- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06551077
Hátsó végbélhüvely Hiatal augmentáció paraesophagealis hernia javításában
A hátsó végbélhüvely-hiatal augmentáció (PORSHA) várható vizsgálata a paraesophagealis hernia helyreállításában
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési tanulmány a PoRSHA gyógyulási célú használatáról kihívást jelentő paraesophagealis herniában szenvedő betegeknél.
Az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma, amellyel a mellsebészek szembesülnek, a nagy és összetett paraesophagealis hernia (PEH) helyreállítása idősebb betegeknél. A vizsgáló jó eredményeket és tartósságot mutatott be egy új, állandó autológ vaszkularizált biológiai fascialebeny kezdeti használatával a rekeszizom rekonstrukciójára a standard hiatus hernia helyreállítását követően kiválasztott betegeknél. Ezt a technikát posterior rectus sheath lebeny hiatal augmentációnak vagy PoRSHA-nak nevezik, amelyet a nagy (III. és IV. típusú) és ismétlődő PEH esetén a hiatus helyreállításának fokozására hajtanak végre. A kutató úgy véli, hogy a páciens autológ vaszkularizált és peritonealizált fasciájának felhasználásával a hiatus defektusánál a PoRSHA növelheti a szilárdságot és helyreállíthatja a hiatus komplex tulajdonságait olyan módon, amelyet szintetikus háló vagy elsődleges javítás nem képes.
A hipotézis az, hogy a PoRSHA egy egyedülálló technika, amely bizonyos esetekben képes helyettesíteni az elsődleges hiatus záródás jelenlegi megközelítéseit. A hiatus zárását vaszkularizált fasciális tokkal kiegészítve a PoRSHA biztosítja a nagy és összetett PEH-k gyengített hibáihoz szükséges szakítószilárdságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma, amellyel a mellsebészek szembesülnek, a nagy és összetett paraesophagealis hernia (PEH) helyreállítása idősebb betegeknél. A betegek gyakran fordulnak műtétre több évtizedes krónikus reflux betegség és ismert hiatus hernia után, amely végül teljes intrathoracalis gyomortá fejlődött, gyomorhurut tüneteivel. Az ilyen betegeknél a műtét kiterjedt mediastinalis disszekciót foglal magában a nagy sérvzsák csökkentésére, a gyomornyelőcső csatlakozásának áthelyezését a hasba, majd a jelentősen gyengített defektus kijavítását idős betegeknél, akiknek legyengült a rekeszizomzata. A PEH-javítással járó kihívások többtényezősek, és magukban foglalják a legyengült cruralizom elsődleges záródását egy nagy, legyengített rekeszizom defektusban; a hiba lezárására szolgáló jelentős fasciális réteg hiánya; valamint az állandó háló elkerülése a zsugorodás, a dysphagia és a nyelőcsőerózió veszélye miatt. Míg a feszültségmentes javítás a cél, a lazító bemetszések, a hátsó struktúrákhoz való rögzítés és más hasonló módosítások nem bizonyultak általánosan előnyösnek.
Az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma, amellyel a mellsebészek szembesülnek, a nagy és összetett paraesophagealis hernia (PEH) helyreállítása idősebb betegeknél. A vizsgáló jó eredményeket és tartósságot mutatott be egy új, állandó autológ vaszkularizált biológiai fascialebeny kezdeti használatával a rekeszizom rekonstrukciójára a standard hiatus hernia helyreállítását követően kiválasztott betegeknél. Ezt a technikát posterior rectus sheath lebeny hiatal augmentációnak vagy PoRSHA-nak nevezik, amelyet a nagy (III. és IV. típusú) és ismétlődő PEH esetén a hiatus helyreállításának fokozására hajtanak végre. A kutató úgy véli, hogy a páciens autológ vaszkularizált és peritonealizált fasciájának felhasználásával a hiatus defektusánál a PoRSHA növelheti a szilárdságot és helyreállíthatja a hiatus komplex tulajdonságait olyan módon, amelyet szintetikus háló vagy elsődleges javítás nem képes.
Bár ennek a technikának a kezdeti alkalmazása ígéretes, a kutató úgy véli, hogy hosszú távú és nagy betegpopulációra van szükség az eredmények jobb értékeléséhez. Az IDEAL keretrendszer (Ötlet, Fejlesztés, Feltárás, Értékelés és Hosszú távú követés) keretrendszer alkalmazása a sebészeti innovációhoz, annak biztonságos fejlesztésének és sebészeti innovációként való átfogó értékelésének meghatározásához. Ennek a keretnek a segítségével értékeljük a hosszú távú eredményeket egy nagy betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yalini Vigneswaran
- Telefonszám: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hira Khan
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlisa Dixon
- Telefonszám: 7738344337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Hira Khan
- Telefonszám: 773-702-1220
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden PoRSHA-kezelésen átesett beteg. A PoRSHA-t minden olyan betegnek ajánljuk, akinek 4 cm-nél nagyobb PEH-hibája van.
Kizárási kritériumok:
- PoRSHA-val nem rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek perioperatívan terápiás véralvadásgátló kezelésre van szükségük, vagy vérzési rendellenességben szenvedők, figyelembe véve a vérzés kockázatát a donor helyén, ha a rectusz izom fedetlen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a sérv kiújul, a rutin nyelőcsővizsgálat során röntgenfelvétellel
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetmentességgel rendelkező résztvevők száma vagy száma
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
|
A savcsökkentő gyógyszereket használó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
|
A dysphagia tüneteivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
|
A hasfal deformációival vagy tüneteivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB24-0322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .