Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posterior Rectus Slida Hiatal Augmentation i paraesofageal bråck reparation

29 januari 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Prospektiv prövning av posterior rectus sheath Hiatal Augmentation (PORSHA) vid reparation av paraesofageal bråck

Denna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie av användningen av PoRSHA för reparation hos patienter med utmanande paraesofageala bråck.

Ett av de mest utmanande problemen som tarmkirurger står inför är den stora och komplexa reparationen av paraesofageal bråck (PEH) hos den äldre patienten. Utredaren har visat goda resultat och hållbarhet med den initiala användningen av en ny permanent autolog vaskulariserad biologisk fascial flik för att rekonstruera diafragmahiatus efter standardhiatal bråckreparation hos utvalda patienter. Denna teknik kallas en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som utförs för att förbättra den hiatala reparationen för stora (typ III och IV) och återkommande PEH. Utredaren tror att genom att använda patientens autologa vaskulariserade och peritonealiserade fascia vid hiatala defekten, kan PoRSHA öka styrkan och återställa hiatalkomplexets egenskaper på sätt som syntetiska mesh, eller en primär reparation inte kan.

Hypotesen är att PoRSHA är en unik teknik som har potential att ersätta nuvarande tillvägagångssätt för primär hiatal stängning i vissa fall. Genom att förstärka den hiatala förslutningen med en vaskulariserad fascial mantel ger PoRSHA den draghållfasthet som behövs för de försvagade defekterna i stora och komplexa PEH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett av de mest utmanande problemen som tarmkirurger står inför är den stora och komplexa reparationen av paraesofageal bråck (PEH) hos den äldre patienten. Patienter kommer ofta för operation efter decennier av kronisk refluxsjukdom och ett känt hiatalbråck som äntligen har utvecklats till en fullständig intratorakal mage med symtom som rör magvolvulus. Kirurgi hos sådana patienter involverar omfattande mediastinal dissektion för att reducera den stora bråcksäcken, ompositionering av den gastroesofageala förbindelsen till buken och sedan reparation av en signifikant försvagad defekt hos äldre patienter med försvagad diafragmamuskelintegritet. Utmaningar med PEH-reparation är multifaktoriella och inkluderar primär stängning av försvagad kroppsmuskel i en stor försvagad diafragmatisk defekt; frånvaron av ett väsentligt fasciellt lager att använda för att stänga defekten; och undvikande av permanent mesh på grund av risken för krympning, dysfagi och esofageal erosion. Även om en spänningsfri reparation är målet, har användningen av avslappnande snitt, fixering till bakre strukturer och andra sådana modifieringar inte visat sig vara allmännyttiga.

Ett av de mest utmanande problemen som tarmkirurger står inför är den stora och komplexa reparationen av paraesofageal bråck (PEH) hos den äldre patienten. Utredaren har visat goda resultat och hållbarhet med den initiala användningen av en ny permanent autolog vaskulariserad biologisk fascial flik för att rekonstruera diafragmahiatus efter standardhiatal bråckreparation hos utvalda patienter. Denna teknik kallas en posterior rectus sheath flap hiatal augmentation eller PoRSHA, som utförs för att förbättra den hiatala reparationen för stora (typ III och IV) och återkommande PEH. Utredaren tror att genom att använda patientens autologa vaskulariserade och peritonealiserade fascia vid hiatala defekten, kan PoRSHA öka styrkan och återställa hiatalkomplexets egenskaper på sätt som syntetiska mesh, eller en primär reparation inte kan.

Även om den första användningen av denna teknik är lovande, anser utredaren att långvarig och stor patientpopulation är nödvändig för att bättre utvärdera resultaten. Användningen av ramverket IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment and Long-term follow-up) för kirurgisk innovation, för att fastställa dess säkra utveckling och övergripande utvärdering som en kirurgisk innovation. Med hjälp av detta ramverk kommer vi att utvärdera de långsiktiga resultaten i en stor patientpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick PoRSHA vid UCMC. Vi uppskattar 80-100 patienter per år. Denna studie är för alla raser och etniskt ursprung.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår PoRSHA. PoRSHA kommer att erbjudas alla patienter med PEH-defekter som mäter större än 4 cm.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte hade PoRSHA.
  • Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering perioperativt eller de med blödningsrubbningar, med tanke på den ökade risken för blödning på donatorstället med exponerad rektusmuskel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med återfall av bråck som ses radiografiskt vid rutinmatstrupen
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal eller deltagare med symtomlindring
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
Antal deltagare med användning av anti-syra läkemedel
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
Antal deltagare med dysfagisymtom
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
Antal deltagare med bukväggsdeformiteter eller symtom
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter
Vid 6 månader, 2 år och 5 års tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera