Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior Rectus Sheath Hiatal Augmentation in Paraesophageal Brokk Reparasjon

29. januar 2026 oppdatert av: University of Chicago

Prospektiv utprøving av posterior rectus sheath hiatal augmentation (PORSHA) i paraesophageal brokk reparasjon

Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie av bruk av PoRSHA for reparasjon hos pasienter med utfordrende paraøsofageal brokk.

Et av de mest utfordrende problemene for tarmkirurger står overfor er den store og komplekse reparasjonen av paraøsofageal brokk (PEH) hos den eldre pasienten. Etterforskeren har vist gode resultater og holdbarhet med den første bruken av en ny permanent autolog vaskularisert biologisk fascial klaff for å rekonstruere diafragmahiatus etter standard hiatal brokkreparasjon hos utvalgte pasienter. Denne teknikken kalles en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som utføres for å forbedre hiatal reparasjon for store (type III og IV) og tilbakevendende PEH. Etterforskeren mener at ved å bruke pasientens autologe vaskulariserte og peritonealiserte fascia ved hiatal-defekten, kan PoRSHA øke styrken og gjenopprette hiatalkompleksegenskapene på måter som syntetisk mesh eller en primær reparasjon ikke kan.

Hypotesen er at PoRSHA er en unik teknikk som har potensial til å erstatte gjeldende tilnærminger til primær hiatal lukking i utvalgte tilfeller. Ved å forsterke hiatal-lukkingen med en vaskularisert fascialkappe, gir PoRSHA den strekkstyrken som trengs for de svekkede defektene i store og komplekse PEH-er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et av de mest utfordrende problemene for tarmkirurger står overfor er den store og komplekse reparasjonen av paraøsofageal brokk (PEH) hos den eldre pasienten. Pasienter kommer ofte til operasjon etter flere tiår med kronisk reflukssykdom og et kjent hiatal brokk som endelig har utviklet seg til en fullstendig intratorakal mage med symptomer på magevolvulus. Kirurgi hos slike pasienter involverer omfattende mediastinal disseksjon for å redusere den store brokksekken, reposisjonering av gastroøsofageal-junction inn i abdomen og deretter reparasjon av en betydelig svekket defekt hos eldre pasienter med svekket diafragmatisk muskelintegritet. Utfordringer med PEH-reparasjon er multifaktorielle og inkluderer primær lukking av svekket crural muskel i en stor svekket diafragmatisk defekt; fraværet av et betydelig fascielag å bruke for å lukke defekten; og unngåelse av permanent mesh på grunn av risikoen for krymping, dysfagi og esophageal erosjon. Mens en spenningsfri reparasjon er målet, har bruk av avslappende snitt, fiksering til bakre strukturer og andre slike modifikasjoner ikke vist seg å være universelt fordelaktig.

Et av de mest utfordrende problemene for tarmkirurger står overfor er den store og komplekse reparasjonen av paraøsofageal brokk (PEH) hos den eldre pasienten. Etterforskeren har vist gode resultater og holdbarhet med den første bruken av en ny permanent autolog vaskularisert biologisk fascial klaff for å rekonstruere diafragmahiatus etter standard hiatal brokkreparasjon hos utvalgte pasienter. Denne teknikken kalles en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som utføres for å forbedre hiatal reparasjon for store (type III og IV) og tilbakevendende PEH. Etterforskeren mener at ved å bruke pasientens autologe vaskulariserte og peritonealiserte fascia ved hiatal-defekten, kan PoRSHA øke styrken og gjenopprette hiatalkompleksegenskapene på måter som syntetisk mesh eller en primær reparasjon ikke kan.

Selv om den første bruken av denne teknikken er lovende, mener etterforskeren at langsiktig og stor pasientpopulasjon er nødvendig for bedre å kunne evaluere resultatene. Bruken av IDEAL-rammeverket (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term follow-up) rammeverket for kirurgisk innovasjon, for å bestemme dens sikre utvikling og helhetlig evaluering som en kirurgisk innovasjon. Ved å bruke dette rammeverket vil vi evaluere de langsiktige resultatene i en stor pasientpopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yalini Vigneswaran, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk PoRSHA ved UCMC. Vi anslår 80-100 pasienter per år. Denne studien er for alle rase og etnisk opprinnelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår PoRSHA. PoRSHA vil bli tilbudt alle pasienter med PEH-defekter som måler større enn 4 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke hadde PoRSHA.
  • Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon perioperativt eller de med blødningsforstyrrelser, med tanke på den økte risikoen for blødning på donorstedet med eksponert rektusmuskel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med residiv av brokk sett radiografisk ved rutinemessig øsofagram
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall eller deltakere med symptomlindring
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
Antall deltakere med bruk av anti-syre medisiner
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
Antall deltakere med dysfagisymptomer
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
Antall deltakere med bukveggsdeformasjoner eller symptomer
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere