- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06551077
Posterior Rectus Slida Hiatal Augmentation i paraesofageal bråck reparation
Prospektiv prövning av posterior rectus sheath Hiatal Augmentation (PORSHA) vid reparation av paraesofageal bråck
Denna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie av användningen av PoRSHA för reparation hos patienter med utmanande paraesofageala bråck.
Ett av de mest utmanande problemen som tarmkirurger står inför är den stora och komplexa reparationen av paraesofageal bråck (PEH) hos den äldre patienten. Utredaren har visat goda resultat och hållbarhet med den initiala användningen av en ny permanent autolog vaskulariserad biologisk fascial flik för att rekonstruera diafragmahiatus efter standardhiatal bråckreparation hos utvalda patienter. Denna teknik kallas en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som utförs för att förbättra den hiatala reparationen för stora (typ III och IV) och återkommande PEH. Utredaren tror att genom att använda patientens autologa vaskulariserade och peritonealiserade fascia vid hiatala defekten, kan PoRSHA öka styrkan och återställa hiatalkomplexets egenskaper på sätt som syntetiska mesh, eller en primär reparation inte kan.
Hypotesen är att PoRSHA är en unik teknik som har potential att ersätta nuvarande tillvägagångssätt för primär hiatal stängning i vissa fall. Genom att förstärka den hiatala förslutningen med en vaskulariserad fascial mantel ger PoRSHA den draghållfasthet som behövs för de försvagade defekterna i stora och komplexa PEH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de mest utmanande problemen som tarmkirurger står inför är den stora och komplexa reparationen av paraesofageal bråck (PEH) hos den äldre patienten. Patienter kommer ofta för operation efter decennier av kronisk refluxsjukdom och ett känt hiatalbråck som äntligen har utvecklats till en fullständig intratorakal mage med symtom som rör magvolvulus. Kirurgi hos sådana patienter involverar omfattande mediastinal dissektion för att reducera den stora bråcksäcken, ompositionering av den gastroesofageala förbindelsen till buken och sedan reparation av en signifikant försvagad defekt hos äldre patienter med försvagad diafragmamuskelintegritet. Utmaningar med PEH-reparation är multifaktoriella och inkluderar primär stängning av försvagad kroppsmuskel i en stor försvagad diafragmatisk defekt; frånvaron av ett väsentligt fasciellt lager att använda för att stänga defekten; och undvikande av permanent mesh på grund av risken för krympning, dysfagi och esofageal erosion. Även om en spänningsfri reparation är målet, har användningen av avslappnande snitt, fixering till bakre strukturer och andra sådana modifieringar inte visat sig vara allmännyttiga.
Ett av de mest utmanande problemen som tarmkirurger står inför är den stora och komplexa reparationen av paraesofageal bråck (PEH) hos den äldre patienten. Utredaren har visat goda resultat och hållbarhet med den initiala användningen av en ny permanent autolog vaskulariserad biologisk fascial flik för att rekonstruera diafragmahiatus efter standardhiatal bråckreparation hos utvalda patienter. Denna teknik kallas en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som utförs för att förbättra den hiatala reparationen för stora (typ III och IV) och återkommande PEH. Utredaren tror att genom att använda patientens autologa vaskulariserade och peritonealiserade fascia vid hiatala defekten, kan PoRSHA öka styrkan och återställa hiatalkomplexets egenskaper på sätt som syntetiska mesh, eller en primär reparation inte kan.
Även om den första användningen av denna teknik är lovande, anser utredaren att långvarig och stor patientpopulation är nödvändig för att bättre utvärdera resultaten. Användningen av ramverket IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term follow-up) för kirurgisk innovation, för att fastställa dess säkra utveckling och övergripande utvärdering som en kirurgisk innovation. Med hjälp av detta ramverk kommer vi att utvärdera de långsiktiga resultaten i en stor patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yalini Vigneswaran
- Telefonnummer: 773-702-6337
- E-post: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hira Khan
- E-post: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Telefonnummer: 7738344337
- E-post: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
-
Kontakt:
- Hira Khan
- Telefonnummer: 773-702-1220
- E-post: hira.khan@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår PoRSHA. PoRSHA kommer att erbjudas alla patienter med PEH-defekter som mäter större än 4 cm.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte hade PoRSHA.
- Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering perioperativt eller de med blödningsrubbningar, med tanke på den ökade risken för blödning på donatorstället med exponerad rektusmuskel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med återfall av bråck som ses radiografiskt vid rutinmatstrupen
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal eller deltagare med symtomlindring
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
|
Antal deltagare med användning av anti-syra läkemedel
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
|
Antal deltagare med dysfagisymtom
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
|
Antal deltagare med bukväggsdeformiteter eller symtom
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB24-0322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .