- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06551077
Augmentace hiátové pochvy zadního konečníku při reparaci paraezofageální kýly
Prospektivní zkouška hiátové augmentace zadního rectus sheath (PORSHA) při reparaci paraezofageální kýly
Tato studie bude prospektivní observační studií použití PoRSHA k nápravě u pacientů s náročnými paraezofageálními herniemi.
Jedním z nejnáročnějších problémů, kterým čelí chirurgové předžaludků, je velká a komplexní úprava paraezofageální kýly (PEH) u starších pacientů. Výzkumník prokázal dobré výsledky a trvanlivost s počátečním použitím nového trvalého autologního vaskularizovaného biologického fasciálního laloku k rekonstrukci bráničního hiátu po standardní reparaci hiátové hernie u vybraných pacientů. Tato technika se nazývá augmentace hiátové chlopně zadního přímého pochvy nebo PoRSHA, která se provádí ke zlepšení hiátové opravy u velké (typ III a IV) a recidivující PEH. Výzkumník se domnívá, že použitím pacientovy autologní vaskularizované a peritonealizované fascie u hiátového defektu by PoRSHA mohla zvýšit pevnost a obnovit vlastnosti hiátového komplexu způsoby, které syntetická síťka nebo primární oprava nedokáže.
Hypotézou je, že PoRSHA je unikátní technika, která má potenciál ve vybraných případech nahradit současné přístupy k primárnímu uzávěru hiátu. Rozšířením hiátového uzávěru vaskularizovaným fasciálním pouzdrem poskytuje PoRSHA pevnost v tahu potřebnou pro oslabené defekty u velkých a komplexních PEH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejnáročnějších problémů, kterým čelí chirurgové předžaludků, je velká a komplexní úprava paraezofageální kýly (PEH) u starších pacientů. Pacienti často přicházejí k operaci po desetiletích chronického refluxního onemocnění a známé hiátové kýly, která nakonec progredovala do úplného intratorakálního žaludku se symptomy týkajícími se gastrického volvulu. Operace u těchto pacientů zahrnuje rozsáhlou disekci mediastina za účelem zmenšení velkého kýlního vaku, přemístění gastroezofageální junkce do břicha a následnou opravu významně oslabeného defektu u starších pacientů s oslabenou integritou bráničního svalu. Výzvy spojené s opravou PEH jsou multifaktoriální a zahrnují primární uzávěr oslabeného bércového svalu u velkého oslabeného defektu bránice; nepřítomnost podstatné fasciální vrstvy k uzavření defektu; a zamezení trvalé síťoviny kvůli riziku smrštění, dysfagie a eroze jícnu. Zatímco cílem je oprava bez napětí, použití relaxačních řezů, fixace na zadní struktury a další podobné úpravy se neprokázaly jako univerzálně prospěšné.
Jedním z nejnáročnějších problémů, kterým čelí chirurgové předžaludků, je velká a komplexní úprava paraezofageální kýly (PEH) u starších pacientů. Výzkumník prokázal dobré výsledky a trvanlivost s počátečním použitím nového trvalého autologního vaskularizovaného biologického fasciálního laloku k rekonstrukci bráničního hiátu po standardní reparaci hiátové hernie u vybraných pacientů. Tato technika se nazývá augmentace hiátové chlopně zadního přímého pochvy nebo PoRSHA, která se provádí ke zlepšení hiátové opravy u velké (typ III a IV) a recidivující PEH. Výzkumník se domnívá, že použitím pacientovy autologní vaskularizované a peritonealizované fascie u hiátového defektu by PoRSHA mohla zvýšit pevnost a obnovit vlastnosti hiátového komplexu způsoby, které syntetická síťka nebo primární oprava nedokáže.
Zatímco počáteční použití této techniky je slibné, výzkumník se domnívá, že pro lepší hodnocení výsledků je nezbytná dlouhodobá a velká populace pacientů. Využití rámce IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term follow-up) rámce pro chirurgickou inovaci, k určení jejího bezpečného vývoje a celkového hodnocení jako chirurgické inovace. Pomocí tohoto rámce budeme hodnotit dlouhodobé výsledky u velké populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yalini Vigneswaran
- Telefonní číslo: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hira Khan
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Telefonní číslo: 7738344337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Kontakt:
- Hira Khan
- Telefonní číslo: 773-702-1220
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti podstupující PoRSHA. PoRSHA bude nabízena všem pacientům s defekty PEH o rozměrech větších než 4 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neměli PoRSHA.
- Pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci peroperačně nebo pacienti s poruchami krvácivosti, s ohledem na zvýšené riziko krvácení v místě dárce s exponovaným přímým svalem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou kýly, jak je vidět rentgenově na rutinním ezofagogramu
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nebo účastníci s úlevou od symptomů
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
|
Počet účastníků užívajících léky proti kyselině
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
|
Počet účastníků s příznaky dysfagie
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
|
Počet účastníků s deformacemi nebo symptomy břišní stěny
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
V 6 měsících, 2 letech a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-0322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .