Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hátsó végbélhüvely Hiatal augmentáció paraesophagealis hernia javításában

2026. január 29. frissítette: University of Chicago

A hátsó végbélhüvely-hiatal augmentáció (PORSHA) várható vizsgálata a paraesophagealis hernia helyreállításában

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési tanulmány a PoRSHA gyógyulási célú használatáról kihívást jelentő paraesophagealis herniában szenvedő betegeknél.

Az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma, amellyel a mellsebészek szembesülnek, a nagy és összetett paraesophagealis hernia (PEH) helyreállítása idősebb betegeknél. A vizsgáló jó eredményeket és tartósságot mutatott be egy új, állandó autológ vaszkularizált biológiai fascialebeny kezdeti használatával a rekeszizom rekonstrukciójára a standard hiatus hernia helyreállítását követően kiválasztott betegeknél. Ezt a technikát posterior rectus sheath lebeny hiatal augmentációnak vagy PoRSHA-nak nevezik, amelyet a nagy (III. és IV. típusú) és ismétlődő PEH esetén a hiatus helyreállításának fokozására hajtanak végre. A kutató úgy véli, hogy a páciens autológ vaszkularizált és peritonealizált fasciájának felhasználásával a hiatus defektusánál a PoRSHA növelheti a szilárdságot és helyreállíthatja a hiatus komplex tulajdonságait olyan módon, amelyet szintetikus háló vagy elsődleges javítás nem képes.

A hipotézis az, hogy a PoRSHA egy egyedülálló technika, amely bizonyos esetekben képes helyettesíteni az elsődleges hiatus záródás jelenlegi megközelítéseit. A hiatus zárását vaszkularizált fasciális tokkal kiegészítve a PoRSHA biztosítja a nagy és összetett PEH-k gyengített hibáihoz szükséges szakítószilárdságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma, amellyel a mellsebészek szembesülnek, a nagy és összetett paraesophagealis hernia (PEH) helyreállítása idősebb betegeknél. A betegek gyakran fordulnak műtétre több évtizedes krónikus reflux betegség és ismert hiatus hernia után, amely végül teljes intrathoracalis gyomortá fejlődött, gyomorhurut tüneteivel. Az ilyen betegeknél a műtét kiterjedt mediastinalis disszekciót foglal magában a nagy sérvzsák csökkentésére, a gyomornyelőcső csatlakozásának áthelyezését a hasba, majd a jelentősen gyengített defektus kijavítását idős betegeknél, akiknek legyengült a rekeszizomzata. A PEH-javítással járó kihívások többtényezősek, és magukban foglalják a legyengült cruralizom elsődleges záródását egy nagy, legyengített rekeszizom defektusban; a hiba lezárására szolgáló jelentős fasciális réteg hiánya; valamint az állandó háló elkerülése a zsugorodás, a dysphagia és a nyelőcsőerózió veszélye miatt. Míg a feszültségmentes javítás a cél, a lazító bemetszések, a hátsó struktúrákhoz való rögzítés és más hasonló módosítások nem bizonyultak általánosan előnyösnek.

Az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma, amellyel a mellsebészek szembesülnek, a nagy és összetett paraesophagealis hernia (PEH) helyreállítása idősebb betegeknél. A vizsgáló jó eredményeket és tartósságot mutatott be egy új, állandó autológ vaszkularizált biológiai fascialebeny kezdeti használatával a rekeszizom rekonstrukciójára a standard hiatus hernia helyreállítását követően kiválasztott betegeknél. Ezt a technikát posterior rectus sheath lebeny hiatal augmentációnak vagy PoRSHA-nak nevezik, amelyet a nagy (III. és IV. típusú) és ismétlődő PEH esetén a hiatus helyreállításának fokozására hajtanak végre. A kutató úgy véli, hogy a páciens autológ vaszkularizált és peritonealizált fasciájának felhasználásával a hiatus defektusánál a PoRSHA növelheti a szilárdságot és helyreállíthatja a hiatus komplex tulajdonságait olyan módon, amelyet szintetikus háló vagy elsődleges javítás nem képes.

Bár ennek a technikának a kezdeti alkalmazása ígéretes, a kutató úgy véli, hogy hosszú távú és nagy betegpopulációra van szükség az eredmények jobb értékeléséhez. Az IDEAL keretrendszer (Ötlet, Fejlesztés, Feltárás, Értékelés és Hosszú távú követés) keretrendszer alkalmazása a sebészeti innovációhoz, annak biztonságos fejlesztésének és sebészeti innovációként való átfogó értékelésének meghatározásához. Ennek a keretnek a segítségével értékeljük a hosszú távú eredményeket egy nagy betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki PoRSHA-n esett át az UCMC-ben. Évente 80-100 beteget becsülünk. Ez a tanulmány minden faji és etnikai származásra vonatkozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden PoRSHA-kezelésen átesett beteg. A PoRSHA-t minden olyan betegnek ajánljuk, akinek 4 cm-nél nagyobb PEH-hibája van.

Kizárási kritériumok:

  • PoRSHA-val nem rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek perioperatívan terápiás véralvadásgátló kezelésre van szükségük, vagy vérzési rendellenességben szenvedők, figyelembe véve a vérzés kockázatát a donor helyén, ha a rectusz izom fedetlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a sérv kiújul, a rutin nyelőcsővizsgálat során röntgenfelvétellel
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tünetmentességgel rendelkező résztvevők száma vagy száma
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
A savcsökkentő gyógyszereket használó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
A dysphagia tüneteivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
A hasfal deformációival vagy tüneteivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban
6 hónapos, 2 éves és 5 éves időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB24-0322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel