- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06551077
Takaosan peräsuolen tupen hiatal augmentaatio paresofageaalisen tyrän korjauksessa
Tulevaisuudessa suoritettavan peräsuolen tupen hiatal-suurennuksen (PORSHA) kokeilu paresofageaalisen tyrän korjauksessa
Tämä tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus PoRSHA:n käytöstä korjaamiseen potilailla, joilla on haastava paresofageaalinen tyrä.
Yksi etusuolen kirurgien haastavimmista ongelmista on suuri ja monimutkainen paraesophageal hernia (PEH) korjaus vanhemmalla potilaalla. Tutkija on osoittanut hyviä tuloksia ja kestävyyttä käyttämällä ensimmäistä kertaa uutta pysyvää autologista vaskularisoitua biologista faskiaaliläppä diafragman katkoksen rekonstruoimiseksi tavanomaisen hiataltyräkorjauksen jälkeen valituilla potilailla. Tätä tekniikkaa kutsutaan posterior rectus tupen läpän hiatal augmentaatioksi tai PoRSHA:ksi, joka suoritetaan suuren (tyyppi III ja IV) ja toistuvan PEH:n parantamiseksi. Tutkija uskoo, että käyttämällä potilaan autologista vaskularisoitua ja peritonealisoitua faskiaa hiatal-vauriossa PoRSHA voisi lisätä lujuutta ja palauttaa hiatal-kompleksin ominaisuuksia tavoilla, joita synteettinen verkko tai primaarinen korjaus ei pysty.
Oletuksena on, että PoRSHA on ainutlaatuinen tekniikka, joka voi tietyissä tapauksissa korvata nykyiset lähestymistavat ensisijaiseen hiatalin sulkemiseen. Laajentamalla hiatalin sulkua verisuonituneella faskiaalisuojuksella PoRSHA tarjoaa vetolujuuden, jota tarvitaan suurien ja monimutkaisten PEH:iden vaimennettuihin vaurioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi etusuolen kirurgien haastavimmista ongelmista on suuri ja monimutkainen paraesophageal hernia (PEH) korjaus vanhemmalla potilaalla. Potilaat hakeutuvat usein leikkaukseen vuosikymmeniä kestäneen kroonisen refluksitaudin ja tunnetun hiataltyrän jälkeen, joka on lopulta edennyt täydelliseksi rintakehänsisäiseksi mahalaukuksi ja mahalaukun volvulusoireineen. Tällaisten potilaiden leikkaus sisältää laajan välikarsinaleikkauksen suuren tyräpussin pienentämiseksi, ruokatorven liitoskohdan sijoittamisen uudelleen vatsaan ja sen jälkeen merkittävästi heikentyneen vian korjaamisen vanhemmilla potilailla, joilla on heikentynyt pallealihaksen eheys. PEH-korjauksen haasteet ovat monitekijäisiä ja sisältävät heikentyneen rintalihaksen primaarisen sulkeutumisen suuressa heikentyneessä palleavauriossa; olennaisen faskiaalikerroksen puuttuminen vian sulkemiseen; ja pysyvän verkon välttäminen kutistumisen, dysfagian ja ruokatorven eroosion riskin vuoksi. Vaikka tavoitteena on jännitteetön korjaus, rentouttavien viiltojen käyttö, kiinnitys takarakenteisiin ja muut vastaavat muutokset eivät ole osoittautuneet yleisesti hyödyllisiksi.
Yksi etusuolen kirurgien haastavimmista ongelmista on suuri ja monimutkainen paraesophageal hernia (PEH) korjaus vanhemmalla potilaalla. Tutkija on osoittanut hyviä tuloksia ja kestävyyttä käyttämällä ensimmäistä kertaa uutta pysyvää autologista vaskularisoitua biologista faskiaaliläppä diafragman katkoksen rekonstruoimiseksi tavanomaisen hiataltyräkorjauksen jälkeen valituilla potilailla. Tätä tekniikkaa kutsutaan posterior rectus tupen läpän hiatal augmentaatioksi tai PoRSHA:ksi, joka suoritetaan suuren (tyyppi III ja IV) ja toistuvan PEH:n parantamiseksi. Tutkija uskoo, että käyttämällä potilaan autologista vaskularisoitua ja peritonealisoitua faskiaa hiatal-vauriossa PoRSHA voisi lisätä lujuutta ja palauttaa hiatal-kompleksin ominaisuuksia tavoilla, joita synteettinen verkko tai primaarinen korjaus ei pysty.
Vaikka tämän tekniikan ensimmäinen käyttö on lupaavaa, tutkija uskoo, että pitkäaikainen ja suuri potilaspopulaatio on tarpeen tulosten arvioimiseksi paremmin. IDEAL-kehyksen (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term seuranta) käyttö kirurgiselle innovaatiolle sen turvallisen kehityksen ja kokonaisarvioinnin määrittämiseksi kirurgisena innovaationa. Tämän viitekehyksen avulla arvioimme pitkän aikavälin tuloksia suuressa potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yalini Vigneswaran
- Puhelinnumero: 773-702-6337
- Sähköposti: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hira Khan
- Sähköposti: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlisa Dixon
- Puhelinnumero: 7738344337
- Sähköposti: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Hira Khan
- Puhelinnumero: 773-702-1220
- Sähköposti: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään PoRSHA. PoRSHAa tarjotaan kaikille potilaille, joilla on yli 4 cm:n PEH-virheitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ollut PoRSHAa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota perioperatiivisesti tai joilla on verenvuotohäiriöitä, kun otetaan huomioon verenvuodon lisääntymisriski luovutuskohdassa, kun peräsuolessa on paljastunut lihas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla tyrä uusiutui rutiininomaisessa ruokatorven röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden lievittyneiden osallistujien lukumäärä tai määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
|
Happolääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on dysfagian oireita
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vatsan seinämän epämuodostumia tai oireita
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .