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Seltenes Gruppenproblemmanagement+ (Group PM+)

25. März 2026 aktualisiert von: Maureen Lyon, Children's National Research Institute

Seltenes Gruppenproblemmanagement Plus

Teilnehmer werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Kindes (>1 Jahr oder <18 Jahre alt) mit einer seltenen Erkrankung sind.

Die gruppenbasierte psychoedukative Intervention heißt Rare Group Problem Management Plus.

Rare Group PM Plus kann Erwachsenen bei praktischen und emotionalen Problemen helfen. Es handelt sich um ein Gruppenprogramm (es werden auch andere Männer oder Frauen mit ähnlichen Problemen anwesend sein). Es findet 5 Wochen lang einmal pro Woche statt (jede Sitzung dauert 90 Minuten).

Die Teilnehmer müssen Beurteilungen absolvieren, bevor sie mit der Rare Group PM+ beginnen. Die Teilnehmer werden die gleichen Bewertungen auch innerhalb weniger Wochen nach Abschluss der Rare Group PM+ absolvieren. Die Beurteilungen sollten nur eine Stunde dauern.

Studienbesuche erfolgen per Telemedizin. Die Teilnehmer benötigen ein Smartphone oder Tablet. Sollten sie kein Smartphone oder Tablet besitzen, hilft ihnen das Studienteam dabei.

Die Teilnehmer erhalten weder Materialien noch Geld noch Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, da sie Eltern oder Erziehungsberechtigte eines Kindes (Kleinkind bis 21 Jahre) mit einer seltenen Erkrankung sind.

Die gruppenbasierte psychoedukative Intervention wird als Rare Group Problem Management (PM) Plus-Intervention bezeichnet.

Rare Group PM Plus kann Erwachsenen bei praktischen und emotionalen Problemen helfen. Es handelt sich um ein Gruppenprogramm (es werden auch andere Männer oder Frauen mit ähnlichen Problemen anwesend sein). Es findet 5 Wochen lang einmal pro Woche statt (jede Sitzung dauert 90 Minuten).

Die Ermittler werden für 3 Gruppen zu je 10 Familien rekrutieren, also insgesamt 30 Familien, die vom Children's National Hospital an dieser Studie teilnehmen werden.

Es gibt 7 Studienbesuche.

Studienzeitplan:

Studienbesuch 1: Beurteilung vor der Gruppe PM+ Studienbesuch 2: Sitzung 1 – Stressbewältigung Studienbesuch 3: Sitzung 2 – Probleme bewältigen Studienbesuch 4: Sitzung 3 – Loslegen, weitermachen Studienbesuch 5: Sitzung 4 – Studie zur Stärkung der sozialen Unterstützung Besuch 6: Sitzung 5 – Gesund bleiben und nach vorne schauen Studienbesuch 7: Beurteilung innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Gruppen-PM+

Die Sitzungen finden über Zoom Telehealth statt und werden von einem zugelassenen klinischen Psychologen und einem angehenden genetischen Berater geleitet.

Die Forscher werden Chi-Quadrat-Tests und den exakten Fisher-Test verwenden, um Veränderungen vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention zu messen. Wir werden auch qualitative Daten darüber sammeln, was den Teilnehmern an der Intervention gefallen hat, was ihnen nicht gefallen hat und was ihrer Meinung nach die Intervention verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Familienbetreuer im Alter von 18 Jahren oder älter eines Kindes mit einer seltenen Krankheit vom Säuglingsalter bis zum Alter von 21 Jahren.

    • Versteht und spricht Englisch oder Spanisch. Lese- oder Gesundheitskompetenz sind nicht erforderlich.
    • Unterschriebene Einwilligung.
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung für das Kind.

Ausschlusskriterien:

  • Die pflegende Angehörige ist unter 18 Jahre alt.
  • Das Kind mit der seltenen Krankheit ist über 21 Jahre alt.
  • Die pflegende Angehörige ist aktiv suizidal, mörderisch oder psychotisch.
  • Die pflegende Angehörige ist beeinträchtigt (kognitiv oder durch Drogen oder Alkohol).
  • Die Belastung der pflegenden Angehörigen ist gering.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seltene Gruppe PM Plus

Rare Group PM Plus besteht aus 5 wöchentlichen Sitzungen. Jede Sitzung dauert 90 Minuten.

Sitzung 1: Stress bewältigen Sitzung 2: Probleme bewältigen Sitzung 3: Loslegen, weitermachen Sitzung 4: Soziale Unterstützung stärken Sitzung 5: Gesund bleiben und nach vorne schauen
Verhalten: Seltenes Gruppenproblemmanagement Plus
Es hat sich gezeigt, dass die Intervention „Group Problem Management Plus“ (Group PM+) der Weltgesundheitsorganisation wirksam psychologische Hilfe für Erwachsene bietet, die unter Stress leiden und in Gemeinschaften leben, die Widrigkeiten ausgesetzt sind. Die Forscher werden ein angepasstes Modell für den Online-Einsatz und mit Familienbetreuern von Kindern mit seltenen Krankheiten testen. Stressbewältigung. Wenn Sie den Teilnehmern eine kurze Strategie zur Stressbewältigung vermitteln, können Sie Probleme im Zusammenhang mit Angstzuständen und Stress besser bewältigen. Probleme verwalten. Dies ist eine Strategie, die in Situationen angewendet werden kann, in denen ein Teilnehmer praktische Probleme hat (z. B. Konflikte in der Familie). Machen Sie weiter, machen Sie weiter. Diese Strategie zielt auf Depressionen und Inaktivität ab. Stärkung der sozialen Unterstützung. Personen mit emotionalen Problemen können von unterstützenden Personen und Organisationen isoliert werden. Die Stärkung der sozialen Unterstützung fördert das Wohlbefinden. Bleiben Sie gesund und schauen Sie nach vorne. Dies ist eine Rezension, die mit einer Abschlusszeremonie endet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention (Sitzung 5)
Gemessen anhand der Retention zwei Wochen nach der Intervention
2 Wochen nach der Intervention (Sitzung 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Gemessene Retentionsrate von mehr als 85 % 2 Wochen nach der Intervention.
2 Wochen nach dem Eingriff
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Gemessen anhand des 13-Punkte-Zufriedenheitsfragebogens. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 13 und 65. Ein höherer Wert weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Studienteilnahme hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Maß für Angstsymptome. 7 Punkte wurden mit 0 bis 3 bewertet. 0=überhaupt nicht. 3=fast jeden Tag. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Maß für die Symptome einer Depression und Suizidgedanken. 9 Punkte mit einer Bewertung von 0-3. )=überhaupt nicht. 3=fast jeden Tag. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 27. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
DSM-5-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Maß für die Symptome einer PTSD. Die Schweregradwerte liegen zwischen 0 und 4, wobei 0 für „abwesend“ und 4 für „extrem/unfähig“ steht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 80. Werte von 33 oder höher können auf eine schwere PTBS hinweisen. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention.
Diese 12-Punkte-Version des WHODAS 2.0 fragt nach Schwierigkeiten aufgrund gesundheitlicher Probleme in den letzten 30 Tagen. Die Antworten reichen von „Keine“ bis „Extrem“ oder „unmöglich“ auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention.
Psychologische Ergebnisprofile
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Der PSYCHOLOPS ist ein Maß für das/die Problem(e) von bis zu 3 Teilnehmern und wie stark sie davon betroffen sind. Überhaupt nicht betroffen bis Stark betroffen, eine Sechs-Punkte-Skala von null bis fünf. Der Wert vor der Intervention wird mit dem Wert nach der Intervention verglichen. Bewertet werden nur die Fragen zu Problemen, Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden. Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 5. Die maximale PSYCHLOPS-Punktzahl beträgt 20. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Travere Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBear Protocol # 1049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Entwicklungs- und Anpassungsstudie stehen anderen Forschern keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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