- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551077
Posterieure rectusschede hiatale vergroting bij reparatie van para-oesofageale hernia
Prospectief onderzoek naar hiatale augmentatie van de achterste rectusschede (PORSHA) bij herstel van para-oesofageale hernia
Deze studie zal een prospectieve observatiestudie zijn naar het gebruik van PoRSHA voor herstel bij patiënten met uitdagende para-oesofageale hernia's.
Een van de meest uitdagende problemen waarmee darmchirurgen worden geconfronteerd, is de grote en complexe reparatie van een para-oesofageale hernia (PEH) bij oudere patiënten. De onderzoeker heeft goede resultaten en duurzaamheid aangetoond met het initiële gebruik van een nieuwe permanente autologe gevasculariseerde biologische fasciale flap om de hiatus diafragmatica te reconstrueren na standaard reparatie van een hiatale hernia bij geselecteerde patiënten. Deze techniek wordt een hiatale augmentatie van de posterieure rectusschedeflap of PoRSHA genoemd en wordt uitgevoerd om het hiatale herstel van grote (type III en IV) en recidiverende PEH te verbeteren. De onderzoeker is van mening dat PoRSHA, door gebruik te maken van de autologe gevasculariseerde en peritoneale fascia van de patiënt ter hoogte van het hiatale defect, de sterkte zou kunnen vergroten en de hiatale complexe eigenschappen zou kunnen herstellen op manieren die met synthetisch gaas of een primair herstel niet mogelijk zijn.
De hypothese is dat PoRSHA een unieke techniek is die het potentieel heeft om de huidige benaderingen van primaire hiatale sluiting in geselecteerde gevallen te vervangen. Door de hiatale sluiting uit te breiden met een gevasculariseerde fasciale schede, biedt PoRSHA de treksterkte die nodig is voor de verzwakte defecten in grote en complexe PEH's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest uitdagende problemen waarmee darmchirurgen worden geconfronteerd, is de grote en complexe reparatie van een para-oesofageale hernia (PEH) bij oudere patiënten. Patiënten komen vaak voor een operatie na decennia van chronische refluxziekte en een bekende hiatale hernia die zich uiteindelijk heeft ontwikkeld tot een volledige intrathoracale maag met symptomen die verband houden met een maagvolvulus. Chirurgie bij dergelijke patiënten omvat uitgebreide mediastinale dissectie om de grote herniazak te verkleinen, herpositionering van de gastro-oesofageale overgang in de buik en vervolgens herstel van een aanzienlijk verzwakt defect bij oudere patiënten met verzwakte diafragmatische spierintegriteit. Uitdagingen bij PEH-herstel zijn multifactorieel en omvatten primaire sluiting van verzwakte crurale spieren bij een groot verzwakt middenrifdefect; de afwezigheid van een substantiële fasciale laag die kan worden gebruikt om het defect te sluiten; en het vermijden van permanente mesh vanwege het risico op krimp, dysfagie en slokdarmerosie. Hoewel een spanningsvrij herstel het doel is, is het gebruik van ontspannende incisies, fixatie aan posterieure structuren en andere soortgelijke aanpassingen niet universeel gunstig gebleken.
Een van de meest uitdagende problemen waarmee darmchirurgen worden geconfronteerd, is de grote en complexe reparatie van een para-oesofageale hernia (PEH) bij oudere patiënten. De onderzoeker heeft goede resultaten en duurzaamheid aangetoond met het initiële gebruik van een nieuwe permanente autologe gevasculariseerde biologische fasciale flap om de hiatus diafragmatica te reconstrueren na standaard reparatie van een hiatale hernia bij geselecteerde patiënten. Deze techniek wordt een hiatale augmentatie van de posterieure rectusschedeflap of PoRSHA genoemd en wordt uitgevoerd om het hiatale herstel van grote (type III en IV) en recidiverende PEH te verbeteren. De onderzoeker is van mening dat PoRSHA, door gebruik te maken van de autologe gevasculariseerde en peritoneale fascia van de patiënt ter hoogte van het hiatale defect, de sterkte zou kunnen vergroten en de hiatale complexe eigenschappen zou kunnen herstellen op manieren die met synthetisch gaas of een primair herstel niet mogelijk zijn.
Hoewel het eerste gebruik van deze techniek veelbelovend is, is de onderzoeker van mening dat een grote patiëntenpopulatie op de lange termijn noodzakelijk is om de resultaten beter te kunnen evalueren. Het gebruik van het IDEAL-framework (Idea, Development, Exploration, Assessment en Long-term follow-up) voor chirurgische innovatie, om de veilige ontwikkeling en algehele evaluatie ervan als chirurgische innovatie te bepalen. Met behulp van dit raamwerk zullen we de langetermijnresultaten in een grote patiëntenpopulatie evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yalini Vigneswaran
- Telefoonnummer: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hira Khan
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago
-
Contact:
- Carlisa Dixon
- Telefoonnummer: 7738344337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Contact:
- Hira Khan
- Telefoonnummer: 773-702-1220
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die PoRSHA ondergaan. PoRSHA wordt aangeboden aan alle patiënten met PEH-defecten groter dan 4 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen PoRSHA hadden.
- Patiënten die perioperatief therapeutische antistolling nodig hebben of patiënten met bloedingsstoornissen, waarbij rekening moet worden gehouden met het extra risico op bloedingen op de donorplaats met blootliggende rectusspier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een recidief van een hernia zoals radiografisch gezien bij een routine-oesofagogram
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptoomverlichting
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van zuurremmende medicijnen
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dysfagiesymptomen
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met misvormingen of symptomen van de buikwand
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .