- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06551077
Posterior Rectus Sheath Hiatal Augmentation in Paraesophageal Brokk Reparasjon
Prospektiv utprøving av posterior rectus sheath hiatal augmentation (PORSHA) i paraesophageal brokk reparasjon
Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie av bruk av PoRSHA for reparasjon hos pasienter med utfordrende paraøsofageal brokk.
Et av de mest utfordrende problemene for tarmkirurger står overfor er den store og komplekse reparasjonen av paraøsofageal brokk (PEH) hos den eldre pasienten. Etterforskeren har vist gode resultater og holdbarhet med den første bruken av en ny permanent autolog vaskularisert biologisk fascial klaff for å rekonstruere diafragmahiatus etter standard hiatal brokkreparasjon hos utvalgte pasienter. Denne teknikken kalles en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som utføres for å forbedre hiatal reparasjon for store (type III og IV) og tilbakevendende PEH. Etterforskeren mener at ved å bruke pasientens autologe vaskulariserte og peritonealiserte fascia ved hiatal-defekten, kan PoRSHA øke styrken og gjenopprette hiatalkompleksegenskapene på måter som syntetisk mesh eller en primær reparasjon ikke kan.
Hypotesen er at PoRSHA er en unik teknikk som har potensial til å erstatte gjeldende tilnærminger til primær hiatal lukking i utvalgte tilfeller. Ved å forsterke hiatal-lukkingen med en vaskularisert fascialkappe, gir PoRSHA den strekkstyrken som trengs for de svekkede defektene i store og komplekse PEH-er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av de mest utfordrende problemene for tarmkirurger står overfor er den store og komplekse reparasjonen av paraøsofageal brokk (PEH) hos den eldre pasienten. Pasienter kommer ofte til operasjon etter flere tiår med kronisk reflukssykdom og et kjent hiatal brokk som endelig har utviklet seg til en fullstendig intratorakal mage med symptomer på magevolvulus. Kirurgi hos slike pasienter involverer omfattende mediastinal disseksjon for å redusere den store brokksekken, reposisjonering av gastroøsofageal-junction inn i abdomen og deretter reparasjon av en betydelig svekket defekt hos eldre pasienter med svekket diafragmatisk muskelintegritet. Utfordringer med PEH-reparasjon er multifaktorielle og inkluderer primær lukking av svekket crural muskel i en stor svekket diafragmatisk defekt; fraværet av et betydelig fascielag å bruke for å lukke defekten; og unngåelse av permanent mesh på grunn av risikoen for krymping, dysfagi og esophageal erosjon. Mens en spenningsfri reparasjon er målet, har bruk av avslappende snitt, fiksering til bakre strukturer og andre slike modifikasjoner ikke vist seg å være universelt fordelaktig.
Et av de mest utfordrende problemene for tarmkirurger står overfor er den store og komplekse reparasjonen av paraøsofageal brokk (PEH) hos den eldre pasienten. Etterforskeren har vist gode resultater og holdbarhet med den første bruken av en ny permanent autolog vaskularisert biologisk fascial klaff for å rekonstruere diafragmahiatus etter standard hiatal brokkreparasjon hos utvalgte pasienter. Denne teknikken kalles en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som utføres for å forbedre hiatal reparasjon for store (type III og IV) og tilbakevendende PEH. Etterforskeren mener at ved å bruke pasientens autologe vaskulariserte og peritonealiserte fascia ved hiatal-defekten, kan PoRSHA øke styrken og gjenopprette hiatalkompleksegenskapene på måter som syntetisk mesh eller en primær reparasjon ikke kan.
Selv om den første bruken av denne teknikken er lovende, mener etterforskeren at langsiktig og stor pasientpopulasjon er nødvendig for bedre å kunne evaluere resultatene. Bruken av IDEAL-rammeverket (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term follow-up) rammeverket for kirurgisk innovasjon, for å bestemme dens sikre utvikling og helhetlig evaluering som en kirurgisk innovasjon. Ved å bruke dette rammeverket vil vi evaluere de langsiktige resultatene i en stor pasientpopulasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yalini Vigneswaran
- Telefonnummer: 773-702-6337
- E-post: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hira Khan
- E-post: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Carlisa Dixon
- Telefonnummer: 7738344337
- E-post: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Hira Khan
- Telefonnummer: 773-702-1220
- E-post: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår PoRSHA. PoRSHA vil bli tilbudt alle pasienter med PEH-defekter som måler større enn 4 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke hadde PoRSHA.
- Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon perioperativt eller de med blødningsforstyrrelser, med tanke på den økte risikoen for blødning på donorstedet med eksponert rektusmuskel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med residiv av brokk sett radiografisk ved rutinemessig øsofagram
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall eller deltakere med symptomlindring
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
|
Antall deltakere med bruk av anti-syre medisiner
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
|
Antall deltakere med dysfagisymptomer
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
|
Antall deltakere med bukveggsdeformasjoner eller symptomer
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .