- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06551077
Aumento del hiato de la vaina del recto posterior en la reparación de una hernia paraesofágica
Ensayo prospectivo de aumento hiatal de la vaina del recto posterior (PORSHA) en la reparación de hernia paraesofágica
Este estudio será un estudio de observación prospectivo del uso de PoRSHA para la reparación en pacientes con hernias paraesofágicas difíciles.
Uno de los problemas más desafiantes que enfrentan los cirujanos del intestino anterior es la reparación grande y compleja de la hernia paraesofágica (PEH) en pacientes mayores. El investigador ha demostrado buenos resultados y durabilidad con el uso inicial de un novedoso colgajo fascial biológico vascularizado autólogo permanente para reconstruir el hiato diafragmático después de la reparación estándar de la hernia de hiato en pacientes seleccionados. Esta técnica se denomina aumento de hiato con colgajo de vaina del recto posterior o PoRSHA, y se realiza para mejorar la reparación de hiato en casos de PEH grande (tipo III y IV) y recurrente. El investigador cree que al utilizar la fascia autóloga vascularizada y peritonealizada del paciente en el defecto de hiato, PoRSHA podría aumentar la fuerza y restaurar las propiedades del complejo de hiato de maneras que la malla sintética o una reparación primaria no pueden.
La hipótesis es que PoRSHA es una técnica única que tiene el potencial de suplantar los enfoques actuales para el cierre primario de hiato en casos seleccionados. Al aumentar el cierre de hiato con una vaina fascial vascularizada, PoRSHA proporciona la resistencia a la tracción necesaria para los defectos atenuados en PEH grandes y complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los problemas más desafiantes que enfrentan los cirujanos del intestino anterior es la reparación grande y compleja de la hernia paraesofágica (PEH) en pacientes mayores. Los pacientes a menudo se presentan para cirugía después de décadas de enfermedad por reflujo crónico y una hernia de hiato conocida que finalmente ha progresado a un estómago intratorácico completo con síntomas que parecen un vólvulo gástrico. La cirugía en estos pacientes implica una disección mediastínica extensa para reducir el gran saco herniario, reposicionar la unión gastroesofágica en el abdomen y luego reparar un defecto significativamente atenuado en pacientes mayores con integridad del músculo diafragmático atenuada. Los desafíos con la reparación de PEH son multifactoriales e incluyen el cierre primario del músculo crural debilitado en un defecto diafragmático atenuado grande; la ausencia de una capa fascial sustancial que se pueda utilizar para cerrar el defecto; y evitar la malla permanente debido al riesgo de contracción, disfagia y erosión esofágica. Si bien el objetivo es una reparación sin tensión, el uso de incisiones relajantes, la fijación a estructuras posteriores y otras modificaciones similares no han demostrado ser universalmente beneficiosos.
Uno de los problemas más desafiantes que enfrentan los cirujanos del intestino anterior es la reparación grande y compleja de la hernia paraesofágica (PEH) en pacientes mayores. El investigador ha demostrado buenos resultados y durabilidad con el uso inicial de un novedoso colgajo fascial biológico vascularizado autólogo permanente para reconstruir el hiato diafragmático después de la reparación estándar de la hernia de hiato en pacientes seleccionados. Esta técnica se denomina aumento de hiato con colgajo de vaina del recto posterior o PoRSHA, y se realiza para mejorar la reparación de hiato en casos de PEH grande (tipo III y IV) y recurrente. El investigador cree que al utilizar la fascia autóloga vascularizada y peritonealizada del paciente en el defecto de hiato, PoRSHA podría aumentar la fuerza y restaurar las propiedades del complejo de hiato de maneras que la malla sintética o una reparación primaria no pueden.
Si bien el uso inicial de esta técnica es prometedor, el investigador cree que es necesaria una población de pacientes grande y a largo plazo para evaluar mejor los resultados. El uso del marco IDEAL (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación y Seguimiento a Largo Plazo) para la innovación quirúrgica, para determinar su desarrollo seguro y evaluación general como innovación quirúrgica. Utilizando este marco, evaluaremos los resultados a largo plazo en una gran población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yalini Vigneswaran
- Número de teléfono: 773-702-6337
- Correo electrónico: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hira Khan
- Correo electrónico: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago
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Contacto:
- Carlisa Dixon
- Número de teléfono: 7738344337
- Correo electrónico: cdixon520@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Contacto:
- Hira Khan
- Número de teléfono: 773-702-1220
- Correo electrónico: hira.khan@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a PoRSHA. PoRSHA se ofrecerá a todos los pacientes con defectos de PEH que midan más de 4 cm.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no tenían PoRSHA.
- Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica perioperatoria o aquellos con trastornos hemorrágicos, considerando el riesgo adicional de sangrado en el sitio donante con el músculo recto expuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia de la hernia vista radiográficamente en el esofagograma de rutina
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
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A los 6 meses, 2 años y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alivio de síntomas
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
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A los 6 meses, 2 años y 5 años
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Número de participantes con uso de medicamentos antiácidos
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
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A los 6 meses, 2 años y 5 años
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Número de participantes con síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
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A los 6 meses, 2 años y 5 años
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Número de participantes con deformidades o síntomas de la pared abdominal
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años y 5 años
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A los 6 meses, 2 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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