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Aumento do hiato da bainha do reto posterior no reparo de hérnia paraesofágica

29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Chicago

Ensaio prospectivo de aumento do hiato da bainha do reto posterior (PORSHA) no reparo de hérnia paraesofágica

Este estudo será um estudo prospectivo de observação do uso de PoRSHA para reparo em pacientes com hérnias paraesofágicas desafiadoras.

Um dos problemas mais desafiadores que os cirurgiões do intestino anterior enfrentam é o reparo de hérnia paraesofágica grande e complexa (HPE) em pacientes idosos. O investigador demonstrou bons resultados e durabilidade com o uso inicial de um novo retalho fascial biológico vascularizado autólogo permanente para reconstruir o hiato diafragmático após reparo de hérnia de hiato padrão em pacientes selecionados. Esta técnica é chamada de aumento do hiato com retalho da bainha do reto posterior ou PoRSHA, que é realizada para melhorar o reparo do hiato para HPE grande (tipo III e IV) e recorrente. O investigador acredita que ao usar a fáscia autóloga vascularizada e peritonealizada do paciente no defeito hiatal, PoRSHA poderia aumentar a força e restaurar as propriedades do complexo hiatal de uma forma que a malha sintética ou um reparo primário não conseguem.

A hipótese é que PoRSHA é uma técnica única que tem potencial para suplantar as abordagens atuais para fechamento primário do hiato em casos selecionados. Ao aumentar o fechamento do hiato com uma bainha fascial vascularizada, o PoRSHA fornece a resistência à tração necessária para os defeitos atenuados em PEHs grandes e complexos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Um dos problemas mais desafiadores que os cirurgiões do intestino anterior enfrentam é o reparo de hérnia paraesofágica grande e complexa (HPE) em pacientes idosos. Os pacientes geralmente se apresentam para cirurgia após décadas de doença de refluxo crônica e uma hérnia de hiato conhecida que finalmente progrediu para um estômago intratorácico completo com sintomas relativos a um volvo gástrico. A cirurgia nesses pacientes envolve dissecção extensa do mediastino para reduzir o grande saco herniário, reposicionamento da junção gastroesofágica no abdômen e, em seguida, reparo de um defeito significativamente atenuado em pacientes idosos com integridade muscular diafragmática atenuada. Os desafios com o reparo da HPE são multifatoriais e incluem fechamento primário do músculo crural enfraquecido em um grande defeito diafragmático atenuado; a ausência de uma camada fascial substancial para fechar o defeito; e evitar tela permanente devido ao risco de encolhimento, disfagia e erosão esofágica. Embora o objetivo seja um reparo sem tensão, o uso de incisões relaxantes, fixação em estruturas posteriores e outras modificações não provaram ser universalmente benéficos.

Um dos problemas mais desafiadores que os cirurgiões do intestino anterior enfrentam é o reparo de hérnia paraesofágica grande e complexa (HPE) em pacientes idosos. O investigador demonstrou bons resultados e durabilidade com o uso inicial de um novo retalho fascial biológico vascularizado autólogo permanente para reconstruir o hiato diafragmático após reparo de hérnia de hiato padrão em pacientes selecionados. Esta técnica é chamada de aumento do hiato com retalho da bainha do reto posterior ou PoRSHA, que é realizada para melhorar o reparo do hiato para HPE grande (tipo III e IV) e recorrente. O investigador acredita que ao usar a fáscia autóloga vascularizada e peritonealizada do paciente no defeito hiatal, PoRSHA poderia aumentar a força e restaurar as propriedades do complexo hiatal de uma forma que a malha sintética ou um reparo primário não conseguem.

Embora o uso inicial desta técnica seja promissor, o investigador acredita que uma grande e longa população de pacientes é necessária para melhor avaliar os resultados. O uso da estrutura IDEAL (Ideia, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação e Acompanhamento de Longo Prazo) para inovação cirúrgica, para determinar seu desenvolvimento seguro e avaliação geral como uma inovação cirúrgica. Usando esta estrutura, avaliaremos os resultados a longo prazo em uma grande população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University Of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yalini Vigneswaran, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos ao PoRSHA na UCMC. Estimamos 80-100 pacientes por ano. Este estudo é para todas as origens raciais e étnicas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos ao PoRSHA. PoRSHA será oferecido a todos os pacientes com defeitos de HPE medindo mais de 4 cm.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não tinham PoRSHA.
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica no perioperatório ou com distúrbios hemorrágicos, considerando o risco adicional de sangramento na área doadora com músculo reto exposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com recorrência de hérnia conforme visto radiograficamente no esofagograma de rotina
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número ou participantes com alívio dos sintomas
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
Número de participantes com uso de medicamentos antiácidos
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
Número de participantes com sintomas de disfagia
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
Número de participantes com deformidades ou sintomas da parede abdominal
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos
Aos 6 meses, 2 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB24-0322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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