Gerenciamento de problemas de grupo raros + (Group PM+)
25 de março de 2026 atualizado por: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Gerenciamento de problemas de grupo raro Plus
Os participantes serão convidados a participar do estudo se forem pais ou responsáveis legais de uma criança (>1 ano ou <18 anos) com uma condição rara.
A intervenção psicoeducacional baseada em grupo é chamada Rare Group Problem Management Plus.
O Rare Group PM Plus pode ajudar adultos com problemas práticos e emocionais. É um programa de grupo (haverá outros homens ou mulheres com problemas semelhantes) Acontece uma vez por semana durante 5 semanas (cada sessão dura 90 minutos)
Os participantes concluirão as avaliações antes de iniciarem o Rare Group PM+. Os participantes também concluirão as mesmas avaliações algumas semanas após a conclusão do Rare Group PM+. As avaliações devem durar apenas uma hora.
As visitas de estudo são por Telemedicina. Os participantes precisarão de um smartphone ou tablet. Caso não tenham smartphone ou tablet, a equipe do estudo ajudará com isso.
Os participantes não receberão nenhum material, dinheiro ou medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes estão sendo convidados a participar do estudo porque são pais ou responsáveis legais de uma criança (até 21 anos) com uma condição rara.
A intervenção psicoeducacional baseada em grupo é chamada de intervenção Rare Group Problem Management (PM) Plus.
Rare Group PM Plus pode ajudar adultos com problemas práticos e emocionais É um programa de grupo (haverá outros homens ou mulheres com problemas semelhantes) Acontece uma vez por semana durante 5 semanas (cada sessão dura 90 minutos)
Os investigadores recrutarão 3 grupos de 10 famílias cada, para um total de 30 famílias que participarão deste estudo do Hospital Nacional Infantil.
São 7 visitas de estudo.
Cronograma do estudo:
Visita de estudo 1: Avaliação - Antes da EP+ Grupo Visita de estudo 2: Sessão 1 - Gerenciando o Estresse Visita de estudo 3: Sessão 2 - Gerenciando Problemas Visita de estudo 4: Sessão 3 - Comece, Continue Fazendo Visita de estudo 5: Sessão 4 - Estudo de Fortalecimento do Apoio Social Visita 6: Sessão 5 - Permanecendo Bem e Olhando para o Futuro Visita de Estudo 7: Avaliação dentro de 2 semanas após a conclusão da EP+ de Grupo
As sessões ocorrerão pelo Zoom Telehealth e serão facilitadas por um psicólogo clínico licenciado e um conselheiro genético estagiário.
Os investigadores usarão testes qui-quadrado e teste exato de Fisher para medir as mudanças desde o início até 2 semanas após a intervenção. Também recolheremos dados qualitativos sobre o que os participantes gostaram na intervenção, o que não gostaram e o que acham que irá melhorar a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Cuidador familiar com 18 anos ou mais de uma criança com doença rara desde a infância até aos 21 anos.
- Compreende e fala inglês ou espanhol. Não é necessária leitura ou alfabetização em saúde.
- Consentimento assinado.
- Termo de consentimento assinado para a criança.
Critérios de exclusão:
- O cuidador familiar é menor de 18 anos.
- A criança com a doença rara tem mais de 21 anos.
- O cuidador familiar é ativamente suicida, homicida ou psicótico.
- O cuidador familiar está prejudicado (cognitivamente ou por drogas ou álcool).
- O cuidador familiar apresenta baixo nível de sofrimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Raro PM Plus
O Rare Group PM Plus consiste em 5 sessões semanais. Cada sessão dura 90 minutos. Sessão 1: Gerenciando o Estresse Sessão 2: Gerenciando Problemas Sessão 3: Siga em frente, Continue Fazendo Sessão 4: Fortalecendo o Apoio Social Sessão 5: Permanecendo Bem e Olhando para o Futuro |
Foi demonstrado que a intervenção Group Problem Management Plus (Group Problem Management Plus) da Organização Mundial da Saúde fornece ajuda psicológica eficaz para adultos prejudicados pelo sofrimento em comunidades expostas à adversidade.
Os investigadores testarão um modelo adaptado para uso online e com cuidadores familiares de crianças com doenças raras.
Gerenciando o estresse.
Ensinar aos participantes uma breve estratégia de gestão do stress irá ajudá-los a gerir melhor os problemas relacionados com a ansiedade e o stress.
Gerenciando problemas.
Esta é uma estratégia a aplicar em situações em que um participante enfrenta problemas práticos (por exemplo,
conflito na família).
Vá em frente, continue fazendo.
Esta estratégia visa a depressão e a inatividade.
Fortalecimento do Apoio Social.
Indivíduos com problemas emocionais podem ser isolados de pessoas e organizações que os apoiam.
O fortalecimento do apoio social promove o bem-estar.
Permanecendo bem e olhando para frente.
Esta é uma revisão, termina com uma cerimônia de encerramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 2 semanas pós-intervenção (Sessão 5)
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Conforme medido pela retenção na avaliação 2 semanas pós-intervenção
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2 semanas pós-intervenção (Sessão 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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Como taxa de retenção medida superior a 85% 2 semanas após a intervenção.
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2 semanas pós-intervenção
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Questionário de Satisfação
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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Conforme medido pelo Questionário de Satisfação de 13 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos que varia de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
Os valores mínimo e máximo são de 13 a 65.
Pontuação mais alta indica maior satisfação com a participação no estudo.
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2 semanas pós-intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Medida dos sintomas de ansiedade.
7 itens pontuados de 0 a 3. 0=nem um pouco.
3=quase todos os dias.
As pontuações da escala variam de 0 a 21.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Medida de sintomas de depressão e ideação suicida.
9 itens pontuados de 0 a 3. ) = de jeito nenhum.
3=quase todos os dias.
As pontuações da escala variam de 0 a 27.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Lista de verificação do DSM-5 para transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Medida dos sintomas de PTSD.
As pontuações de gravidade variam de 0 a 4, sendo 0 ausente e 4 extremo/incapacitante.
A pontuação varia de 0 a 80.
Pontuações de 33 ou mais podem indicar TEPT grave.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção.
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Esta versão de 12 itens do WHODAS 2.0 pergunta sobre dificuldades devido a problemas de saúde nos últimos 30 dias.
As respostas variam de Nenhuma a Extrema ou não é possível, em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção.
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Perfis de resultados psicológicos
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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o PSYCHOLOPS é uma medida do(s) problema(s) de até 3 participantes e o quanto isso os afetou.
Nada afetado a Gravemente afetado, uma escala de seis pontos que varia de zero a cinco.
A pontuação pré-intervenção é comparada com as pontuações pós-intervenção.
Apenas as questões relativas a Problemas, Funcionamento e Bem-estar são pontuadas.
A pontuação máxima para cada questão é 5.
A pontuação máxima do PSYCHLOPS é 20.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
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- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Bogart KR, Irvin VL. Health-related quality of life among adults with diverse rare disorders. Orphanet J Rare Dis. 2017 Dec 7;12(1):177. doi: 10.1186/s13023-017-0730-1.
- Bogart KR, Dermody SS. Relationship of rare disorder latent clusters to anxiety and depression symptoms. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):307-315. doi: 10.1037/hea0000840. Epub 2019 Dec 19.
- Rothrock NE, Amtmann D, Cook KF. Development and validation of an interpretive guide for PROMIS scores. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 28;4(1):16. doi: 10.1186/s41687-020-0181-7.
- Uhlenbusch N, Lowe B, Harter M, Schramm C, Weiler-Normann C, Depping MK. Depression and anxiety in patients with different rare chronic diseases: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0211343. doi: 10.1371/journal.pone.0211343. eCollection 2019.
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- Lai X, Jiang Y, Sun Y, Zhang Z, Wang S. Prevalence of depression and anxiety, and their relationship to social support among patients and family caregivers of rare bone diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jan 26;18(1):18. doi: 10.1186/s13023-022-02611-3.
- Xiao SY. et al. The theoretical basis and applications of Social Support Rating Scale (SSRS). Journal of Clinical Psychiatry. 1994;4:98-100.
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- Anderson M, Elliott EJ, Zurynski YA. Australian families living with rare disease: experiences of diagnosis, health services use and needs for psychosocial support. Orphanet J Rare Dis. 2013 Feb 11;8:22. doi: 10.1186/1750-1172-8-22.
- Scharping M, Brennenstuhl H, Garbade SF, Wild B, Posset R, Zielonka M, Kolker S, Haun MW, Opladen T. Unmet Needs of Parents of Children with Urea Cycle Disorders. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):712. doi: 10.3390/children9050712.
- Lyon ME, Fraser JL, Thompkins JD, Clark H, Brodie N, Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Younge T, Aoun S, Trujillo Rivera EA. Advance Care Planning for Children With Rare Diseases: A Pilot RCT. Pediatrics. 2024 Jun 1;153(6):e2023064557. doi: 10.1542/peds.2023-064557.
- Cooper B, Kinsella GJ, Picton C. Development and initial validation of a family appraisal of caregiving questionnaire for palliative care. Psychooncology. 2006 Jul;15(7):613-22. doi: 10.1002/pon.1001.
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- Boettcher J, Filter B, Denecke J, Hot A, Daubmann A, Zapf A, Wegscheider K, Zeidler J, von der Schulenburg JG, Bullinger M, Rassenhofer M, Schulte-Markwort M, Wiegand-Grefe S. Evaluation of two family-based intervention programs for children affected by rare disease and their families - research network (CARE-FAM-NET): study protocol for a rater-blinded, randomized, controlled, multicenter trial in a 2x2 factorial design. BMC Fam Pract. 2020 Nov 20;21(1):239. doi: 10.1186/s12875-020-01312-9.
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- McCarthy SR, Golembiewski EH, Gravholt DL, Clark JE, Clark J, Fischer C, Mulholland H, Babcock K, Montori VM, Jones A. Documentation of Psychosocial Distress and Its Antecedents in Children with Rare or Life-Limiting Chronic Conditions. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):664. doi: 10.3390/children9050664.
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- Jordans MJD, Kohrt BA, Sangraula M, Turner EL, Wang X, Shrestha P, Ghimire R, Van't Hof E, Bryant RA, Dawson KS, Marahatta K, Luitel NP, van Ommeren M. Effectiveness of Group Problem Management Plus, a brief psychological intervention for adults affected by humanitarian disasters in Nepal: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 17;18(6):e1003621. doi: 10.1371/journal.pmed.1003621. eCollection 2021 Jun.
- Weathers et al., The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Standard [Measurement instrument]. https://www.ptsd.va.gov
- Ustun, et al. and World Health Organization. Measuring health and disability: manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization 2010. Manual 16, June 2016.
- Ali AM, Schwalk DE, Lyon ME. Adapting and Beta Testing Rare Group Problem Management Plus for Family Caregivers of Children with Rare Diseases. (April 30, 2025). Poster. 2025 Awardee Medical Student Research Day, Abdulla Ali, in the category of Clinical and Translational Research. George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Washington DC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Doenças raras
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- IRBear Protocol # 1049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual dos participantes estará disponível para outros pesquisadores para este estudo de desenvolvimento e adaptação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .