- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06551077
Aumento do hiato da bainha do reto posterior no reparo de hérnia paraesofágica
Ensaio prospectivo de aumento do hiato da bainha do reto posterior (PORSHA) no reparo de hérnia paraesofágica
Este estudo será um estudo prospectivo de observação do uso de PoRSHA para reparo em pacientes com hérnias paraesofágicas desafiadoras.
Um dos problemas mais desafiadores que os cirurgiões do intestino anterior enfrentam é o reparo de hérnia paraesofágica grande e complexa (HPE) em pacientes idosos. O investigador demonstrou bons resultados e durabilidade com o uso inicial de um novo retalho fascial biológico vascularizado autólogo permanente para reconstruir o hiato diafragmático após reparo de hérnia de hiato padrão em pacientes selecionados. Esta técnica é chamada de aumento do hiato com retalho da bainha do reto posterior ou PoRSHA, que é realizada para melhorar o reparo do hiato para HPE grande (tipo III e IV) e recorrente. O investigador acredita que ao usar a fáscia autóloga vascularizada e peritonealizada do paciente no defeito hiatal, PoRSHA poderia aumentar a força e restaurar as propriedades do complexo hiatal de uma forma que a malha sintética ou um reparo primário não conseguem.
A hipótese é que PoRSHA é uma técnica única que tem potencial para suplantar as abordagens atuais para fechamento primário do hiato em casos selecionados. Ao aumentar o fechamento do hiato com uma bainha fascial vascularizada, o PoRSHA fornece a resistência à tração necessária para os defeitos atenuados em PEHs grandes e complexos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos problemas mais desafiadores que os cirurgiões do intestino anterior enfrentam é o reparo de hérnia paraesofágica grande e complexa (HPE) em pacientes idosos. Os pacientes geralmente se apresentam para cirurgia após décadas de doença de refluxo crônica e uma hérnia de hiato conhecida que finalmente progrediu para um estômago intratorácico completo com sintomas relativos a um volvo gástrico. A cirurgia nesses pacientes envolve dissecção extensa do mediastino para reduzir o grande saco herniário, reposicionamento da junção gastroesofágica no abdômen e, em seguida, reparo de um defeito significativamente atenuado em pacientes idosos com integridade muscular diafragmática atenuada. Os desafios com o reparo da HPE são multifatoriais e incluem fechamento primário do músculo crural enfraquecido em um grande defeito diafragmático atenuado; a ausência de uma camada fascial substancial para fechar o defeito; e evitar tela permanente devido ao risco de encolhimento, disfagia e erosão esofágica. Embora o objetivo seja um reparo sem tensão, o uso de incisões relaxantes, fixação em estruturas posteriores e outras modificações não provaram ser universalmente benéficos.
Um dos problemas mais desafiadores que os cirurgiões do intestino anterior enfrentam é o reparo de hérnia paraesofágica grande e complexa (HPE) em pacientes idosos. O investigador demonstrou bons resultados e durabilidade com o uso inicial de um novo retalho fascial biológico vascularizado autólogo permanente para reconstruir o hiato diafragmático após reparo de hérnia de hiato padrão em pacientes selecionados. Esta técnica é chamada de aumento do hiato com retalho da bainha do reto posterior ou PoRSHA, que é realizada para melhorar o reparo do hiato para HPE grande (tipo III e IV) e recorrente. O investigador acredita que ao usar a fáscia autóloga vascularizada e peritonealizada do paciente no defeito hiatal, PoRSHA poderia aumentar a força e restaurar as propriedades do complexo hiatal de uma forma que a malha sintética ou um reparo primário não conseguem.
Embora o uso inicial desta técnica seja promissor, o investigador acredita que uma grande e longa população de pacientes é necessária para melhor avaliar os resultados. O uso da estrutura IDEAL (Ideia, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação e Acompanhamento de Longo Prazo) para inovação cirúrgica, para determinar seu desenvolvimento seguro e avaliação geral como uma inovação cirúrgica. Usando esta estrutura, avaliaremos os resultados a longo prazo em uma grande população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yalini Vigneswaran
- Número de telefone: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hira Khan
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University Of Chicago
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Contato:
- Carlisa Dixon
- Número de telefone: 7738344337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Contato:
- Hira Khan
- Número de telefone: 773-702-1220
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos ao PoRSHA. PoRSHA será oferecido a todos os pacientes com defeitos de HPE medindo mais de 4 cm.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não tinham PoRSHA.
- Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica no perioperatório ou com distúrbios hemorrágicos, considerando o risco adicional de sangramento na área doadora com músculo reto exposto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência de hérnia conforme visto radiograficamente no esofagograma de rotina
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número ou participantes com alívio dos sintomas
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Número de participantes com uso de medicamentos antiácidos
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Número de participantes com sintomas de disfagia
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Número de participantes com deformidades ou sintomas da parede abdominal
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
|
Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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