- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06551077
Posterior Rectus Sheath Hiatal Augmentation i Paraesophageal Brok Reparation
Prospektiv undersøgelse af posterior rectus sheath hiatal augmentation (PORSHA) ved reparation af paraesophageal brok
Denne undersøgelse vil være en prospektiv observationsundersøgelse af brugen af PoRSHA til reparation hos patienter med udfordrende paraesophageal brok.
Et af de mest udfordrende problemer for tarmkirurger er den store og komplekse paraesophageal brok (PEH) reparation hos den ældre patient. Efterforskeren har vist gode resultater og holdbarhed med den indledende brug af en ny permanent autolog vaskulariseret biologisk fascieflap til at rekonstruere diaphragmatic hiatus efter standard hiatal brok reparation hos udvalgte patienter. Denne teknik kaldes en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som udføres for at forbedre den hiatale reparation for store (type III og IV) og tilbagevendende PEH. Efterforskeren mener, at ved at bruge patientens autologe vaskulariserede og peritonealiserede fascia ved hiataldefekten, kan PoRSHA øge styrken og genoprette hiatalkompleksegenskaberne på måder, som syntetisk mesh eller en primær reparation ikke kan.
Hypotesen er, at PoRSHA er en unik teknik, der har potentialet til at erstatte nuværende tilgange til primær hiatal lukning i udvalgte tilfælde. Ved at forstærke hiatal-lukningen med en vaskulariseret fasciekappe, giver PoRSHA den nødvendige trækstyrke til de svækkede defekter i store og komplekse PEH'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de mest udfordrende problemer for tarmkirurger er den store og komplekse paraesophageal brok (PEH) reparation hos den ældre patient. Patienter kommer ofte til operation efter årtier med kronisk reflukssygdom og et kendt hiatal brok, der endelig har udviklet sig til en komplet intrathorax mave med symptomer vedrørende en gastrisk volvulus. Kirurgi hos sådanne patienter involverer omfattende mediastinal dissektion for at reducere den store brokpose, repositionering af den gastroøsofageale forbindelse ind i abdomen og derefter reparation af en signifikant svækket defekt hos ældre patienter med svækket diafragmatisk muskelintegritet. Udfordringer med PEH-reparation er multifaktorielle og omfatter primær lukning af svækket crural muskel i en stor svækket diaphragmatisk defekt; fraværet af et væsentligt fascielag til at lukke defekten; og undgåelse af permanent mesh på grund af risikoen for svind, dysfagi og esophageal erosion. Mens en spændingsfri reparation er målet, har brugen af afslappende snit, fiksering til posteriore strukturer og andre sådanne modifikationer ikke vist sig at være universelt gavnlige.
Et af de mest udfordrende problemer for tarmkirurger er den store og komplekse paraesophageal brok (PEH) reparation hos den ældre patient. Efterforskeren har vist gode resultater og holdbarhed med den indledende brug af en ny permanent autolog vaskulariseret biologisk fascieflap til at rekonstruere diaphragmatic hiatus efter standard hiatal brok reparation hos udvalgte patienter. Denne teknik kaldes en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som udføres for at forbedre den hiatale reparation for store (type III og IV) og tilbagevendende PEH. Efterforskeren mener, at ved at bruge patientens autologe vaskulariserede og peritonealiserede fascia ved hiataldefekten, kan PoRSHA øge styrken og genoprette hiatalkompleksegenskaberne på måder, som syntetisk mesh eller en primær reparation ikke kan.
Mens den første brug af denne teknik er lovende, mener investigator, at langsigtede og store patientpopulationer er nødvendig for bedre at kunne evaluere resultaterne. Brugen af IDEAL-rammen (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term follow-up) rammen for kirurgisk innovation til at bestemme dens sikre udvikling og overordnede evaluering som en kirurgisk innovation. Ved hjælp af denne ramme vil vi evaluere de langsigtede resultater i en stor patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yalini Vigneswaran
- Telefonnummer: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hira Khan
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Telefonnummer: 7738344337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Kontakt:
- Hira Khan
- Telefonnummer: 773-702-1220
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår PoRSHA. PoRSHA vil blive tilbudt alle patienter med PEH-defekter, der måler større end 4 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke havde PoRSHA.
- Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering perioperativt eller patienter med blødningsforstyrrelser, i betragtning af den øgede risiko for blødning på donorstedet med blotlagt rektusmuskel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med recidiv af brok set radiografisk ved rutinemæssigt esophagram
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal eller deltagere med symptomlindring
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
|
Antal deltagere med brug af syrehæmmende medicin
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
|
Antal deltagere med dysfagisymptomer
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
|
Antal deltagere med abdominale vægdeformiteter eller symptomer
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-0322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paraesophageal brok
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBrok, ParaesophagealForenede Stater
-
Oulu University HospitalCentral Finland Hospital DistrictRekrutteringTilbagevenden | Hiatal brok | Hiatal brok, paraesophageal | Paraesophageal brokFinland
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
University of NebraskaLifeCellAfsluttetHiatal brok | Esophageal brok | Brok, esophageal | Brok, Paraesophageal | Paraesophageal Hiatal Brok | Glidende esophageal brok | Glidende Hiatal BrokForenede Stater
-
Spectrum Health HospitalsRekrutteringParaesophageal brokForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayHvidovre University Hospital; St. Olavs HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationAfsluttet
-
Ersta DiakoniKarolinska Institutet; Göteborg University; Sundsvall HospitalRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Duke UniversityVirtual PortsTrukket tilbageLaparoskopisk ærmegatrektomi | Minimalt invasiv kirurgisk procedure | Laparoskopisk mavebånd | Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass | Laparoskopisk fundoplication procedure | Laparoskopisk Heller Myotomi | Laparoskopisk paraesophageal brok reparation | Laparoskopisk gastrisk resektionForenede Stater