식도옆 탈장 복구 시 후방 직근 열공 확대술
식도옆 탈장 복구에 대한 후방 직근 열공 확대술(PORSHA)의 전향적 시험
이 연구는 까다로운 식도옆 탈장 환자의 치료를 위한 PoRSHA 사용에 대한 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.
전장 외과 의사가 직면한 가장 어려운 문제 중 하나는 노인 환자의 크고 복잡한 PEH(식도 주위 탈장) 복구입니다. 연구자는 선택된 환자의 표준 열공 탈장 복구 후 횡격막 열공을 재구성하기 위해 새로운 영구 자가 혈관화 생물학적 근막 플랩을 처음 사용하여 좋은 결과와 내구성을 입증했습니다. 이 기술은 후방 직근 덮개 열공 확대술 또는 PoRSHA라고 불리며, 대형(III형 및 IV형) 및 재발성 PEH에 대한 열공 복구를 강화하기 위해 수행됩니다. 조사자는 열공 결함에 환자의 자가 혈관 및 복막 근막을 사용함으로써 PoRSHA가 합성 메쉬 또는 1차 복구가 할 수 없는 방식으로 강도를 증가시키고 열공 복합 특성을 복원할 수 있다고 믿습니다.
가설은 PoRSHA가 특정 사례에서 일차 열공 폐쇄에 대한 현재 접근 방식을 대체할 가능성이 있는 독특한 기술이라는 것입니다. PoRSHA는 혈관화된 근막 덮개로 열공 폐쇄를 강화함으로써 크고 복잡한 PEH의 약화 결함에 필요한 인장 강도를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
전장 외과 의사가 직면한 가장 어려운 문제 중 하나는 노인 환자의 크고 복잡한 PEH(식도 주위 탈장) 복구입니다. 환자들은 수십 년간의 만성 역류 질환과 마침내 위 염전과 관련된 증상을 동반한 완전한 흉강내 위로 진행된 알려진 열공 탈장 후에 수술을 받기 위해 내원하는 경우가 많습니다. 이러한 환자의 수술에는 큰 탈장낭을 줄이기 위한 광범위한 종격동 박리, 위식도 접합부를 복부로 재배치한 다음 약화된 횡격막 근육 완전성을 가진 노인 환자의 상당히 약화된 결함을 복구하는 작업이 포함됩니다. PEH 복구의 과제는 다인성이며, 크게 약화된 횡격막 결함에서 약화된 엉덩이 근육의 일차 폐쇄를 포함합니다. 결함을 봉합하는 데 사용할 실질적인 근막층이 없음; 수축, 연하곤란 및 식도 침식의 위험으로 인해 영구 메쉬를 피합니다. 장력 없는 복구가 목표이지만, 절개 이완, 후방 구조 고정 및 기타 변형의 사용은 보편적으로 유익한 것으로 입증되지 않았습니다.
전장 외과 의사가 직면한 가장 어려운 문제 중 하나는 노인 환자의 크고 복잡한 PEH(식도 주위 탈장) 복구입니다. 연구자는 선택된 환자의 표준 열공 탈장 복구 후 횡격막 열공을 재구성하기 위해 새로운 영구 자가 혈관화 생물학적 근막 플랩을 처음 사용하여 좋은 결과와 내구성을 입증했습니다. 이 기술은 후방 직근 덮개 열공 확대술 또는 PoRSHA라고 불리며, 대형(III형 및 IV형) 및 재발성 PEH에 대한 열공 복구를 강화하기 위해 수행됩니다. 조사자는 열공 결함에 환자의 자가 혈관 및 복막 근막을 사용함으로써 PoRSHA가 합성 메쉬 또는 1차 복구가 할 수 없는 방식으로 강도를 증가시키고 열공 복합 특성을 복원할 수 있다고 믿습니다.
이 기술의 초기 사용은 유망하지만, 연구자는 결과를 더 잘 평가하려면 장기적이고 대규모의 환자 모집단이 필요하다고 믿습니다. 수술 혁신을 위한 IDEAL 프레임워크(아이디어, 개발, 탐색, 평가 및 장기 추적) 프레임워크를 사용하여 수술 혁신으로서의 안전한 개발 및 전반적인 평가를 결정합니다. 이 프레임워크를 사용하여 우리는 대규모 환자 모집단의 장기적인 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yalini Vigneswaran
- 전화번호: 773-702-6337
- 이메일: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hira Khan
- 이메일: hira.khan@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
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연락하다:
- Carlisa Dixon
- 전화번호: 7738344337
- 이메일: cdixon520@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
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연락하다:
- Hira Khan
- 전화번호: 773-702-1220
- 이메일: hira.khan@bsd.uchicago.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PoRSHA를 받는 모든 환자. PoRSHA는 4cm 이상의 PEH 결함을 가진 모든 환자에게 제공됩니다.
제외 기준:
- PoRSHA를 받지 않은 환자.
- 수술 전후 치료적 항응고가 필요한 환자 또는 출혈 장애가 있는 환자, 노출된 직근이 있는 기증자 부위에서 출혈의 추가 위험을 고려하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 식도조영술에서 방사선학적으로 관찰되는 탈장 재발이 있는 참가자 수
기간: 6개월, 2년, 5년 시점에
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6개월, 2년, 5년 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 완화를 받은 참가자 수 또는 참가자
기간: 6개월, 2년, 5년 시점에
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6개월, 2년, 5년 시점에
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제산제를 사용하는 참가자 수
기간: 6개월, 2년, 5년 시점에
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6개월, 2년, 5년 시점에
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삼킴곤란 증상이 있는 참가자 수
기간: 6개월, 2년, 5년 시점에
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6개월, 2년, 5년 시점에
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복벽 기형 또는 증상이 있는 참가자 수
기간: 6개월, 2년, 5년 시점에
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6개월, 2년, 5년 시점에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB24-0322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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