희귀 그룹 문제 관리+ (Group PM+)
2026년 3월 25일 업데이트: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
희귀 그룹 문제 관리 플러스
참가자가 희귀 질환을 앓고 있는 아동(1세 이상 또는 18세 미만)의 부모 또는 법적 보호자인 경우 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.
그룹 기반 심리 교육 개입을 Rare Group Problem Management Plus라고 합니다.
Rare Group PM Plus는 실제적이고 정서적인 문제가 있는 성인에게 도움이 될 수 있습니다. 그룹 프로그램입니다(비슷한 문제를 가진 다른 남성 또는 여성이 있을 수 있음). 주 1회 5주 동안 진행됩니다(각 세션은 90분 동안 지속됩니다).
참가자는 Rare Group PM+를 시작하기 전에 평가를 완료하게 됩니다. 참가자는 또한 Rare Group PM+를 완료한 후 몇 주 이내에 동일한 평가를 완료하게 됩니다. 평가에는 1시간만 소요됩니다.
연구 방문은 원격의료를 통해 이루어집니다. 참가자에게는 스마트폰이나 태블릿이 필요합니다. 스마트폰이나 태블릿이 없다면 연구팀이 이를 도와줄 것입니다.
참가자는 어떤 재료나 돈, 약품도 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 희귀 질환을 앓고 있는 아동(21세 이하의 유아)의 부모 또는 법적 보호자이기 때문에 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.
그룹 기반 심리 교육 개입을 희귀 그룹 문제 관리(PM) 플러스 개입이라고 합니다.
Rare Group PM Plus는 실제적이고 정서적인 문제가 있는 성인에게 도움이 될 수 있습니다. 그룹 프로그램입니다(비슷한 문제를 가진 다른 남성 또는 여성이 있을 수 있음). 주 1회 5주 동안 진행됩니다(각 세션은 90분 동안 지속됩니다).
연구자들은 국립어린이병원에서 본 연구에 참여할 가족 10명으로 구성된 3개 그룹, 총 30가족을 모집할 예정입니다.
7번의 연구 방문이 있습니다.
연구 일정:
연구방문 1: 평가 - 그룹 PM+ 전 연구방문 2: 세션 1 - 스트레스 관리 연구방문 3: 세션 2 - 문제 관리 연구방문 4: 세션 3 - Get Going, Keep Doing 연구방문 5: 세션 4 - 사회적 지원 강화 연구 방문 6: 세션 5 - 건강 유지 및 미래에 대한 기대 연구 방문 7: 그룹 PM+ 완료 후 2주 이내 평가
세션은 Zoom Telehealth를 통해 진행되며 자격증을 갖춘 임상 심리학자와 유전 상담 연수생이 진행합니다.
조사관은 카이제곱 테스트와 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 기준선에서 개입 후 2주까지의 변화를 측정합니다. 우리는 또한 참가자들이 중재에 대해 좋아했던 점, 마음에 들지 않았던 점, 중재를 개선할 것이라고 생각하는 점에 대한 질적 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 유아기부터 21세까지 희귀병 아동을 돌보는 18세 이상의 가족 보호자.
- 영어나 스페인어를 이해하고 말합니다. 독서나 건강 지식은 필요하지 않습니다.
- 서명된 동의.
- 자녀에 대한 동의 포기서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 가족 보호자는 18세 미만입니다.
- 희귀질환을 앓고 있는 아동은 21세 이상입니다.
- 가족 간병인이 적극적으로 자살, 살인 또는 정신병을 앓고 있습니다.
- 가족 간병인이 손상되었습니다(인지적 또는 약물이나 알코올로 인해).
- 가족 간병인은 고통 수준이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레어그룹 PM 플러스
레어그룹 PM 플러스는 주 5회 세션으로 구성되어 있습니다. 각 세션은 90분 동안 진행됩니다. 세션 1: 스트레스 관리 세션 2: 문제 관리 세션 3: 계속해서 노력하세요 세션 4: 사회적 지원 강화 세션 5: 건강을 유지하고 미래를 바라보세요 |
세계보건기구(WHO)의 그룹 문제 관리 플러스(그룹 PM+) 개입은 역경에 노출된 지역 사회에서 고통으로 인해 손상된 성인에게 심리적 도움을 효과적으로 제공하는 것으로 입증되었습니다.
조사관은 온라인에서 사용하기 위해 그리고 희귀병 아동의 가족 보호자와 함께 사용할 수 있도록 개조된 모델을 테스트할 것입니다.
스트레스 관리.
참가자들에게 간단한 스트레스 관리 전략을 가르치면 불안 및 스트레스와 관련된 문제를 더 잘 관리하는 데 도움이 됩니다.
문제 관리.
이는 참가자가 실질적인 문제를 겪고 있는 상황(예:
가족간의 갈등)
계속해서 일하세요.
이 전략은 우울증과 비활동성을 목표로 합니다.
사회적 지원 강화.
정서적 문제가 있는 개인은 지지적인 사람과 조직으로부터 격리될 수 있습니다.
사회적 지원을 강화하면 웰빙이 증진됩니다.
잘 지내고 기대하세요.
이것은 리뷰이며, 폐막식으로 마무리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 개입 후 2주(세션 5)
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중재 후 2주 평가에서 유지율로 측정됨
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개입 후 2주(세션 5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성
기간: 개입 후 2주
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개입 후 2주 동안 측정된 유지율은 85% 이상입니다.
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개입 후 2주
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만족도 설문지
기간: 개입 후 2주
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13개 항목 만족도 설문조사로 측정되었습니다.
응답은 매우 동의함부터 전적으로 동의하지 않음까지 5점 Likert 척도로 구성됩니다.
최소값과 최대값은 13~65입니다.
점수가 높을수록 연구 참여에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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개입 후 2주
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범불안장애 7
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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불안 증상의 측정.
7개 항목은 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. 0=전혀 그렇지 않습니다.
3=거의 매일.
척도 점수 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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환자 건강 설문지 9
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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우울증 증상과 자살생각 측정.
0~3점으로 구성된 9개 항목. )=전혀 그렇지 않습니다.
3=거의 매일.
척도 점수 범위는 0~27입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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외상후 스트레스 장애 DSM-5 체크리스트
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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PTSD 증상의 측정.
심각도 점수 범위는 0~4이며, 0은 없음, 4는 극단적이거나 무능력함을 나타냅니다.
점수 범위는 0-80입니다.
33점 이상은 심각한 PTSD를 의미할 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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WHO 장애 평가 일정 2.0
기간: 기준선 및 개입 후 2주.
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WHODAS 2.0의 12개 항목 버전은 지난 30일 동안의 건강 상태로 인한 어려움에 대해 질문합니다.
응답 범위는 없음부터 극단적이거나 5점 리커트 척도로 마감할 수 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 2주.
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심리적 결과 프로필
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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PSYCHOLOPS는 최대 3명의 참가자의 문제와 그 문제가 그들에게 얼마나 영향을 미쳤는지를 측정하는 것입니다.
전혀 영향을 받지 않음부터 심각하게 영향을 받음까지 0에서 5까지의 6점 척도입니다.
개입 전 점수를 개입 후 점수와 비교합니다.
문제, 기능, 웰빙과 관련된 질문만 채점됩니다.
각 질문의 최대 점수는 5점입니다.
최대 PSYCHLOPS 점수는 20입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
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- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRBear Protocol # 1049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 개발 및 적응 연구를 위해 다른 연구자에게는 개별 참가자 데이터가 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .