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Gestione dei problemi di gruppo rari+ (Group PM+)

25 marzo 2026 aggiornato da: Maureen Lyon, Children's National Research Institute

Gestione dei problemi di gruppo rari Plus

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare allo studio se sono genitori o tutori legali di un bambino (> 1 anno o < 18 anni) affetto da una condizione rara.

L’intervento psicoeducativo di gruppo si chiama Rare Group Problem Management Plus.

Rare Group PM Plus può aiutare gli adulti con problemi pratici ed emotivi. È un programma di gruppo (ci saranno altri uomini o donne con problemi simili) Si svolge una volta alla settimana per 5 settimane (ogni sessione dura 90 minuti)

I partecipanti completeranno le valutazioni prima di iniziare Rare Group PM+. I partecipanti completeranno inoltre le stesse valutazioni entro poche settimane dal completamento di Rare Group PM+. Le valutazioni dovrebbero durare solo un'ora.

Le visite di studio sono effettuate tramite Telemedicina. I partecipanti avranno bisogno di uno smartphone o tablet. Se non hanno uno smartphone o un tablet, il team di studio li aiuterà.

I partecipanti non riceveranno alcun materiale, denaro o farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare allo studio perché sono genitori o tutori legali di un bambino (infanzia fino a 21 anni) affetto da una condizione rara.

L’intervento psicoeducativo basato sul gruppo è chiamato intervento Rare Group Problem Management (PM) Plus.

Rare Group PM Plus può aiutare gli adulti con problemi pratici ed emotivi È un programma di gruppo (ci saranno altri uomini o donne con problemi simili) Si svolge una volta alla settimana per 5 settimane (ogni sessione dura 90 minuti)

Gli investigatori recluteranno 3 gruppi di 10 famiglie ciascuno, per un totale di 30 famiglie che parteciperanno a questo studio dal Children's National Hospital.

Sono previste 7 visite di studio.

Cronologia dello studio:

Visita di studio 1: Valutazione prima del gruppo PM+ Visita di studio 2: Sessione 1 - Gestione dello stress Visita di studio 3: Sessione 2 - Gestione dei problemi Visita di studio 4: Sessione 3 - Inizia, continua a fare Visita di studio 5: Sessione 4 - Studio sul rafforzamento del supporto sociale Visita 6: Sessione 5 - Stare bene e guardare al futuro Visita di studio 7: Valutazione entro 2 settimane dal completamento del PM+ di gruppo

Le sessioni si svolgeranno tramite Zoom Telehealth e saranno facilitate da uno psicologo clinico autorizzato e da un tirocinante consulente genetico.

I ricercatori utilizzeranno i test chi-quadrato e il test esatto di Fisher per misurare i cambiamenti dal basale a 2 settimane dopo l'intervento. Raccoglieremo anche dati qualitativi su cosa è piaciuto ai partecipanti dell'intervento, cosa non è piaciuto e cosa pensano che migliorerà l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Badante familiare di età pari o superiore a 18 anni di un bambino affetto da una malattia rara dall'infanzia fino all'età di 21 anni.

    • Comprende e parla inglese o spagnolo. Non è richiesta alcuna alfabetizzazione sanitaria o di lettura.
    • Consenso firmato.
    • Rinuncia di assenso firmata per il bambino.

Criteri di esclusione:

  • L'assistente familiare ha meno di 18 anni.
  • Il bambino affetto dalla malattia rara ha più di 21 anni.
  • Il caregiver familiare ha tendenze suicide, omicide o psicotiche.
  • Il caregiver familiare è compromesso (a livello cognitivo o da droghe o alcol).
  • Il caregiver familiare presenta un basso livello di disagio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raro Gruppo PM Plus

Rare Group PM Plus è composto da 5 sessioni settimanali. Ogni sessione dura 90 minuti.

Sessione 1: Gestire lo stress Sessione 2: Gestire i problemi Sessione 3: Andare avanti, continuare a fare Sessione 4: Rafforzare il supporto sociale Sessione 5: Stare bene e guardare avanti
Comportamentale: Gestione dei problemi di gruppo rari Plus
È stato dimostrato che l'intervento Group Problem Management Plus (Group PM+) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità fornisce efficacemente aiuto psicologico agli adulti colpiti dal disagio nelle comunità esposte alle avversità. I ricercatori testeranno un modello adattato da utilizzare online e con i familiari che si prendono cura di bambini affetti da malattie rare. Gestire lo stress. Insegnare ai partecipanti una breve strategia di gestione dello stress li aiuterà a gestire meglio i problemi legati all’ansia e allo stress. Gestire i problemi. Questa è una strategia da applicare in situazioni in cui un partecipante sta riscontrando problemi pratici (ad es. conflitto in famiglia). Vai avanti, continua a fare. Questa strategia prende di mira la depressione e l’inattività. Rafforzare il supporto sociale. Gli individui con problemi emotivi possono essere isolati dalle persone e dalle organizzazioni che li sostengono. Rafforzare il supporto sociale promuove il benessere. Stare bene e guardare avanti. Questa è una recensione, si conclude con una cerimonia di chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Sessione 5)
Misurato dalla ritenzione alla valutazione post-intervento di 2 settimane
2 settimane dopo l'intervento (Sessione 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Come tasso di ritenzione misurato superiore all'85% a 2 settimane dopo l'intervento.
2 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Come misurato dal questionario di soddisfazione composto da 13 elementi. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. I valori minimo e massimo sono compresi tra 13 e 65. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la partecipazione allo studio.
2 settimane dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Misura dei sintomi dell'ansia. 7 item con punteggio da 0 a 3. 0=per niente. 3=quasi ogni giorno. I punteggi della scala vanno da 0 a 21. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Misura dei sintomi della depressione e dell'ideazione suicidaria. 9 elementi con punteggio da 0 a 3. )=per niente. 3=quasi ogni giorno. I punteggi della scala vanno da 0 a 27. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Lista di controllo DSM-5 per il disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi di gravità vanno da 0 a 4, dove 0 indica assenza e 4 estremo/inabilitante. Il punteggio varia da 0 a 80. Punteggi pari o superiori a 33 possono indicare un grave disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Questa versione in 12 item dell'OMS 2.0 pone domande sulle difficoltà dovute alle condizioni di salute negli ultimi 30 giorni. Le risposte vanno da Nessuna a Estremo o impossibile su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Profili di risultati psicologici
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
PSYCHOLOPS misura i problemi di un massimo di 3 partecipanti e quanto li ha colpiti. Per niente affetto o Gravemente affetto, una scala a sei punti che va da zero a cinque. Il punteggio pre-intervento viene confrontato con i punteggi post-intervento. Vengono valutate solo le domande relative a Problemi, Funzionamento e Benessere. Il punteggio massimo per ogni domanda è 5. Il punteggio massimo di PSYCHLOPS è 20. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

Travere Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBear Protocol # 1049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà disponibile ad altri ricercatori per questo studio di sviluppo e adattamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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