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Aumento del hiato de la vaina del recto posterior en la reparación de una hernia paraesofágica

29 de enero de 2026 actualizado por: University of Chicago

Ensayo prospectivo de aumento hiatal de la vaina del recto posterior (PORSHA) en la reparación de hernia paraesofágica

Este estudio será un estudio de observación prospectivo del uso de PoRSHA para la reparación en pacientes con hernias paraesofágicas difíciles.

Uno de los problemas más desafiantes que enfrentan los cirujanos del intestino anterior es la reparación grande y compleja de la hernia paraesofágica (PEH) en pacientes mayores. El investigador ha demostrado buenos resultados y durabilidad con el uso inicial de un novedoso colgajo fascial biológico vascularizado autólogo permanente para reconstruir el hiato diafragmático después de la reparación estándar de la hernia de hiato en pacientes seleccionados. Esta técnica se denomina aumento de hiato con colgajo de vaina del recto posterior o PoRSHA, y se realiza para mejorar la reparación de hiato en casos de PEH grande (tipo III y IV) y recurrente. El investigador cree que al utilizar la fascia autóloga vascularizada y peritonealizada del paciente en el defecto de hiato, PoRSHA podría aumentar la fuerza y ​​restaurar las propiedades del complejo de hiato de maneras que la malla sintética o una reparación primaria no pueden.

La hipótesis es que PoRSHA es una técnica única que tiene el potencial de suplantar los enfoques actuales para el cierre primario de hiato en casos seleccionados. Al aumentar el cierre de hiato con una vaina fascial vascularizada, PoRSHA proporciona la resistencia a la tracción necesaria para los defectos atenuados en PEH grandes y complejos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los problemas más desafiantes que enfrentan los cirujanos del intestino anterior es la reparación grande y compleja de la hernia paraesofágica (PEH) en pacientes mayores. Los pacientes a menudo se presentan para cirugía después de décadas de enfermedad por reflujo crónico y una hernia de hiato conocida que finalmente ha progresado a un estómago intratorácico completo con síntomas que parecen un vólvulo gástrico. La cirugía en estos pacientes implica una disección mediastínica extensa para reducir el gran saco herniario, reposicionar la unión gastroesofágica en el abdomen y luego reparar un defecto significativamente atenuado en pacientes mayores con integridad del músculo diafragmático atenuada. Los desafíos con la reparación de PEH son multifactoriales e incluyen el cierre primario del músculo crural debilitado en un defecto diafragmático atenuado grande; la ausencia de una capa fascial sustancial que se pueda utilizar para cerrar el defecto; y evitar la malla permanente debido al riesgo de contracción, disfagia y erosión esofágica. Si bien el objetivo es una reparación sin tensión, el uso de incisiones relajantes, la fijación a estructuras posteriores y otras modificaciones similares no han demostrado ser universalmente beneficiosos.

Uno de los problemas más desafiantes que enfrentan los cirujanos del intestino anterior es la reparación grande y compleja de la hernia paraesofágica (PEH) en pacientes mayores. El investigador ha demostrado buenos resultados y durabilidad con el uso inicial de un novedoso colgajo fascial biológico vascularizado autólogo permanente para reconstruir el hiato diafragmático después de la reparación estándar de la hernia de hiato en pacientes seleccionados. Esta técnica se denomina aumento de hiato con colgajo de vaina del recto posterior o PoRSHA, y se realiza para mejorar la reparación de hiato en casos de PEH grande (tipo III y IV) y recurrente. El investigador cree que al utilizar la fascia autóloga vascularizada y peritonealizada del paciente en el defecto de hiato, PoRSHA podría aumentar la fuerza y ​​restaurar las propiedades del complejo de hiato de maneras que la malla sintética o una reparación primaria no pueden.

Si bien el uso inicial de esta técnica es prometedor, el investigador cree que es necesaria una población de pacientes grande y a largo plazo para evaluar mejor los resultados. El uso del marco IDEAL (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación y Seguimiento a Largo Plazo) para la innovación quirúrgica, para determinar su desarrollo seguro y evaluación general como innovación quirúrgica. Utilizando este marco, evaluaremos los resultados a largo plazo en una gran población de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yalini Vigneswaran, MD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se sometieron a PoRSHA en UCMC. Estimamos entre 80 y 100 pacientes por año. Este estudio es para todos los orígenes raciales y étnicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a PoRSHA. PoRSHA se ofrecerá a todos los pacientes con defectos de PEH que midan más de 4 cm.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no tenían PoRSHA.
  • Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica perioperatoria o aquellos con trastornos hemorrágicos, considerando el riesgo adicional de sangrado en el sitio donante con el músculo recto expuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de la hernia vista radiográficamente en el esofagograma de rutina
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
A los 6 meses, 2 años y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con alivio de síntomas
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
A los 6 meses, 2 años y 5 años
Número de participantes con uso de medicamentos antiácidos
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
A los 6 meses, 2 años y 5 años
Número de participantes con síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
A los 6 meses, 2 años y 5 años
Número de participantes con deformidades o síntomas de la pared abdominal
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
A los 6 meses, 2 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-0322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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