Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa vzácných skupinových problémů+ (Group PM+)

25. března 2026 aktualizováno: Maureen Lyon, Children's National Research Institute

Rare Group Problem Management Plus

Účastníci jsou požádáni, aby byli ve studii, pokud jsou rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte (>1 rok nebo <18 let) se vzácným onemocněním.

Skupinová psychoedukační intervence se nazývá Rare Group Problem Management Plus.

Rare Group PM Plus může pomoci dospělým s praktickými a emocionálními problémy. Jedná se o skupinový program (budou mít i další muži nebo ženy s podobnými problémy) Probíhá jednou týdně po dobu 5 týdnů (každé sezení trvá 90 minut)

Účastníci dokončí hodnocení před zahájením Rare Group PM+. Účastníci také dokončí stejná hodnocení během několika týdnů po dokončení Rare Group PM+. Hodnocení by mělo trvat pouze jednu hodinu.

Studijní návštěvy jsou prostřednictvím telemedicíny. Účastníci budou potřebovat chytrý telefon nebo tablet. Pokud nemají chytrý telefon nebo tablet, studijní tým s tím pomůže.

Účastníci nedostanou žádné materiály, peníze ani léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou žádáni, aby byli ve studii, protože jsou rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte (děti do 21 let) se vzácným onemocněním.

Skupinová psychoedukační intervence se nazývá intervence Rare Group Problem Management (PM) Plus.

Rare Group PM Plus může pomoci dospělým s praktickými a emocionálními problémy Jedná se o skupinový program (budou mít i další muži nebo ženy s podobnými problémy) Probíhá jednou týdně po dobu 5 týdnů (každé sezení trvá 90 minut)

Vyšetřovatelé budou nábor pro 3 skupiny po 10 rodinách, celkem tedy 30 rodin, které se zúčastní této studie z dětské národní nemocnice.

Jedná se o 7 studijních pobytů.

Časová osa studia:

Studijní návštěva 1: Hodnocení-před skupinovým PM+ Studijní návštěva 2: Sezení 1-Zvládání stresu Studijní návštěva 3: Sezení 2-Zvládání problémů Studijní návštěva 4: Sezení 3-Jděte do toho, pokračujte Studijní návštěva 5: Sezení 4-Posílení sociální podpory Studie Návštěva 6: Sezení 5 – Zůstat v pohodě a těšit se Studijní návštěva 7: Hodnocení do 2 týdnů po dokončení skupinového PM+

Sezení se budou konat přes Zoom Telehealth a bude je zprostředkovávat licencovaný klinický psycholog a praktikant genetického poradce.

Vyšetřovatelé použijí chí-kvadrát testy a Fisherův exaktní test k měření změn od výchozí hodnoty do 2 týdnů po intervenci. Budeme také sbírat kvalitativní údaje o tom, co se účastníkům na intervenci líbilo, co se jim nelíbilo a co si myslí, že intervenci zlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Rodinný pečovatel ve věku 18 let nebo starší o dítě se vzácným onemocněním od dětství do věku 21 let.

    • Rozumí a mluví anglicky nebo španělsky. Čtenářská ani zdravotní gramotnost není vyžadována.
    • Podepsaný souhlas.
    • Podepsané vzdání se souhlasu pro dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinný pečovatel je mladší 18 let.
  • Dítě se vzácným onemocněním je starší 21 let.
  • Rodinný pečovatel je aktivně sebevražedný, vražedný nebo psychotický.
  • Rodinný pečovatel je narušen (kognitivně nebo drogami nebo alkoholem).
  • Rodinný pečovatel má nízkou míru úzkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzácná skupina PM Plus

Rare Group PM Plus se skládá z 5 týdenních sezení. Každé sezení trvá 90 minut.

Lekce 1: Zvládání stresu Lekce 2: Zvládání problémů Lekce 3: Jděte do toho, pokračujte Lekce 4: Posílení sociální podpory Lekce 5: Zůstat v pohodě a těšit se dopředu
Behaviorální: Rare Group Problem Management Plus
Bylo prokázáno, že intervence Světové zdravotnické organizace Group Problem Management Plus (Group PM+) účinně poskytuje psychologickou pomoc dospělým postiženým úzkostí v komunitách vystavených nepřízni osudu. Vyšetřovatelé otestují upravený model pro použití on-line a s rodinnými pečovateli dětí se vzácnými onemocněními. Zvládání stresu. Výuka účastníků stručné strategie zvládání stresu jim pomůže lépe zvládat problémy související s úzkostí a stresem. Správa problémů. Toto je strategie, kterou lze použít v situacích, kdy má účastník praktické problémy (např. konflikt v rodině). Pokračujte, pokračujte. Tato strategie se zaměřuje na depresi a nečinnost. Posílení sociální podpory. Jedinci s emocionálními problémy mohou být izolováni od podpůrných lidí a organizací. Posílení sociální podpory podporuje pohodu. Mějte se dobře a těšíme se. Toto je recenze a končí závěrečným ceremoniálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 2 týdny po intervenci (Sekce 5)
Měřeno retenčním hodnocením 2 týdnů po intervenci
2 týdny po intervenci (Sekce 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 2 týdny po intervenci
Naměřená míra retence vyšší než 85 % 2 týdny po intervenci.
2 týdny po intervenci
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 2 týdny po intervenci
Měřeno 13 položkovým dotazníkem spokojenosti. Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím. Minimální a maximální hodnoty jsou 13 až 65. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s účastí ve studii.
2 týdny po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Míra příznaků úzkosti. 7 položek bodovalo od 0 do 3. 0=vůbec ne. 3 = téměř každý den. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Měření příznaků deprese a sebevražedných myšlenek. 9 položek zaznamenalo skóre 0-3. )=vůbec ne. 3 = téměř každý den. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu DSM-5
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Měření příznaků PTSD. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 chybí, až 4 je extrémní/neschopný. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Skóre 33 nebo vyšší může znamenat těžkou PTSD. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
WHO Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci.
Tato 12položková verze WHODAS 2.0 se ptá na potíže způsobené zdravotním stavem za posledních 30 dní. Odpovědi se pohybují od Žádné až po extrémní nebo nemohou být splatné na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci.
Profily psychologických výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
PSYCHOLOPS je měřítkem problému až 3 účastníků a toho, jak moc je ovlivnil. Vůbec neovlivněno až Vážně ovlivněno, šestibodová stupnice od nuly do pěti. Skóre před intervencí se porovnává se skóre po intervenci. Bodují se pouze otázky týkající se problémů, fungování a pohody. Maximální počet bodů za každou otázku je 5. Maximální skóre PSYCHLOPS je 20. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

Travere Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBear Protocol # 1049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto vývojovou a adaptační studii nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici žádná data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rare Group Problem Management Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit