Sesión 4: Fortalecer el apoyo social Sesión 5: Mantenerse bien y mirar hacia adelante |
Se ha demostrado que la intervención Group Problem Management Plus (Group PM+) de la Organización Mundial de la Salud proporciona ayuda psicológica eficaz a adultos afectados por la angustia en comunidades expuestas a la adversidad.
Los investigadores probarán un modelo adaptado para su uso en línea y con cuidadores familiares de niños con enfermedades raras.
Manejo del estrés.
Enseñar a los participantes una breve estrategia de manejo del estrés les ayudará a manejar mejor los problemas relacionados con la ansiedad y el estrés.
Manejo de problemas.
Esta es una estrategia para aplicar en situaciones en las que un participante está experimentando problemas prácticos (p. ej.
conflictos en la familia).
Ponte en marcha, sigue haciéndolo.
Esta estrategia apunta a la depresión y la inactividad.
Fortalecimiento del Apoyo Social.
Las personas con problemas emocionales pueden quedar aisladas de personas y organizaciones que las apoyen.
Fortalecer el apoyo social promueve el bienestar.
Mantenerse bien y mirar hacia adelante.
Esta es una reseña, finaliza con un acto de clausura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas post-intervención (Sesión 5)
|
Medido por la retención a las 2 semanas de la evaluación posterior a la intervención
|
2 semanas post-intervención (Sesión 5)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas post-intervención
|
Como tasa de retención medida superior al 85% 2 semanas después de la intervención.
|
2 semanas post-intervención
|
|
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 semanas post-intervención
|
Según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción de 13 ítems.
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos que va desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
Los valores mínimo y máximo son de 13 a 65.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la participación en el estudio.
|
2 semanas post-intervención
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después de la intervención
|
Medida de síntomas de ansiedad.
7 ítems puntuados de 0 a 3. 0=nada.
3=casi todos los días.
Las puntuaciones en escala varían de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Valor inicial y 2 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después de la intervención
|
Medida de síntomas de depresión e ideación suicida.
9 ítems puntuados de 0-3. )=en absoluto.
3=casi todos los días.
Las puntuaciones en escala varían de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Valor inicial y 2 semanas después de la intervención
|
|
Lista de verificación del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después de la intervención
|
Medida de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones de gravedad varían de 0 a 4, siendo 0 ausencia y 4 extrema/incapacitante.
La puntuación oscila entre 0 y 80.
Las puntuaciones de 33 o más pueden indicar PTSD grave.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Valor inicial y 2 semanas después de la intervención
|
|
Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas posteriores a la intervención.
|
Esta versión de 12 ítems de WHODAS 2.0 pregunta sobre las dificultades debidas a las condiciones de salud durante los últimos 30 días.
Las respuestas varían de Ninguno a Extremo o no se puede en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Valor inicial y 2 semanas posteriores a la intervención.
|
|
Perfiles de resultados psicológicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después de la intervención
|
PSYCHOLOPS es una medida de hasta 3 problemas de los participantes y cuánto los ha afectado.
No afectado en absoluto a Gravemente afectado, una escala de seis puntos que va de cero a cinco.
La puntuación previa a la intervención se compara con las puntuaciones posteriores a la intervención.
Sólo se puntúan las preguntas relacionadas con Problemas, Funcionamiento y Bienestar.
La puntuación máxima para cada pregunta es 5.
La puntuación máxima de PSYCHLOPS es 20.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Valor inicial y 2 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Czachowski S, Seed P, Schofield P, Ashworth M. Measuring psychological change during cognitive behaviour therapy in primary care: a Polish study using 'PSYCHLOPS' (Psychological Outcome Profiles). PLoS One. 2011;6(12):e27378. doi: 10.1371/journal.pone.0027378. Epub 2011 Dec 15.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
- Saunders R, Moinian D, Stott J, Delamain H, Naqvi SA, Singh S, Wheatley J, Pilling S, Buckman JEJ. Measurement invariance of the PHQ-9 and GAD-7 across males and females seeking treatment for common mental health disorders. BMC Psychiatry. 2023 Apr 28;23(1):298. doi: 10.1186/s12888-023-04804-x.
- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
- Kenny T, et al. The importance of psychological support for parents and caregivers of children with a rare disease diagnosis. Rare Disease and Orphan Drugs Journal. 2022;1(2):7.
- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
- Toledano-Toledano F, Moral de la Rubia J, Dominguez-Guedea MT, Nabors LA, Barcelata-Eguiarte BE, Rocha-Perez E, Luna D, Leyva-Lopez A, Rivera-Rivera L. Validity and Reliability of the Beck Anxiety Inventory (BAI) for Family Caregivers of Children with Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7765. doi: 10.3390/ijerph17217765.
- Alimujiang A, Wiensch A, Boss J, Fleischer NL, Mondul AM, McLean K, Mukherjee B, Pearce CL. Association Between Life Purpose and Mortality Among US Adults Older Than 50 Years. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194270. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4270.
- Hill PL, Turiano NA. Purpose in life as a predictor of mortality across adulthood. Psychol Sci. 2014 Jul;25(7):1482-6. doi: 10.1177/0956797614531799. Epub 2014 May 8.
- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
- First Michael B, et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Clinical Trials Version (SCID-CT). New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric institute, 2007.
- Witt S, Schuett K, Wiegand-Grefe S, Boettcher J, Quitmann J. Living with a rare disease - experiences and needs in pediatric patients and their parents. Orphanet J Rare Dis. 2023 Aug 11;18(1):242. doi: 10.1186/s13023-023-02837-9.
- Delisle VC, Gumuchian ST, Rice DB, Levis AW, Kloda LA, Korner A, Thombs BD. Perceived Benefits and Factors that Influence the Ability to Establish and Maintain Patient Support Groups in Rare Diseases: A Scoping Review. Patient. 2017 Jun;10(3):283-293. doi: 10.1007/s40271-016-0213-9.
- Ashtari S, Taylor A. Patients With Rare Diseases and the Power of Online Support Groups: Implications for the Medical Community. JMIR Form Res. 2023 Sep 14;7:e41610. doi: 10.2196/41610.
- Titgemeyer SC, Schaaf CP. Facebook Support Groups for Rare Pediatric Diseases: Quantitative Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2020 Nov 19;3(2):e21694. doi: 10.2196/21694.
- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
- World Health Organization Group Problem Management Plus (Group PM+): group psychological help for adults impaired by distress in communities exposed to adversity. Generic field-trial version 1.0. 30 August 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240008106
- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Enfermedades raras
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- IRBear Protocol # 1049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habrá datos de participantes individuales disponibles para otros investigadores para este estudio de desarrollo y adaptación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .