- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06551077
Hiatale Augmentation der hinteren Rektusscheide bei der Reparatur paraösophagealer Hernien
Prospektive Studie zur Hiatus-Augmentation der hinteren Rektusscheide (PORSHA) bei der Reparatur paraösophagealer Hernien
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zum Einsatz von PoRSHA zur Reparatur bei Patienten mit problematischen paraösophagealen Hernien.
Eines der größten Probleme für Vorderdarmchirurgen ist die Reparatur großer und komplexer paraösophagealer Hernien (PEH) bei älteren Patienten. Der Forscher hat gute Ergebnisse und Haltbarkeit bei der ersten Verwendung eines neuartigen permanenten autologen vaskularisierten biologischen Faszienlappens zur Rekonstruktion des Zwerchfellbruchs nach Standard-Hiatushernien-Reparatur bei ausgewählten Patienten nachgewiesen. Diese Technik wird Hiatus-Augmentation mit posteriorer Rektusscheideklappe oder PoRSHA genannt und wird durchgeführt, um die Hiatus-Reparatur bei großen (Typ III und IV) und rezidivierenden PEH zu verbessern. Der Forscher glaubt, dass PoRSHA durch die Verwendung der autologen vaskularisierten und peritonealisierten Faszie des Patienten am Hiatusdefekt die Festigkeit erhöhen und die Eigenschaften des Hiatuskomplexes auf eine Weise wiederherstellen könnte, die mit einem synthetischen Netz oder einer primären Reparatur nicht möglich ist.
Die Hypothese ist, dass PoRSHA eine einzigartige Technik ist, die das Potenzial hat, aktuelle Ansätze zum primären Hiatusverschluss in ausgewählten Fällen zu ersetzen. Durch die Verstärkung des Hiatusverschlusses mit einer vaskularisierten Faszienhülle bietet PoRSHA die Zugfestigkeit, die für die abgeschwächten Defekte in großen und komplexen PEHs erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der größten Probleme für Vorderdarmchirurgen ist die Reparatur großer und komplexer paraösophagealer Hernien (PEH) bei älteren Patienten. Patienten werden häufig nach Jahrzehnten einer chronischen Refluxkrankheit und einer bekannten Hiatushernie, die sich schließlich zu einem kompletten intrathorakalen Magen mit Symptomen entwickelt hat, die auf einen Magenvolvulus hinweisen, zur Operation vorgestellt. Bei solchen Patienten umfasst die Operation eine umfassende Dissektion des Mediastinums, um den großen Bruchsack zu verkleinern, die Neupositionierung des gastroösophagealen Übergangs in den Bauchraum und anschließend die Reparatur eines erheblich abgeschwächten Defekts bei älteren Patienten mit abgeschwächter Integrität der Zwerchfellmuskulatur. Die Herausforderungen bei der PEH-Reparatur sind multifaktoriell und umfassen den primären Verschluss der geschwächten Unterschenkelmuskulatur bei einem großen, abgeschwächten Zwerchfelldefekt; das Fehlen einer wesentlichen Faszienschicht, die zum Schließen des Defekts genutzt werden könnte; und die Vermeidung eines permanenten Netzes aufgrund der Gefahr von Schrumpfung, Dysphagie und Ösophaguserosion. Während eine spannungsfreie Reparatur das Ziel ist, haben sich die Verwendung entspannender Schnitte, die Fixierung an hinteren Strukturen und andere derartige Modifikationen nicht als allgemein vorteilhaft erwiesen.
Eines der größten Probleme für Vorderdarmchirurgen ist die Reparatur großer und komplexer paraösophagealer Hernien (PEH) bei älteren Patienten. Der Forscher hat gute Ergebnisse und Haltbarkeit bei der ersten Verwendung eines neuartigen permanenten autologen vaskularisierten biologischen Faszienlappens zur Rekonstruktion des Zwerchfellbruchs nach Standard-Hiatushernien-Reparatur bei ausgewählten Patienten nachgewiesen. Diese Technik wird Hiatus-Augmentation mit posteriorer Rektusscheideklappe oder PoRSHA genannt und wird durchgeführt, um die Hiatus-Reparatur bei großen (Typ III und IV) und rezidivierenden PEH zu verbessern. Der Forscher glaubt, dass PoRSHA durch die Verwendung der autologen vaskularisierten und peritonealisierten Faszie des Patienten am Hiatusdefekt die Festigkeit erhöhen und die Eigenschaften des Hiatuskomplexes auf eine Weise wiederherstellen könnte, die mit einem synthetischen Netz oder einer primären Reparatur nicht möglich ist.
Während der anfängliche Einsatz dieser Technik vielversprechend ist, ist der Forscher der Ansicht, dass eine langfristige und große Patientenpopulation erforderlich ist, um die Ergebnisse besser bewerten zu können. Die Verwendung des IDEAL-Rahmens (Idee, Entwicklung, Exploration, Bewertung und langfristige Nachverfolgung) für chirurgische Innovationen, um deren sichere Entwicklung und Gesamtbewertung als chirurgische Innovation zu bestimmen. Anhand dieses Rahmenwerks werden wir die langfristigen Ergebnisse bei einer großen Patientenpopulation bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yalini Vigneswaran
- Telefonnummer: 773-702-6337
- E-Mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hira Khan
- E-Mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Telefonnummer: 7738344337
- E-Mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Hauptermittler:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Kontakt:
- Hira Khan
- Telefonnummer: 773-702-1220
- E-Mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer PoRSHA unterziehen. PoRSHA wird allen Patienten mit PEH-Defekten von mehr als 4 cm angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein PoRSHA hatten.
- Patienten, die perioperativ eine therapeutische Antikoagulation benötigen, oder solche mit Blutungsstörungen, unter Berücksichtigung des zusätzlichen Blutungsrisikos an der Entnahmestelle mit freiliegendem Rektusmuskel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten eines Leistenbruchs, wie im Röntgenbild bei der routinemäßigen Ösophagusaufnahme festgestellt
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Symptomlinderung
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die säurehemmende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Dysphagie-Symptomen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Bauchwanddeformitäten oder -symptomen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB24-0322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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