- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551077
Aumento iatale della guaina del retto posteriore nella riparazione dell'ernia paraesofagea
Prova prospettica dell'aumento iatale della guaina del retto posteriore (PORSHA) nella riparazione dell'ernia paraesofagea
Questo studio sarà uno studio di osservazione prospettico sull'uso di PoRSHA per la riparazione in pazienti con ernie paraesofagee impegnative.
Uno dei problemi più impegnativi che devono affrontare i chirurghi dell'intestino anteriore è la riparazione dell'ernia paraesofagea (PEH) ampia e complessa nel paziente anziano. Il ricercatore ha dimostrato buoni risultati e durabilità con l'uso iniziale di un nuovo lembo fasciale biologico vascolarizzato autologo permanente per ricostruire lo iato diaframmatico dopo la riparazione standard dell'ernia iatale in pazienti selezionati. Questa tecnica è chiamata aumento iatale del lembo della guaina del retto posteriore o PoRSHA, che viene eseguita per migliorare la riparazione iatale per PEH di grandi dimensioni (tipo III e IV) e ricorrenti. Il ricercatore ritiene che utilizzando la fascia autologa vascolarizzata e peritonealizzata del paziente nel difetto iatale, PoRSHA potrebbe aumentare la resistenza e ripristinare le proprietà del complesso iatale in modi che la rete sintetica o una riparazione primaria non possono.
L'ipotesi è che PoRSHA sia una tecnica unica che ha il potenziale per soppiantare gli attuali approcci alla chiusura iatale primaria in casi selezionati. Aumentando la chiusura iatale con una guaina fasciale vascolarizzata, PoRSHA fornisce la resistenza alla trazione necessaria per i difetti attenuati nei PEH grandi e complessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei problemi più impegnativi che devono affrontare i chirurghi dell'intestino anteriore è la riparazione dell'ernia paraesofagea (PEH) ampia e complessa nel paziente anziano. I pazienti spesso si presentano per un intervento chirurgico dopo decenni di malattia da reflusso cronico e un'ernia iatale nota che è finalmente progredita fino a diventare uno stomaco intratoracico completo con sintomi riguardanti un volvolo gastrico. L'intervento chirurgico in tali pazienti prevede un'ampia dissezione mediastinica per ridurre il grande sacco erniario, il riposizionamento della giunzione gastroesofagea nell'addome e quindi la riparazione di un difetto significativamente attenuato nei pazienti anziani con integrità del muscolo diaframmatico attenuata. Le sfide con la riparazione del PEH sono multifattoriali e includono la chiusura primaria del muscolo crurale indebolito in un ampio difetto diaframmatico attenuato; l'assenza di uno strato fasciale consistente da utilizzare per chiudere il difetto; e l'evitamento della rete permanente a causa del rischio di restringimento, disfagia ed erosione esofagea. Sebbene l'obiettivo sia una riparazione senza tensione, l'uso di incisioni rilassanti, il fissaggio alle strutture posteriori e altre modifiche simili non si sono rivelati universalmente vantaggiosi.
Uno dei problemi più impegnativi che devono affrontare i chirurghi dell'intestino anteriore è la riparazione dell'ernia paraesofagea (PEH) ampia e complessa nel paziente anziano. Il ricercatore ha dimostrato buoni risultati e durabilità con l'uso iniziale di un nuovo lembo fasciale biologico vascolarizzato autologo permanente per ricostruire lo iato diaframmatico dopo la riparazione standard dell'ernia iatale in pazienti selezionati. Questa tecnica è chiamata aumento iatale del lembo della guaina del retto posteriore o PoRSHA, che viene eseguita per migliorare la riparazione iatale per PEH di grandi dimensioni (tipo III e IV) e ricorrenti. Il ricercatore ritiene che utilizzando la fascia autologa vascolarizzata e peritonealizzata del paziente nel difetto iatale, PoRSHA potrebbe aumentare la resistenza e ripristinare le proprietà del complesso iatale in modi che la rete sintetica o una riparazione primaria non possono.
Sebbene l'uso iniziale di questa tecnica sia promettente, il ricercatore ritiene che sia necessaria una popolazione di pazienti ampia e a lungo termine per valutare meglio i risultati. L’uso del quadro IDEAL (Idea, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione e follow-up a lungo termine) per l’innovazione chirurgica, per determinarne lo sviluppo sicuro e la valutazione complessiva come innovazione chirurgica. Utilizzando questo quadro valuteremo i risultati a lungo termine in un'ampia popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yalini Vigneswaran
- Numero di telefono: 773-702-6337
- Email: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hira Khan
- Email: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago
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Contatto:
- Carlisa Dixon
- Numero di telefono: 7738344337
- Email: cdixon520@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Contatto:
- Hira Khan
- Numero di telefono: 773-702-1220
- Email: hira.khan@bsd.uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a PoRSHA. La PoRSHA sarà offerta a tutti i pazienti con difetti PEH di dimensioni superiori a 4 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non avevano PoRSHA.
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante nel periodo perioperatorio o con disturbi emorragici, considerando il rischio aggiuntivo di sanguinamento nel sito donatore con il muscolo retto esposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recidiva di ernia osservata radiograficamente all'esofago di routine
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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Numero di partecipanti con uso di farmaci antiacidi
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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Numero di partecipanti con sintomi di disfagia
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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Numero di partecipanti con deformità o sintomi della parete addominale
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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A 6 mesi, 2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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