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Hiatale Augmentation der hinteren Rektusscheide bei der Reparatur paraösophagealer Hernien

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Prospektive Studie zur Hiatus-Augmentation der hinteren Rektusscheide (PORSHA) bei der Reparatur paraösophagealer Hernien

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zum Einsatz von PoRSHA zur Reparatur bei Patienten mit problematischen paraösophagealen Hernien.

Eines der größten Probleme für Vorderdarmchirurgen ist die Reparatur großer und komplexer paraösophagealer Hernien (PEH) bei älteren Patienten. Der Forscher hat gute Ergebnisse und Haltbarkeit bei der ersten Verwendung eines neuartigen permanenten autologen vaskularisierten biologischen Faszienlappens zur Rekonstruktion des Zwerchfellbruchs nach Standard-Hiatushernien-Reparatur bei ausgewählten Patienten nachgewiesen. Diese Technik wird Hiatus-Augmentation mit posteriorer Rektusscheideklappe oder PoRSHA genannt und wird durchgeführt, um die Hiatus-Reparatur bei großen (Typ III und IV) und rezidivierenden PEH zu verbessern. Der Forscher glaubt, dass PoRSHA durch die Verwendung der autologen vaskularisierten und peritonealisierten Faszie des Patienten am Hiatusdefekt die Festigkeit erhöhen und die Eigenschaften des Hiatuskomplexes auf eine Weise wiederherstellen könnte, die mit einem synthetischen Netz oder einer primären Reparatur nicht möglich ist.

Die Hypothese ist, dass PoRSHA eine einzigartige Technik ist, die das Potenzial hat, aktuelle Ansätze zum primären Hiatusverschluss in ausgewählten Fällen zu ersetzen. Durch die Verstärkung des Hiatusverschlusses mit einer vaskularisierten Faszienhülle bietet PoRSHA die Zugfestigkeit, die für die abgeschwächten Defekte in großen und komplexen PEHs erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eines der größten Probleme für Vorderdarmchirurgen ist die Reparatur großer und komplexer paraösophagealer Hernien (PEH) bei älteren Patienten. Patienten werden häufig nach Jahrzehnten einer chronischen Refluxkrankheit und einer bekannten Hiatushernie, die sich schließlich zu einem kompletten intrathorakalen Magen mit Symptomen entwickelt hat, die auf einen Magenvolvulus hinweisen, zur Operation vorgestellt. Bei solchen Patienten umfasst die Operation eine umfassende Dissektion des Mediastinums, um den großen Bruchsack zu verkleinern, die Neupositionierung des gastroösophagealen Übergangs in den Bauchraum und anschließend die Reparatur eines erheblich abgeschwächten Defekts bei älteren Patienten mit abgeschwächter Integrität der Zwerchfellmuskulatur. Die Herausforderungen bei der PEH-Reparatur sind multifaktoriell und umfassen den primären Verschluss der geschwächten Unterschenkelmuskulatur bei einem großen, abgeschwächten Zwerchfelldefekt; das Fehlen einer wesentlichen Faszienschicht, die zum Schließen des Defekts genutzt werden könnte; und die Vermeidung eines permanenten Netzes aufgrund der Gefahr von Schrumpfung, Dysphagie und Ösophaguserosion. Während eine spannungsfreie Reparatur das Ziel ist, haben sich die Verwendung entspannender Schnitte, die Fixierung an hinteren Strukturen und andere derartige Modifikationen nicht als allgemein vorteilhaft erwiesen.

Eines der größten Probleme für Vorderdarmchirurgen ist die Reparatur großer und komplexer paraösophagealer Hernien (PEH) bei älteren Patienten. Der Forscher hat gute Ergebnisse und Haltbarkeit bei der ersten Verwendung eines neuartigen permanenten autologen vaskularisierten biologischen Faszienlappens zur Rekonstruktion des Zwerchfellbruchs nach Standard-Hiatushernien-Reparatur bei ausgewählten Patienten nachgewiesen. Diese Technik wird Hiatus-Augmentation mit posteriorer Rektusscheideklappe oder PoRSHA genannt und wird durchgeführt, um die Hiatus-Reparatur bei großen (Typ III und IV) und rezidivierenden PEH zu verbessern. Der Forscher glaubt, dass PoRSHA durch die Verwendung der autologen vaskularisierten und peritonealisierten Faszie des Patienten am Hiatusdefekt die Festigkeit erhöhen und die Eigenschaften des Hiatuskomplexes auf eine Weise wiederherstellen könnte, die mit einem synthetischen Netz oder einer primären Reparatur nicht möglich ist.

Während der anfängliche Einsatz dieser Technik vielversprechend ist, ist der Forscher der Ansicht, dass eine langfristige und große Patientenpopulation erforderlich ist, um die Ergebnisse besser bewerten zu können. Die Verwendung des IDEAL-Rahmens (Idee, Entwicklung, Exploration, Bewertung und langfristige Nachverfolgung) für chirurgische Innovationen, um deren sichere Entwicklung und Gesamtbewertung als chirurgische Innovation zu bestimmen. Anhand dieses Rahmenwerks werden wir die langfristigen Ergebnisse bei einer großen Patientenpopulation bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich am UCMC einer PoRSHA unterzogen haben. Wir schätzen 80-100 Patienten pro Jahr. Diese Studie gilt für alle Rassen und ethnischen Herkunft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer PoRSHA unterziehen. PoRSHA wird allen Patienten mit PEH-Defekten von mehr als 4 cm angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein PoRSHA hatten.
  • Patienten, die perioperativ eine therapeutische Antikoagulation benötigen, oder solche mit Blutungsstörungen, unter Berücksichtigung des zusätzlichen Blutungsrisikos an der Entnahmestelle mit freiliegendem Rektusmuskel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten eines Leistenbruchs, wie im Röntgenbild bei der routinemäßigen Ösophagusaufnahme festgestellt
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomlinderung
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die säurehemmende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dysphagie-Symptomen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Bauchwanddeformitäten oder -symptomen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Zu den Zeitpunkten 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paraösophageale Hernie

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