Rare Group Problem Management+ (Group PM+)
25. mars 2026 oppdatert av: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Rare Group Problem Management Plus
Deltakerne blir bedt om å være med i studien hvis de er foreldre eller verge til et barn (>1 år eller <18 år) med en sjelden tilstand.
Den gruppebaserte psykoedukative intervensjonen kalles Rare Group Problem Management Plus.
Rare Group PM Plus kan hjelpe voksne med praktiske og følelsesmessige problemer. Det er et gruppeprogram (det vil være andre menn eller kvinner med lignende problemer) Det skjer en gang i uken i 5 uker (hver økt varer 90 minutter)
Deltakerne vil fullføre vurderinger før de starter Rare Group PM+. Deltakerne vil også fullføre de samme vurderingene innen noen få uker etter å ha fullført Rare Group PM+. Vurderinger bør kun ta én time.
Studiebesøk er av Telemedisin. Deltakerne trenger en smarttelefon eller nettbrett. Dersom de ikke har smarttelefon eller nettbrett hjelper studieteamet med dette.
Deltakerne vil ikke motta noe materiale eller penger eller medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir bedt om å være med i studien fordi de er foreldre eller verge til et barn (spedbarn opptil 21 år) med en sjelden tilstand.
Den gruppebaserte psykoedukative intervensjonen kalles Rare Group Problem Management (PM) Plus intervensjon.
Rare Group PM Plus kan hjelpe voksne med praktiske og emosjonelle problemer. Det er et gruppeprogram (det vil være andre menn eller kvinner med lignende problemer) Det skjer en gang i uken i 5 uker (hver økt varer i 90 minutter)
Etterforskere vil rekruttere for 3 grupper på 10 familier hver, for totalt 30 familier som vil delta i denne studien fra Barnas Rikshospital.
Det er 7 studiebesøk.
Studietidslinje:
Studiebesøk 1: Evaluering-Før Gruppe PM+ Studiebesøk 2: Økt 1-Stresshåndtering Studiebesøk 3: Økt 2-Håndtering av problemer Studiebesøk 4: Økt 3-Kom i gang, fortsett Studiebesøk 5: Økt 4-Studie for å styrke sosial støtte Besøk 6: Økt 5 – Ha det bra og se fremover Studiebesøk 7: Vurdering innen 2 uker etter fullført gruppe-PM+
Sesjoner vil finne sted over Zoom Telehealth og tilrettelagt av en lisensiert klinisk psykolog og en genetisk rådgiverelev.
Etterforskere vil bruke kjikvadrat-tester og Fishers eksakte test for å måle endringer fra baseline til 2 uker etter intervensjon. Vi vil også samle inn kvalitative data om hva deltakerne likte med intervensjonen, hva de ikke likte, og hva de tror vil forbedre intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Familieomsorgsperson i alderen 18 år eller eldre til et barn med en sjelden sykdom fra spedbarnsalder til 21 år.
- Forstår og snakker engelsk eller spansk. Lesing eller helsekunnskap er ikke nødvendig.
- Signert samtykke.
- Signert samtykkefraskrivelse for barn.
Ekskluderingskriterier:
- Familieomsorgsperson er under 18 år.
- Barn med den sjeldne sykdommen er over 21 år.
- Familieomsorgsperson er aktivt suicidal, morderisk eller psykotisk.
- Pårørende er svekket (kognitivt eller av rusmidler eller alkohol).
- Pårørende har et lavt nivå av plager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rare Group PM Plus
Rare Group PM Plus består av 5 ukentlige økter. Hver økt varer i 90 minutter. økt |
Verdens helseorganisasjons Group Problem Management Plus (Group PM+) intervensjon har vist seg å effektivt gi psykologisk hjelp til voksne som er svekket av nød i lokalsamfunn utsatt for motgang.
Etterforskerne skal teste en tilpasset modell for bruk på nett og med familieomsorgspersoner til barn med sjeldne sykdommer.
Håndtere stress.
Å lære deltakerne en kort stressmestringsstrategi vil hjelpe dem bedre å håndtere problemer knyttet til angst og stress.
Håndtere problemer.
Dette er en strategi å bruke i situasjoner der en deltaker opplever praktiske problemer (f.
konflikt i familien).
Kom i gang, fortsett.
Denne strategien retter seg mot depresjon og inaktivitet.
Styrking av sosial støtte.
Personer med følelsesmessige problemer kan isoleres fra støttende mennesker og organisasjoner.
Styrking av sosial støtte fremmer trivsel.
Ha det bra og se fremover.
Dette er en anmeldelse, avsluttes med en avslutningsseremoni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon (økt 5)
|
Målt ved retensjon 2 uker etter intervensjonsvurdering
|
2 uker etter intervensjon (økt 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Som målt retensjonsrate på over 85 % 2 uker etter intervensjon.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Målt ved 13-punkts tilfredshetsspørreskjema.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala spenner fra Helt enig til Helt uenig.
Minimums- og maksimumsverdier er 13 til 65.
Høyere poengsum indikerer større tilfredshet med studiedeltakelsen.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
Mål for symptomer på angst.
7 elementer scoret fra 0 til 3. 0=ikke i det hele tatt.
3 = nesten hver dag.
Skalapoeng varierer fra 0-21.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
Mål for symptomer på depresjon og selvmordstanker.
9 elementer scoret fra 0-3. )=ikke i det hele tatt.
3 = nesten hver dag.
Skalapoeng varierer fra 0-27.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
|
Posttraumatisk stresslidelse DSM-5 Sjekkliste
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
Mål for symptomer på PTSD.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0-4, hvor 0 er fraværende til 4 er ekstreme/uførbare.
Poengsummen varierer fra 0-80.
Poeng på 33 eller høyere kan indikere alvorlig PTSD.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
|
WHOs funksjonshemmingsplan 2.0
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon.
|
Denne 12-elementsversjonen av WHODAS 2.0 spør om vanskeligheter på grunn av helsemessige forhold de siste 30 dagene.
Svarene varierer fra Ingen til Ekstrem eller kan ikke gis på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjon.
|
|
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
PSYKOLOPPEN er et mål på opptil 3 deltakers problem(er) og hvor mye det har påvirket dem.
Ikke påvirket i det hele tatt til Alvorlig påvirket, en sekspunkts skala som strekker seg fra null til fem.
Score før intervensjon sammenlignes med score etter intervensjon.
Kun spørsmålene knyttet til problemer, funksjon og trivsel blir poengsumert.
Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 5.
Maksimal PSYCHLOPS-poengsum er 20.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Czachowski S, Seed P, Schofield P, Ashworth M. Measuring psychological change during cognitive behaviour therapy in primary care: a Polish study using 'PSYCHLOPS' (Psychological Outcome Profiles). PLoS One. 2011;6(12):e27378. doi: 10.1371/journal.pone.0027378. Epub 2011 Dec 15.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
- Saunders R, Moinian D, Stott J, Delamain H, Naqvi SA, Singh S, Wheatley J, Pilling S, Buckman JEJ. Measurement invariance of the PHQ-9 and GAD-7 across males and females seeking treatment for common mental health disorders. BMC Psychiatry. 2023 Apr 28;23(1):298. doi: 10.1186/s12888-023-04804-x.
- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
- Kenny T, et al. The importance of psychological support for parents and caregivers of children with a rare disease diagnosis. Rare Disease and Orphan Drugs Journal. 2022;1(2):7.
- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
- Toledano-Toledano F, Moral de la Rubia J, Dominguez-Guedea MT, Nabors LA, Barcelata-Eguiarte BE, Rocha-Perez E, Luna D, Leyva-Lopez A, Rivera-Rivera L. Validity and Reliability of the Beck Anxiety Inventory (BAI) for Family Caregivers of Children with Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7765. doi: 10.3390/ijerph17217765.
- Alimujiang A, Wiensch A, Boss J, Fleischer NL, Mondul AM, McLean K, Mukherjee B, Pearce CL. Association Between Life Purpose and Mortality Among US Adults Older Than 50 Years. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194270. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4270.
- Hill PL, Turiano NA. Purpose in life as a predictor of mortality across adulthood. Psychol Sci. 2014 Jul;25(7):1482-6. doi: 10.1177/0956797614531799. Epub 2014 May 8.
- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
- First Michael B, et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Clinical Trials Version (SCID-CT). New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric institute, 2007.
- Witt S, Schuett K, Wiegand-Grefe S, Boettcher J, Quitmann J. Living with a rare disease - experiences and needs in pediatric patients and their parents. Orphanet J Rare Dis. 2023 Aug 11;18(1):242. doi: 10.1186/s13023-023-02837-9.
- Delisle VC, Gumuchian ST, Rice DB, Levis AW, Kloda LA, Korner A, Thombs BD. Perceived Benefits and Factors that Influence the Ability to Establish and Maintain Patient Support Groups in Rare Diseases: A Scoping Review. Patient. 2017 Jun;10(3):283-293. doi: 10.1007/s40271-016-0213-9.
- Ashtari S, Taylor A. Patients With Rare Diseases and the Power of Online Support Groups: Implications for the Medical Community. JMIR Form Res. 2023 Sep 14;7:e41610. doi: 10.2196/41610.
- Titgemeyer SC, Schaaf CP. Facebook Support Groups for Rare Pediatric Diseases: Quantitative Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2020 Nov 19;3(2):e21694. doi: 10.2196/21694.
- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
- World Health Organization Group Problem Management Plus (Group PM+): group psychological help for adults impaired by distress in communities exposed to adversity. Generic field-trial version 1.0. 30 August 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240008106
- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBear Protocol # 1049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for andre forskere for denne utviklings- og tilpasningsstudien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .