- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06551077
Увеличение задней прямой мышцы пищеводного отверстия диафрагмы при пластике параэзофагеальной грыжи
Проспективное исследование увеличения диафрагмы задней прямой мышцы живота (PORSHA) при пластике параэзофагеальной грыжи
Это исследование будет проспективным наблюдением за использованием PoRSHA для лечения пациентов со сложными параэзофагеальными грыжами.
Одной из наиболее сложных проблем, с которыми сталкиваются хирурги передней кишки, является операция по пластике большой и сложной параэзофагеальной грыжи (ПЭГ) у пожилых пациентов. Исследователь продемонстрировал хорошие результаты и долговечность при первоначальном использовании нового постоянного аутологичного васкуляризированного биологического фасциального лоскута для реконструкции диафрагмального отверстия диафрагмы после стандартной пластики хиатальной грыжи у отдельных пациентов. Этот метод называется аугментацией пищеводного отверстия лоскутом задней прямой мышцы живота или PoRSHA, который выполняется для улучшения восстановления пищеводного отверстия диафрагмы при большой (тип III и IV) и рецидивирующей ЛЭГ. Исследователь полагает, что, используя аутологичную васкуляризированную и перитонизированную фасцию пациента в области дефекта пищеводного отверстия диафрагмы, PoRSHA может увеличить прочность и восстановить свойства хиатального комплекса способами, которые не могут сделать синтетическая сетка или первичное восстановление.
Гипотеза состоит в том, что PoRSHA является уникальной методикой, которая в некоторых случаях может заменить существующие подходы к первичному закрытию пищеводного отверстия диафрагмы. Дополняя закрытие пищеводного отверстия диафрагмы васкуляризированной фасциальной оболочкой, PoRSHA обеспечивает прочность на растяжение, необходимую для ослабленных дефектов при больших и сложных PEH.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из наиболее сложных проблем, с которыми сталкиваются хирурги передней кишки, является операция по пластике большой и сложной параэзофагеальной грыжи (ПЭГ) у пожилых пациентов. Пациенты часто обращаются на операцию после десятилетий хронической рефлюксной болезни и известной хиатальной грыжи, которая в конечном итоге переросла в полный внутригрудной отдел желудка с симптомами, характерными для заворота желудка. Хирургическое вмешательство у таких пациентов включает в себя обширную диссекцию средостения для уменьшения большого грыжевого мешка, репозицию желудочно-пищеводного перехода в брюшную полость и последующую пластику значительно уменьшенного дефекта у пожилых пациентов с ослабленной целостностью диафрагмальных мышц. Проблемы с восстановлением PEH многофакторны и включают первичное закрытие ослабленной мышцы голени при большом истощенном дефекте диафрагмы; отсутствие существенного фасциального слоя, который можно было бы использовать для закрытия дефекта; и отказ от постоянной сетки из-за риска усадки, дисфагии и эрозии пищевода. Хотя целью является восстановление без натяжения, использование расслабляющих разрезов, фиксация к задним структурам и другие подобные модификации не доказали свою универсальную пользу.
Одной из наиболее сложных проблем, с которыми сталкиваются хирурги передней кишки, является операция по пластике большой и сложной параэзофагеальной грыжи (ПЭГ) у пожилых пациентов. Исследователь продемонстрировал хорошие результаты и долговечность при первоначальном использовании нового постоянного аутологичного васкуляризированного биологического фасциального лоскута для реконструкции диафрагмального отверстия диафрагмы после стандартной пластики хиатальной грыжи у отдельных пациентов. Этот метод называется аугментацией пищеводного отверстия лоскутом задней прямой мышцы живота или PoRSHA, который выполняется для улучшения восстановления пищеводного отверстия диафрагмы при большой (тип III и IV) и рецидивирующей ЛЭГ. Исследователь полагает, что, используя аутологичную васкуляризированную и перитонизированную фасцию пациента в области дефекта пищеводного отверстия диафрагмы, PoRSHA может увеличить прочность и восстановить свойства хиатального комплекса способами, которые не могут сделать синтетическая сетка или первичное восстановление.
Хотя первоначальное использование этого метода является многообещающим, исследователь считает, что для лучшей оценки результатов необходимы долгосрочные и большие популяции пациентов. Использование структуры IDEAL (идея, разработка, исследование, оценка и долгосрочное наблюдение) для хирургических инноваций для определения ее безопасного развития и общей оценки как хирургической инновации. Используя эту структуру, мы оценим долгосрочные результаты у большой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yalini Vigneswaran
- Номер телефона: 773-702-6337
- Электронная почта: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hira Khan
- Электронная почта: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago
-
Контакт:
- Carlisa Dixon
- Номер телефона: 7738344337
- Электронная почта: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Контакт:
- Hira Khan
- Номер телефона: 773-702-1220
- Электронная почта: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие PoRSHA. PoRSHA будет предлагаться всем пациентам с дефектами PEH размером более 4 см.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых не было PoRSHA.
- Пациенты, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии в периоперационном периоде, или пациенты с нарушениями свертываемости крови, учитывая дополнительный риск кровотечения в донорском участке с обнаженной прямой мышцей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с рецидивом грыжи, как видно на рентгенограмме при обычной грамме пищевода
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, получивших облегчение симптомов
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
|
Количество участников, принимавших антацидные препараты
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
|
Количество участников с симптомами дисфагии
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
|
Количество участников с деформациями или симптомами брюшной стенки
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
Через 6 месяцев, 2 года и 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-0322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .