Ritka csoportos problémakezelés+ (Group PM+)
2026. március 25. frissítette: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Ritka csoportos problémakezelés plusz
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, ha egy ritka betegségben szenvedő gyermek (>1 éves vagy <18 éves) szülője vagy törvényes gyámja.
A csoportos pszichoedukációs beavatkozást Ritka Csoportos Problémakezelés Plusznak hívják.
A Rare Group PM Plus gyakorlati és érzelmi problémákkal küzdő felnőtteknek segíthet. Ez egy csoportos program (lesznek más férfiak vagy nők is, akik hasonló problémákkal küzdenek) Hetente egyszer, 5 héten keresztül (egy foglalkozás 90 percig tart)
A résztvevők a Ritka csoportos PM+ megkezdése előtt elvégzik az értékeléseket. A résztvevők ugyanazokat az értékeléseket is teljesítik néhány héten belül a Rare Group PM+ teljesítése után. Az értékelések csak egy órát vesznek igénybe.
A tanulmányi látogatásokat a Telemedicine végzi. A résztvevőknek okostelefonra vagy táblagépre lesz szükségük. Ha nincs okostelefonjuk vagy táblagépük, a kutatócsoport segít ebben.
A résztvevők semmilyen anyagot, pénzt vagy gyógyszert nem kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, mert ők egy ritka betegségben szenvedő gyermek (21 éves korig csecsemőkorban) szülője vagy törvényes gyámja.
A csoport alapú pszichoedukációs beavatkozást ritka csoportos problémakezelés (PM) Plus beavatkozásnak nevezik.
A Ritka Csoportos PM Plus gyakorlati és érzelmi problémákkal küzdő felnőtteknek segíthet Csoportos program (más férfiak vagy nők is lesznek hasonló problémával) Hetente egyszer, 5 héten keresztül (egy foglalkozás 90 percig tart)
A nyomozók 3, egyenként 10 családból álló csoportba toboroznak majd, összesen 30 családot, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban az Országos Gyermekkórháztól.
7 tanulmányi látogatás van.
Tanulmányi idővonal:
1. tanulmányi látogatás: Értékelés a csoportos PM+ előtt 2. tanulmányi látogatás: 1. foglalkozás - Stressz kezelése 3. tanulmányi látogatás: 2. foglalkozás - Problémák kezelése 4. tanulmányi látogatás: 3. foglalkozás - Indulj el, folytasd 5. tanulmányi látogatás: 4. foglalkozás - Szociális támogatás erősítése 6. látogatás: 5. foglalkozás – Jó egészségben maradás és előrelátás 7. tanulmányi látogatás: Értékelés a csoportos PM+ befejezése után 2 héten belül
A foglalkozások a Zoom Telehealth szolgáltatáson keresztül zajlanak, és egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus és egy genetikai tanácsadó gyakornok segíti őket.
A kutatók khi-négyzet teszteket és Fisher-féle egzakt tesztet fognak használni az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hétig tartó változások mérésére. Kvalitatív adatokat is gyűjtünk arról, hogy a résztvevőknek mi tetszett a beavatkozásban, mi nem, és szerintük mi javítja a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egy ritka betegségben szenvedő gyermek 18 éves vagy annál idősebb családgondozója csecsemőkortól 21 éves korig.
- Ért és beszél angolul vagy spanyolul. Nem szükséges olvasás vagy egészségügyi ismeretek.
- Aláírt beleegyezés.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat a gyermek számára.
Kizárási kritériumok:
- A családgondozó 18 éven aluli.
- A ritka betegségben szenvedő gyermek 21 év feletti.
- A családgondozó aktívan öngyilkos, emberölő vagy pszichotikus.
- A családgondozó károsodott (kognitív vagy drog vagy alkohol miatt).
- A családgondozó alacsony fokú szorongással küzd.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ritka csoport PM Plus
A Rare Group PM Plus heti 5 alkalomból áll. Minden foglalkozás 90 percig tart. 1. rész: Stressz kezelése 2. rész: Problémák kezelése 3. rész: Indulj, csináld tovább |
Az Egészségügyi Világszervezet Csoportos Problémakezelés Plusz (Group PM+) beavatkozása bizonyítottan hatékonyan nyújt pszichológiai segítséget a szorongás miatt károsodott felnőttek számára a csapásoknak kitett közösségekben.
A nyomozók egy adaptált modellt tesztelnek online használatra és ritka betegségben szenvedő gyermekek családgondozóival.
A stressz kezelése.
Ha megtanít a résztvevőknek egy rövid stresszkezelési stratégiát, az segít jobban kezelni a szorongással és stresszel kapcsolatos problémákat.
Problémák kezelése.
Ez a stratégia olyan helyzetekben alkalmazható, amikor a résztvevő gyakorlati problémákkal küzd (pl.
konfliktus a családban).
Indulj, folytasd.
Ez a stratégia a depressziót és az inaktivitást célozza meg.
Szociális támogatás erősítése.
Az érzelmi problémákkal küzdő egyének elszigetelhetők a támogató emberektől és szervezetektől.
A szociális támogatás erősítése elősegíti a jólétet.
Maradj jól és nézz előre.
Ez egy áttekintés, záróceremóniával zárul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után (5. ülés)
|
A beavatkozás utáni 2 héttel való megtartással mérve
|
2 héttel a beavatkozás után (5. ülés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
85%-nál nagyobb mért retenciós arány a beavatkozás után 2 héttel.
|
2 héttel a beavatkozás után
|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
A 13 tételes elégedettségi kérdőív mérése szerint.
A válaszok egy 5 pontos Likert-skála, amely a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet.
A minimális és maximális érték 13 és 65 között van.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez a tanulmányi részvétellel.
|
2 héttel a beavatkozás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
|
A szorongás tüneteinek mérése.
7 tétel 0-tól 3-ig ért el. 0=egyáltalán nem.
3 = majdnem minden nap.
A skála pontszámai 0 és 21 között mozognak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
|
A depresszió és az öngyilkossági gondolatok tüneteinek mérése.
9 tétel 0-3-ig ért el. )=egyáltalán nem.
3 = majdnem minden nap.
A skála pontszámai 0-27 között mozognak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Poszttraumás stressz-zavar DSM-5 ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
|
A PTSD tüneteinek mérése.
A súlyossági pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a 0 hiányzik, a 4 pedig szélsőséges/tehetetlen.
A pontszám 0 és 80 között mozog.
A 33-as vagy magasabb pontszámok súlyos PTSD-t jelezhetnek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után.
|
A WHODAS 2.0 ezen 12 elemből álló verziója az elmúlt 30 nap egészségügyi állapotaiból adódó nehézségekre kérdez rá.
A válaszok a Nincstől a szélsőségesig terjednek, vagy nem esedékesek az 5-ös Likert-skálán.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után.
|
|
Pszichológiai eredményprofilok
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
|
a PSYCHOLOPS legfeljebb 3 résztvevő problémájának mértéke, és hogy mennyire érintette őket.
Egyáltalán nem érintett – Súlyosan érintett, hatfokú skála nullától ötig.
A beavatkozás előtti pontszámot összehasonlítják a beavatkozás utáni pontszámokkal.
Csak a problémákkal, a működéssel és a jólléttel kapcsolatos kérdéseket pontozzák.
A maximális pontszám minden kérdésre 5.
A maximális PSYCHLOPS pontszám 20.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Czachowski S, Seed P, Schofield P, Ashworth M. Measuring psychological change during cognitive behaviour therapy in primary care: a Polish study using 'PSYCHLOPS' (Psychological Outcome Profiles). PLoS One. 2011;6(12):e27378. doi: 10.1371/journal.pone.0027378. Epub 2011 Dec 15.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
- Saunders R, Moinian D, Stott J, Delamain H, Naqvi SA, Singh S, Wheatley J, Pilling S, Buckman JEJ. Measurement invariance of the PHQ-9 and GAD-7 across males and females seeking treatment for common mental health disorders. BMC Psychiatry. 2023 Apr 28;23(1):298. doi: 10.1186/s12888-023-04804-x.
- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
- Kenny T, et al. The importance of psychological support for parents and caregivers of children with a rare disease diagnosis. Rare Disease and Orphan Drugs Journal. 2022;1(2):7.
- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
- Toledano-Toledano F, Moral de la Rubia J, Dominguez-Guedea MT, Nabors LA, Barcelata-Eguiarte BE, Rocha-Perez E, Luna D, Leyva-Lopez A, Rivera-Rivera L. Validity and Reliability of the Beck Anxiety Inventory (BAI) for Family Caregivers of Children with Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7765. doi: 10.3390/ijerph17217765.
- Alimujiang A, Wiensch A, Boss J, Fleischer NL, Mondul AM, McLean K, Mukherjee B, Pearce CL. Association Between Life Purpose and Mortality Among US Adults Older Than 50 Years. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194270. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4270.
- Hill PL, Turiano NA. Purpose in life as a predictor of mortality across adulthood. Psychol Sci. 2014 Jul;25(7):1482-6. doi: 10.1177/0956797614531799. Epub 2014 May 8.
- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
- First Michael B, et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Clinical Trials Version (SCID-CT). New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric institute, 2007.
- Witt S, Schuett K, Wiegand-Grefe S, Boettcher J, Quitmann J. Living with a rare disease - experiences and needs in pediatric patients and their parents. Orphanet J Rare Dis. 2023 Aug 11;18(1):242. doi: 10.1186/s13023-023-02837-9.
- Delisle VC, Gumuchian ST, Rice DB, Levis AW, Kloda LA, Korner A, Thombs BD. Perceived Benefits and Factors that Influence the Ability to Establish and Maintain Patient Support Groups in Rare Diseases: A Scoping Review. Patient. 2017 Jun;10(3):283-293. doi: 10.1007/s40271-016-0213-9.
- Ashtari S, Taylor A. Patients With Rare Diseases and the Power of Online Support Groups: Implications for the Medical Community. JMIR Form Res. 2023 Sep 14;7:e41610. doi: 10.2196/41610.
- Titgemeyer SC, Schaaf CP. Facebook Support Groups for Rare Pediatric Diseases: Quantitative Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2020 Nov 19;3(2):e21694. doi: 10.2196/21694.
- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
- World Health Organization Group Problem Management Plus (Group PM+): group psychological help for adults impaired by distress in communities exposed to adversity. Generic field-trial version 1.0. 30 August 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240008106
- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBear Protocol # 1049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ehhez a fejlesztési és adaptációs tanulmányhoz nem állnak majd rendelkezésre egyéni résztvevők adatai más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .