- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06551077
Augmentacja rozworu tylnego mięśnia prostego tylnego w leczeniu przepukliny okołoprzełykowej
Prospektywne badanie augmentacji rozworu tylnego mięśnia prostego tylnego (PORSHA) w leczeniu przepukliny okołoprzełykowej
Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym stosowania PoRSHA w leczeniu naprawczym u pacjentów z trudnymi przepuklinami okołoprzełykowymi.
Jednym z najtrudniejszych problemów stojących przed chirurgami jelita przedniego jest duża i złożona operacja naprawy przepukliny okołoprzełykowej (PEH) u starszych pacjentów. Badacz wykazał dobre wyniki i trwałość przy początkowym zastosowaniu nowatorskiego, stałego autologicznego, unaczynionego biologicznego płata powięziowego w celu rekonstrukcji rozworu przeponowego po standardowej operacji przepukliny rozworu przełykowego u wybranych pacjentów. Technika ta nazywana jest augmentacją rozworu tylnego płatem odbytnicy lub PoRSHA i jest wykonywana w celu usprawnienia naprawy rozworu rozworowego w przypadku dużych (typu III i IV) i nawracających PEH. Badacz jest przekonany, że wykorzystując autologiczną unaczynioną i otrzewnową powięź pacjenta w miejscu ubytku rozworu rozworowego, PoRSHA może zwiększyć siłę i przywrócić właściwości kompleksu rozworu rozworowego w sposób, którego nie da się zrobić za pomocą siatki syntetycznej ani pierwotnej naprawy.
Hipoteza jest taka, że PoRSHA jest unikalną techniką, która w wybranych przypadkach może zastąpić obecne metody pierwotnego zamknięcia rozworu przełykowego. Wzmacniając zamknięcie rozworu za pomocą unaczynionej koszulki powięziowej, PoRSHA zapewnia wytrzymałość na rozciąganie niezbędną do osłabionych ubytków w dużych i złożonych PEH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najtrudniejszych problemów stojących przed chirurgami jelita przedniego jest duża i złożona operacja naprawy przepukliny okołoprzełykowej (PEH) u starszych pacjentów. Pacjenci często zgłaszają się na operację po dziesięcioleciach przewlekłej choroby refluksowej i znanej przepuklinie rozworu przełykowego, która ostatecznie przekształciła się w cały żołądek wewnątrz klatki piersiowej z objawami wskazującymi na skręt żołądka. Operacja u takich pacjentów obejmuje rozległe rozwarstwienie śródpiersia w celu zmniejszenia dużego worka przepuklinowego, repozycjonowanie połączenia żołądkowo-przełykowego do jamy brzusznej, a następnie naprawę znacznie osłabionego ubytku u starszych pacjentów z osłabioną integralnością mięśnia przeponowego. Wyzwania związane z naprawą PEH są wieloczynnikowe i obejmują pierwotne zamknięcie osłabionego mięśnia podudzia w przypadku dużego, osłabionego ubytku przepony; brak znacznej warstwy powięziowej, którą można by zamknąć ubytek; oraz unikanie trwałej siatki ze względu na ryzyko skurczu, dysfagii i erozji przełyku. Chociaż celem jest naprawa bez napięcia, stosowanie nacięć relaksacyjnych, mocowania do struktur tylnych i innych tego typu modyfikacji nie okazało się powszechnie korzystne.
Jednym z najtrudniejszych problemów stojących przed chirurgami jelita przedniego jest duża i złożona operacja naprawy przepukliny okołoprzełykowej (PEH) u starszych pacjentów. Badacz wykazał dobre wyniki i trwałość przy początkowym zastosowaniu nowatorskiego, stałego autologicznego, unaczynionego biologicznego płata powięziowego w celu rekonstrukcji rozworu przeponowego po standardowej operacji przepukliny rozworu przełykowego u wybranych pacjentów. Technika ta nazywana jest augmentacją rozworu tylnego płatem odbytnicy lub PoRSHA i jest wykonywana w celu usprawnienia naprawy rozworu rozworowego w przypadku dużych (typu III i IV) i nawracających PEH. Badacz jest przekonany, że wykorzystując autologiczną unaczynioną i otrzewnową powięź pacjenta w miejscu ubytku rozworu rozworowego, PoRSHA może zwiększyć siłę i przywrócić właściwości kompleksu rozworu rozworowego w sposób, którego nie da się zrobić za pomocą siatki syntetycznej ani pierwotnej naprawy.
Chociaż początkowe zastosowanie tej techniki jest obiecujące, badacz uważa, że do lepszej oceny wyników konieczna jest długoterminowa i duża populacja pacjentów. Zastosowanie ram IDEAL (Pomysł, Rozwój, Eksploracja, Ocena i Długoterminowa obserwacja) dla innowacji chirurgicznych w celu określenia ich bezpiecznego rozwoju i ogólnej oceny jako innowacji chirurgicznej. Korzystając z tych ram, ocenimy długoterminowe wyniki w dużej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yalini Vigneswaran
- Numer telefonu: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hira Khan
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Numer telefonu: 7738344337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Kontakt:
- Hira Khan
- Numer telefonu: 773-702-1220
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani PoRSHA. PoRSHA będzie oferowana wszystkim pacjentom z ubytkami PEH większymi niż 4 cm.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mieli PoRSHA.
- Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w okresie okołooperacyjnym lub pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, biorąc pod uwagę dodatkowe ryzyko krwawienia w miejscu dawczym z odsłoniętym mięśniem prostym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót przepukliny w badaniu radiologicznym podczas rutynowego przełyku
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba lub uczestnicy, u których objawy ustąpiły
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
|
Liczba uczestników stosujących leki przeciwkwasowe
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
|
Liczba uczestników z objawami dysfagii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
|
Liczba uczestników z deformacjami ściany brzucha lub objawami
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
Po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .