Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterieure rectusschede hiatale vergroting bij reparatie van para-oesofageale hernia

29 januari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Prospectief onderzoek naar hiatale augmentatie van de achterste rectusschede (PORSHA) bij herstel van para-oesofageale hernia

Deze studie zal een prospectieve observatiestudie zijn naar het gebruik van PoRSHA voor herstel bij patiënten met uitdagende para-oesofageale hernia's.

Een van de meest uitdagende problemen waarmee darmchirurgen worden geconfronteerd, is de grote en complexe reparatie van een para-oesofageale hernia (PEH) bij oudere patiënten. De onderzoeker heeft goede resultaten en duurzaamheid aangetoond met het initiële gebruik van een nieuwe permanente autologe gevasculariseerde biologische fasciale flap om de hiatus diafragmatica te reconstrueren na standaard reparatie van een hiatale hernia bij geselecteerde patiënten. Deze techniek wordt een hiatale augmentatie van de posterieure rectusschedeflap of PoRSHA genoemd en wordt uitgevoerd om het hiatale herstel van grote (type III en IV) en recidiverende PEH te verbeteren. De onderzoeker is van mening dat PoRSHA, door gebruik te maken van de autologe gevasculariseerde en peritoneale fascia van de patiënt ter hoogte van het hiatale defect, de sterkte zou kunnen vergroten en de hiatale complexe eigenschappen zou kunnen herstellen op manieren die met synthetisch gaas of een primair herstel niet mogelijk zijn.

De hypothese is dat PoRSHA een unieke techniek is die het potentieel heeft om de huidige benaderingen van primaire hiatale sluiting in geselecteerde gevallen te vervangen. Door de hiatale sluiting uit te breiden met een gevasculariseerde fasciale schede, biedt PoRSHA de treksterkte die nodig is voor de verzwakte defecten in grote en complexe PEH's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest uitdagende problemen waarmee darmchirurgen worden geconfronteerd, is de grote en complexe reparatie van een para-oesofageale hernia (PEH) bij oudere patiënten. Patiënten komen vaak voor een operatie na decennia van chronische refluxziekte en een bekende hiatale hernia die zich uiteindelijk heeft ontwikkeld tot een volledige intrathoracale maag met symptomen die verband houden met een maagvolvulus. Chirurgie bij dergelijke patiënten omvat uitgebreide mediastinale dissectie om de grote herniazak te verkleinen, herpositionering van de gastro-oesofageale overgang in de buik en vervolgens herstel van een aanzienlijk verzwakt defect bij oudere patiënten met verzwakte diafragmatische spierintegriteit. Uitdagingen bij PEH-herstel zijn multifactorieel en omvatten primaire sluiting van verzwakte crurale spieren bij een groot verzwakt middenrifdefect; de afwezigheid van een substantiële fasciale laag die kan worden gebruikt om het defect te sluiten; en het vermijden van permanente mesh vanwege het risico op krimp, dysfagie en slokdarmerosie. Hoewel een spanningsvrij herstel het doel is, is het gebruik van ontspannende incisies, fixatie aan posterieure structuren en andere soortgelijke aanpassingen niet universeel gunstig gebleken.

Een van de meest uitdagende problemen waarmee darmchirurgen worden geconfronteerd, is de grote en complexe reparatie van een para-oesofageale hernia (PEH) bij oudere patiënten. De onderzoeker heeft goede resultaten en duurzaamheid aangetoond met het initiële gebruik van een nieuwe permanente autologe gevasculariseerde biologische fasciale flap om de hiatus diafragmatica te reconstrueren na standaard reparatie van een hiatale hernia bij geselecteerde patiënten. Deze techniek wordt een hiatale augmentatie van de posterieure rectusschedeflap of PoRSHA genoemd en wordt uitgevoerd om het hiatale herstel van grote (type III en IV) en recidiverende PEH te verbeteren. De onderzoeker is van mening dat PoRSHA, door gebruik te maken van de autologe gevasculariseerde en peritoneale fascia van de patiënt ter hoogte van het hiatale defect, de sterkte zou kunnen vergroten en de hiatale complexe eigenschappen zou kunnen herstellen op manieren die met synthetisch gaas of een primair herstel niet mogelijk zijn.

Hoewel het eerste gebruik van deze techniek veelbelovend is, is de onderzoeker van mening dat een grote patiëntenpopulatie op de lange termijn noodzakelijk is om de resultaten beter te kunnen evalueren. Het gebruik van het IDEAL-framework (Idea, Development, Exploration, Assessment en Long-term follow-up) voor chirurgische innovatie, om de veilige ontwikkeling en algehele evaluatie ervan als chirurgische innovatie te bepalen. Met behulp van dit raamwerk zullen we de langetermijnresultaten in een grote patiëntenpopulatie evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die PoRSHA ondergingen bij UCMC. We schatten 80-100 patiënten per jaar. Deze studie is voor alle raciale en etnische afkomsten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die PoRSHA ondergaan. PoRSHA wordt aangeboden aan alle patiënten met PEH-defecten groter dan 4 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen PoRSHA hadden.
  • Patiënten die perioperatief therapeutische antistolling nodig hebben of patiënten met bloedingsstoornissen, waarbij rekening moet worden gehouden met het extra risico op bloedingen op de donorplaats met blootliggende rectusspier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een recidief van een hernia zoals radiografisch gezien bij een routine-oesofagogram
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptoomverlichting
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Aantal deelnemers met gebruik van zuurremmende medicijnen
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Aantal deelnemers met dysfagiesymptomen
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Aantal deelnemers met misvormingen of symptomen van de buikwand
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Op tijdstippen van 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren