Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sjælden gruppeproblemhåndtering+ (Group PM+)

25. marts 2026 opdateret af: Maureen Lyon, Children's National Research Institute

Rare Group Problem Management Plus

Deltagerne bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis de er forælder eller værge for et barn (>1 år eller <18 år) med en sjælden tilstand.

Den gruppebaserede psykoedukative intervention kaldes Rare Group Problem Management Plus.

Rare Group PM Plus kan hjælpe voksne med praktiske og følelsesmæssige problemer. Det er et gruppeprogram (der vil være andre mænd eller kvinder med lignende problemer) Det sker en gang om ugen i 5 uger (hver session varer 90 minutter)

Deltagerne vil gennemføre vurderinger, før de starter Rare Group PM+. Deltagerne vil også gennemføre de samme vurderinger inden for et par uger efter at have gennemført Rare Group PM+. Evalueringer bør kun tage en time.

Studiebesøg er af Telemedicin. Deltagerne skal bruge en smartphone eller tablet. Hvis de ikke har en smartphone eller tablet, hjælper studieholdet med dette.

Deltagerne vil ikke modtage materialer eller penge eller medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, fordi de er forælder eller værge for et barn (spædbarn op til 21 år) med en sjælden tilstand.

Den gruppebaserede psykoedukative intervention kaldes Rare Group Problem Management (PM) Plus intervention.

Sjælden gruppe PM Plus kan hjælpe voksne med praktiske og følelsesmæssige problemer. Det er et gruppeprogram (der vil være andre mænd eller kvinder med lignende problemer) Det sker en gang om ugen i 5 uger (hver session varer 90 minutter)

Efterforskere vil rekruttere til 3 grupper på 10 familier hver, for i alt 30 familier, som vil deltage i denne undersøgelse fra Children's National Hospital.

Der er 7 studiebesøg.

Tidslinje for undersøgelse:

Studiebesøg 1: Vurdering-før-gruppe PM+ Studiebesøg 2: Session 1-Stresshåndtering Studiebesøg 3: Session 2-Håndtering af problemer Studiebesøg 4: Session 3-Kom i gang, bliv ved med at gøre Studiebesøg 5: Session 4-Styrkelse af social støtte-undersøgelse Besøg 6: Session 5 - At holde sig godt og se frem Studiebesøg 7: Vurdering inden for 2 uger efter fuldført gruppe PM+

Sessioner vil finde sted over Zoom Telehealth og faciliteres af en autoriseret klinisk psykolog og en genetisk rådgiverelev.

Efterforskere vil bruge chi-square tests og Fishers eksakte test til at måle ændringer fra baseline til 2 uger efter intervention. Vi vil også indsamle kvalitative data om, hvad deltagerne kunne lide ved interventionen, hvad de ikke kunne lide, og hvad de mener vil forbedre interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Familieplejer på 18 år eller ældre til et barn med en sjælden sygdom fra spædbarn til 21 år.

    • Forstår og taler engelsk eller spansk. Læsning eller sundhedskundskab er ikke påkrævet.
    • Underskrevet samtykke.
    • Underskrevet afkald på samtykke for barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Familieplejer er under 18 år.
  • Barn med den sjældne sygdom er over 21 år.
  • Familieplejer er aktivt selvmordstruet, drabssyg eller psykotisk.
  • Pårørende er svækket (kognitivt eller af stoffer eller alkohol).
  • Pårørende har et lavt niveau af nød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sjælden gruppe PM Plus

Rare Group PM Plus består af 5 ugentlige sessioner. Hver session varer 90 minutter.

Session 1: Håndtering af stress Session 2: Håndtering af problemer Session 3: Kom i gang, bliv ved med at gøre Session 4: Styrkelse af social støtte Session 5: Hold dig godt og se fremad
Adfærdsmæssigt: Rare Group Problem Management Plus
Verdenssundhedsorganisationens Group Problem Management Plus (Group PM+) intervention har vist sig effektivt at give psykologisk hjælp til voksne svækket af nød i samfund, der er udsat for modgang. Efterforskere vil teste en tilpasset model til brug online og med familieplejere til børn med sjældne sygdomme. Håndtering af stress. At lære deltagerne en kort stresshåndteringsstrategi vil hjælpe dem med bedre at håndtere problemer relateret til angst og stress. Håndtering af problemer. Dette er en strategi, der skal anvendes i situationer, hvor en deltager oplever praktiske problemer (f. konflikt i familien). Kom i gang, fortsæt. Denne strategi retter sig mod depression og inaktivitet. Styrkelse af den sociale støtte. Personer med følelsesmæssige problemer kan isoleres fra støttende mennesker og organisationer. Styrkelse af social støtte fremmer trivsel. Hold dig godt og ser fremad. Dette er en anmeldelse, der afsluttes med en afslutningsceremoni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention (session 5)
Målt ved retention 2 uger efter interventionsvurdering
2 uger efter intervention (session 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Som målt retentionsrate på mere end 85 % 2 uger efter intervention.
2 uger efter intervention
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Målt ved 13 punkters tilfredshedsspørgeskema. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, der går fra Helt enig til Helt uenig. Minimum- og maksimumværdier er 13 til 65. Højere score indikerer større tilfredshed med studiedeltagelsen.
2 uger efter intervention
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
Måling af symptomer på angst. 7 elementer scoret fra 0 til 3. 0=slet ikke. 3 = næsten hver dag. Skalaen spænder fra 0-21. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline og 2 uger efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
Mål for symptomer på depression og selvmordstanker. 9 poster scoret fra 0-3. )= slet ikke. 3 = næsten hver dag. Skalaen spænder fra 0-27. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline og 2 uger efter intervention
Post Traumatisk Stress Disorder DSM-5 Tjekliste
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
Måling af symptomer på PTSD. Sværhedsgraden varierer fra 0-4, hvor 0 er fraværende til 4 er ekstrem/invaliderende. Score spænder fra 0-80. Score på 33 eller højere kan indikere alvorlig PTSD. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline og 2 uger efter intervention
WHOs handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention.
Denne 12-elements version af WHODAS 2.0 spørger om vanskeligheder på grund af helbredstilstande i løbet af de sidste 30 dage. Svar spænder fra Ingen til Ekstrem eller kan ikke betales på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline og 2 uger efter intervention.
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
PSYKOLOPPEN er et mål for op til 3 deltagers problem(er), og hvor meget det har påvirket dem. Slet ikke påvirket til Svært påvirket, en sekspunktsskala fra nul til fem. Præ-intervention score sammenlignes med post-intervention score. Kun spørgsmålene vedrørende problemer, funktion og trivsel bedømmes. Den maksimale score for hvert spørgsmål er 5. Den maksimale PSYCHLOPS-score er 20. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline og 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbejdspartnere

Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBear Protocol # 1049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere til denne udviklings- og tilpasningsundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rare Group Problem Management Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner