Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior Rectus Sheath Hiatal Augmentation i Paraesophageal Brok Reparation

29. januar 2026 opdateret af: University of Chicago

Prospektiv undersøgelse af posterior rectus sheath hiatal augmentation (PORSHA) ved reparation af paraesophageal brok

Denne undersøgelse vil være en prospektiv observationsundersøgelse af brugen af ​​PoRSHA til reparation hos patienter med udfordrende paraesophageal brok.

Et af de mest udfordrende problemer for tarmkirurger er den store og komplekse paraesophageal brok (PEH) reparation hos den ældre patient. Efterforskeren har vist gode resultater og holdbarhed med den indledende brug af en ny permanent autolog vaskulariseret biologisk fascieflap til at rekonstruere diaphragmatic hiatus efter standard hiatal brok reparation hos udvalgte patienter. Denne teknik kaldes en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som udføres for at forbedre den hiatale reparation for store (type III og IV) og tilbagevendende PEH. Efterforskeren mener, at ved at bruge patientens autologe vaskulariserede og peritonealiserede fascia ved hiataldefekten, kan PoRSHA øge styrken og genoprette hiatalkompleksegenskaberne på måder, som syntetisk mesh eller en primær reparation ikke kan.

Hypotesen er, at PoRSHA er en unik teknik, der har potentialet til at erstatte nuværende tilgange til primær hiatal lukning i udvalgte tilfælde. Ved at forstærke hiatal-lukningen med en vaskulariseret fasciekappe, giver PoRSHA den nødvendige trækstyrke til de svækkede defekter i store og komplekse PEH'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et af de mest udfordrende problemer for tarmkirurger er den store og komplekse paraesophageal brok (PEH) reparation hos den ældre patient. Patienter kommer ofte til operation efter årtier med kronisk reflukssygdom og et kendt hiatal brok, der endelig har udviklet sig til en komplet intrathorax mave med symptomer vedrørende en gastrisk volvulus. Kirurgi hos sådanne patienter involverer omfattende mediastinal dissektion for at reducere den store brokpose, repositionering af den gastroøsofageale forbindelse ind i abdomen og derefter reparation af en signifikant svækket defekt hos ældre patienter med svækket diafragmatisk muskelintegritet. Udfordringer med PEH-reparation er multifaktorielle og omfatter primær lukning af svækket crural muskel i en stor svækket diaphragmatisk defekt; fraværet af et væsentligt fascielag til at lukke defekten; og undgåelse af permanent mesh på grund af risikoen for svind, dysfagi og esophageal erosion. Mens en spændingsfri reparation er målet, har brugen af ​​afslappende snit, fiksering til posteriore strukturer og andre sådanne modifikationer ikke vist sig at være universelt gavnlige.

Et af de mest udfordrende problemer for tarmkirurger er den store og komplekse paraesophageal brok (PEH) reparation hos den ældre patient. Efterforskeren har vist gode resultater og holdbarhed med den indledende brug af en ny permanent autolog vaskulariseret biologisk fascieflap til at rekonstruere diaphragmatic hiatus efter standard hiatal brok reparation hos udvalgte patienter. Denne teknik kaldes en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som udføres for at forbedre den hiatale reparation for store (type III og IV) og tilbagevendende PEH. Efterforskeren mener, at ved at bruge patientens autologe vaskulariserede og peritonealiserede fascia ved hiataldefekten, kan PoRSHA øge styrken og genoprette hiatalkompleksegenskaberne på måder, som syntetisk mesh eller en primær reparation ikke kan.

Mens den første brug af denne teknik er lovende, mener investigator, at langsigtede og store patientpopulationer er nødvendig for bedre at kunne evaluere resultaterne. Brugen af ​​IDEAL-rammen (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term follow-up) rammen for kirurgisk innovation til at bestemme dens sikre udvikling og overordnede evaluering som en kirurgisk innovation. Ved hjælp af denne ramme vil vi evaluere de langsigtede resultater i en stor patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik PoRSHA på UCMC. Vi anslår 80-100 patienter om året. Denne undersøgelse er for alle racer og etniske oprindelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår PoRSHA. PoRSHA vil blive tilbudt alle patienter med PEH-defekter, der måler større end 4 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke havde PoRSHA.
  • Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering perioperativt eller patienter med blødningsforstyrrelser, i betragtning af den øgede risiko for blødning på donorstedet med blotlagt rektusmuskel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af brok set radiografisk ved rutinemæssigt esophagram
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal eller deltagere med symptomlindring
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
Antal deltagere med brug af syrehæmmende medicin
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
Antal deltagere med dysfagisymptomer
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
Antal deltagere med abdominale vægdeformiteter eller symptomer
Tidsramme: Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter
Ved 6 måneder, 2 år og 5 års tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraesophageal brok

Abonner