Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace hiátové pochvy zadního konečníku při reparaci paraezofageální kýly

29. ledna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní zkouška hiátové augmentace zadního rectus sheath (PORSHA) při reparaci paraezofageální kýly

Tato studie bude prospektivní observační studií použití PoRSHA k nápravě u pacientů s náročnými paraezofageálními herniemi.

Jedním z nejnáročnějších problémů, kterým čelí chirurgové předžaludků, je velká a komplexní úprava paraezofageální kýly (PEH) u starších pacientů. Výzkumník prokázal dobré výsledky a trvanlivost s počátečním použitím nového trvalého autologního vaskularizovaného biologického fasciálního laloku k rekonstrukci bráničního hiátu po standardní reparaci hiátové hernie u vybraných pacientů. Tato technika se nazývá augmentace hiátové chlopně zadního přímého pochvy nebo PoRSHA, která se provádí ke zlepšení hiátové opravy u velké (typ III a IV) a recidivující PEH. Výzkumník se domnívá, že použitím pacientovy autologní vaskularizované a peritonealizované fascie u hiátového defektu by PoRSHA mohla zvýšit pevnost a obnovit vlastnosti hiátového komplexu způsoby, které syntetická síťka nebo primární oprava nedokáže.

Hypotézou je, že PoRSHA je unikátní technika, která má potenciál ve vybraných případech nahradit současné přístupy k primárnímu uzávěru hiátu. Rozšířením hiátového uzávěru vaskularizovaným fasciálním pouzdrem poskytuje PoRSHA pevnost v tahu potřebnou pro oslabené defekty u velkých a komplexních PEH.

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z nejnáročnějších problémů, kterým čelí chirurgové předžaludků, je velká a komplexní úprava paraezofageální kýly (PEH) u starších pacientů. Pacienti často přicházejí k operaci po desetiletích chronického refluxního onemocnění a známé hiátové kýly, která nakonec progredovala do úplného intratorakálního žaludku se symptomy týkajícími se gastrického volvulu. Operace u těchto pacientů zahrnuje rozsáhlou disekci mediastina za účelem zmenšení velkého kýlního vaku, přemístění gastroezofageální junkce do břicha a následnou opravu významně oslabeného defektu u starších pacientů s oslabenou integritou bráničního svalu. Výzvy spojené s opravou PEH jsou multifaktoriální a zahrnují primární uzávěr oslabeného bércového svalu u velkého oslabeného defektu bránice; nepřítomnost podstatné fasciální vrstvy k uzavření defektu; a zamezení trvalé síťoviny kvůli riziku smrštění, dysfagie a eroze jícnu. Zatímco cílem je oprava bez napětí, použití relaxačních řezů, fixace na zadní struktury a další podobné úpravy se neprokázaly jako univerzálně prospěšné.

Jedním z nejnáročnějších problémů, kterým čelí chirurgové předžaludků, je velká a komplexní úprava paraezofageální kýly (PEH) u starších pacientů. Výzkumník prokázal dobré výsledky a trvanlivost s počátečním použitím nového trvalého autologního vaskularizovaného biologického fasciálního laloku k rekonstrukci bráničního hiátu po standardní reparaci hiátové hernie u vybraných pacientů. Tato technika se nazývá augmentace hiátové chlopně zadního přímého pochvy nebo PoRSHA, která se provádí ke zlepšení hiátové opravy u velké (typ III a IV) a recidivující PEH. Výzkumník se domnívá, že použitím pacientovy autologní vaskularizované a peritonealizované fascie u hiátového defektu by PoRSHA mohla zvýšit pevnost a obnovit vlastnosti hiátového komplexu způsoby, které syntetická síťka nebo primární oprava nedokáže.

Zatímco počáteční použití této techniky je slibné, výzkumník se domnívá, že pro lepší hodnocení výsledků je nezbytná dlouhodobá a velká populace pacientů. Využití rámce IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term follow-up) rámce pro chirurgickou inovaci, k určení jejího bezpečného vývoje a celkového hodnocení jako chirurgické inovace. Pomocí tohoto rámce budeme hodnotit dlouhodobé výsledky u velké populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili PoRSHA na UCMC. Odhadujeme 80-100 pacientů ročně. Tato studie je pro všechny rasové a etnické původy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti podstupující PoRSHA. PoRSHA bude nabízena všem pacientům s defekty PEH o rozměrech větších než 4 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neměli PoRSHA.
  • Pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci peroperačně nebo pacienti s poruchami krvácivosti, s ohledem na zvýšené riziko krvácení v místě dárce s exponovaným přímým svalem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s recidivou kýly, jak je vidět rentgenově na rutinním ezofagogramu
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nebo účastníci s úlevou od symptomů
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
Počet účastníků užívajících léky proti kyselině
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
Počet účastníků s příznaky dysfagie
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
Počet účastníků s deformacemi nebo symptomy břišní stěny
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-0322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit