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Aumento iatale della guaina del retto posteriore nella riparazione dell'ernia paraesofagea

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Prova prospettica dell'aumento iatale della guaina del retto posteriore (PORSHA) nella riparazione dell'ernia paraesofagea

Questo studio sarà uno studio di osservazione prospettico sull'uso di PoRSHA per la riparazione in pazienti con ernie paraesofagee impegnative.

Uno dei problemi più impegnativi che devono affrontare i chirurghi dell'intestino anteriore è la riparazione dell'ernia paraesofagea (PEH) ampia e complessa nel paziente anziano. Il ricercatore ha dimostrato buoni risultati e durabilità con l'uso iniziale di un nuovo lembo fasciale biologico vascolarizzato autologo permanente per ricostruire lo iato diaframmatico dopo la riparazione standard dell'ernia iatale in pazienti selezionati. Questa tecnica è chiamata aumento iatale del lembo della guaina del retto posteriore o PoRSHA, che viene eseguita per migliorare la riparazione iatale per PEH di grandi dimensioni (tipo III e IV) e ricorrenti. Il ricercatore ritiene che utilizzando la fascia autologa vascolarizzata e peritonealizzata del paziente nel difetto iatale, PoRSHA potrebbe aumentare la resistenza e ripristinare le proprietà del complesso iatale in modi che la rete sintetica o una riparazione primaria non possono.

L'ipotesi è che PoRSHA sia una tecnica unica che ha il potenziale per soppiantare gli attuali approcci alla chiusura iatale primaria in casi selezionati. Aumentando la chiusura iatale con una guaina fasciale vascolarizzata, PoRSHA fornisce la resistenza alla trazione necessaria per i difetti attenuati nei PEH grandi e complessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi più impegnativi che devono affrontare i chirurghi dell'intestino anteriore è la riparazione dell'ernia paraesofagea (PEH) ampia e complessa nel paziente anziano. I pazienti spesso si presentano per un intervento chirurgico dopo decenni di malattia da reflusso cronico e un'ernia iatale nota che è finalmente progredita fino a diventare uno stomaco intratoracico completo con sintomi riguardanti un volvolo gastrico. L'intervento chirurgico in tali pazienti prevede un'ampia dissezione mediastinica per ridurre il grande sacco erniario, il riposizionamento della giunzione gastroesofagea nell'addome e quindi la riparazione di un difetto significativamente attenuato nei pazienti anziani con integrità del muscolo diaframmatico attenuata. Le sfide con la riparazione del PEH sono multifattoriali e includono la chiusura primaria del muscolo crurale indebolito in un ampio difetto diaframmatico attenuato; l'assenza di uno strato fasciale consistente da utilizzare per chiudere il difetto; e l'evitamento della rete permanente a causa del rischio di restringimento, disfagia ed erosione esofagea. Sebbene l'obiettivo sia una riparazione senza tensione, l'uso di incisioni rilassanti, il fissaggio alle strutture posteriori e altre modifiche simili non si sono rivelati universalmente vantaggiosi.

Uno dei problemi più impegnativi che devono affrontare i chirurghi dell'intestino anteriore è la riparazione dell'ernia paraesofagea (PEH) ampia e complessa nel paziente anziano. Il ricercatore ha dimostrato buoni risultati e durabilità con l'uso iniziale di un nuovo lembo fasciale biologico vascolarizzato autologo permanente per ricostruire lo iato diaframmatico dopo la riparazione standard dell'ernia iatale in pazienti selezionati. Questa tecnica è chiamata aumento iatale del lembo della guaina del retto posteriore o PoRSHA, che viene eseguita per migliorare la riparazione iatale per PEH di grandi dimensioni (tipo III e IV) e ricorrenti. Il ricercatore ritiene che utilizzando la fascia autologa vascolarizzata e peritonealizzata del paziente nel difetto iatale, PoRSHA potrebbe aumentare la resistenza e ripristinare le proprietà del complesso iatale in modi che la rete sintetica o una riparazione primaria non possono.

Sebbene l'uso iniziale di questa tecnica sia promettente, il ricercatore ritiene che sia necessaria una popolazione di pazienti ampia e a lungo termine per valutare meglio i risultati. L’uso del quadro IDEAL (Idea, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione e follow-up a lungo termine) per l’innovazione chirurgica, per determinarne lo sviluppo sicuro e la valutazione complessiva come innovazione chirurgica. Utilizzando questo quadro valuteremo i risultati a lungo termine in un'ampia popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yalini Vigneswaran, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a PoRSHA presso l'UCMC. Stimiamo 80-100 pazienti all'anno. Questo studio è per tutte le origini razziali ed etniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a PoRSHA. La PoRSHA sarà offerta a tutti i pazienti con difetti PEH di dimensioni superiori a 4 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non avevano PoRSHA.
  • Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante nel periodo perioperatorio o con disturbi emorragici, considerando il rischio aggiuntivo di sanguinamento nel sito donatore con il muscolo retto esposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di ernia osservata radiograficamente all'esofago di routine
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
A 6 mesi, 2 anni e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
Numero di partecipanti con uso di farmaci antiacidi
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
Numero di partecipanti con sintomi di disfagia
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
Numero di partecipanti con deformità o sintomi della parete addominale
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
A 6 mesi, 2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-0322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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