Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja rozworu tylnego mięśnia prostego tylnego w leczeniu przepukliny okołoprzełykowej

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywne badanie augmentacji rozworu tylnego mięśnia prostego tylnego (PORSHA) w leczeniu przepukliny okołoprzełykowej

Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym stosowania PoRSHA w leczeniu naprawczym u pacjentów z trudnymi przepuklinami okołoprzełykowymi.

Jednym z najtrudniejszych problemów stojących przed chirurgami jelita przedniego jest duża i złożona operacja naprawy przepukliny okołoprzełykowej (PEH) u starszych pacjentów. Badacz wykazał dobre wyniki i trwałość przy początkowym zastosowaniu nowatorskiego, stałego autologicznego, unaczynionego biologicznego płata powięziowego w celu rekonstrukcji rozworu przeponowego po standardowej operacji przepukliny rozworu przełykowego u wybranych pacjentów. Technika ta nazywana jest augmentacją rozworu tylnego płatem odbytnicy lub PoRSHA i jest wykonywana w celu usprawnienia naprawy rozworu rozworowego w przypadku dużych (typu III i IV) i nawracających PEH. Badacz jest przekonany, że wykorzystując autologiczną unaczynioną i otrzewnową powięź pacjenta w miejscu ubytku rozworu rozworowego, PoRSHA może zwiększyć siłę i przywrócić właściwości kompleksu rozworu rozworowego w sposób, którego nie da się zrobić za pomocą siatki syntetycznej ani pierwotnej naprawy.

Hipoteza jest taka, że ​​PoRSHA jest unikalną techniką, która w wybranych przypadkach może zastąpić obecne metody pierwotnego zamknięcia rozworu przełykowego. Wzmacniając zamknięcie rozworu za pomocą unaczynionej koszulki powięziowej, PoRSHA zapewnia wytrzymałość na rozciąganie niezbędną do osłabionych ubytków w dużych i złożonych PEH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najtrudniejszych problemów stojących przed chirurgami jelita przedniego jest duża i złożona operacja naprawy przepukliny okołoprzełykowej (PEH) u starszych pacjentów. Pacjenci często zgłaszają się na operację po dziesięcioleciach przewlekłej choroby refluksowej i znanej przepuklinie rozworu przełykowego, która ostatecznie przekształciła się w cały żołądek wewnątrz klatki piersiowej z objawami wskazującymi na skręt żołądka. Operacja u takich pacjentów obejmuje rozległe rozwarstwienie śródpiersia w celu zmniejszenia dużego worka przepuklinowego, repozycjonowanie połączenia żołądkowo-przełykowego do jamy brzusznej, a następnie naprawę znacznie osłabionego ubytku u starszych pacjentów z osłabioną integralnością mięśnia przeponowego. Wyzwania związane z naprawą PEH są wieloczynnikowe i obejmują pierwotne zamknięcie osłabionego mięśnia podudzia w przypadku dużego, osłabionego ubytku przepony; brak znacznej warstwy powięziowej, którą można by zamknąć ubytek; oraz unikanie trwałej siatki ze względu na ryzyko skurczu, dysfagii i erozji przełyku. Chociaż celem jest naprawa bez napięcia, stosowanie nacięć relaksacyjnych, mocowania do struktur tylnych i innych tego typu modyfikacji nie okazało się powszechnie korzystne.

Jednym z najtrudniejszych problemów stojących przed chirurgami jelita przedniego jest duża i złożona operacja naprawy przepukliny okołoprzełykowej (PEH) u starszych pacjentów. Badacz wykazał dobre wyniki i trwałość przy początkowym zastosowaniu nowatorskiego, stałego autologicznego, unaczynionego biologicznego płata powięziowego w celu rekonstrukcji rozworu przeponowego po standardowej operacji przepukliny rozworu przełykowego u wybranych pacjentów. Technika ta nazywana jest augmentacją rozworu tylnego płatem odbytnicy lub PoRSHA i jest wykonywana w celu usprawnienia naprawy rozworu rozworowego w przypadku dużych (typu III i IV) i nawracających PEH. Badacz jest przekonany, że wykorzystując autologiczną unaczynioną i otrzewnową powięź pacjenta w miejscu ubytku rozworu rozworowego, PoRSHA może zwiększyć siłę i przywrócić właściwości kompleksu rozworu rozworowego w sposób, którego nie da się zrobić za pomocą siatki syntetycznej ani pierwotnej naprawy.

Chociaż początkowe zastosowanie tej techniki jest obiecujące, badacz uważa, że ​​do lepszej oceny wyników konieczna jest długoterminowa i duża populacja pacjentów. Zastosowanie ram IDEAL (Pomysł, Rozwój, Eksploracja, Ocena i Długoterminowa obserwacja) dla innowacji chirurgicznych w celu określenia ich bezpiecznego rozwoju i ogólnej oceny jako innowacji chirurgicznej. Korzystając z tych ram, ocenimy długoterminowe wyniki w dużej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddani PoRSHA w UCMC. Szacujemy, że rocznie jest to 80-100 pacjentów. Badanie to dotyczy osób o każdym pochodzeniu rasowym i etnicznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani PoRSHA. PoRSHA będzie oferowana wszystkim pacjentom z ubytkami PEH większymi niż 4 cm.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mieli PoRSHA.
  • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w okresie okołooperacyjnym lub pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, biorąc pod uwagę dodatkowe ryzyko krwawienia w miejscu dawczym z odsłoniętym mięśniem prostym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót przepukliny w badaniu radiologicznym podczas rutynowego przełyku
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba lub uczestnicy, u których objawy ustąpiły
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
Liczba uczestników stosujących leki przeciwkwasowe
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
Liczba uczestników z objawami dysfagii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
Liczba uczestników z deformacjami ściany brzucha lub objawami
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj