- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06551077
Augmentation hiatale de la gaine du droit postérieur dans la réparation d'une hernie para-œsophagienne
Essai prospectif d'augmentation hiatale de la gaine du droit postérieur (PORSHA) dans la réparation d'une hernie para-œsophagienne
Cette étude sera une étude d'observation prospective de l'utilisation du PoRSHA pour la réparation chez les patients présentant des hernies para-œsophagiennes difficiles.
L’un des problèmes les plus difficiles auxquels sont confrontés les chirurgiens de l’intestin antérieur est la réparation complexe et importante d’une hernie para-œsophagienne (PEH) chez le patient âgé. L'investigateur a démontré de bons résultats et une durabilité avec l'utilisation initiale d'un nouveau lambeau fascial biologique vascularisé autologue permanent pour reconstruire le hiatus diaphragmatique après réparation standard d'une hernie hiatale chez des patients sélectionnés. Cette technique est appelée augmentation hiatale par lambeau de gaine du droit postérieur ou PoRSHA, qui est réalisée pour améliorer la réparation hiatale des PEH importantes (types III et IV) et récurrentes. L'enquêteur pense qu'en utilisant le fascia vascularisé et péritonéal autologue du patient au niveau du défaut hiatal, PoRSHA pourrait augmenter la force et restaurer les propriétés du complexe hiatal d'une manière que le maillage synthétique ou une réparation primaire ne peuvent pas faire.
L'hypothèse est que PoRSHA est une technique unique qui a le potentiel de supplanter les approches actuelles de fermeture hiatale primaire dans certains cas. En augmentant la fermeture hiatale avec une gaine fasciale vascularisée, PoRSHA fournit la résistance à la traction nécessaire pour les défauts atténués dans les PEH volumineux et complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’un des problèmes les plus difficiles auxquels sont confrontés les chirurgiens de l’intestin antérieur est la réparation complexe et importante d’une hernie para-œsophagienne (PEH) chez le patient âgé. Les patients se présentent souvent pour une intervention chirurgicale après des décennies de reflux chronique et une hernie hiatale connue qui a finalement progressé vers un estomac intrathoracique complet avec des symptômes concernant un volvulus gastrique. La chirurgie chez ces patients implique une dissection médiastinale étendue pour réduire le grand sac herniaire, le repositionnement de la jonction gastro-œsophagienne dans l'abdomen, puis la réparation d'un défaut significativement atténué chez les patients âgés présentant une intégrité musculaire diaphragmatique atténuée. Les défis liés à la réparation de la PEH sont multifactoriels et comprennent la fermeture primaire du muscle crural affaibli dans un défaut diaphragmatique atténué important ; l'absence d'une couche fascia substantielle à utiliser pour fermer le défaut ; et l'évitement du maillage permanent en raison du risque de rétrécissement, de dysphagie et d'érosion œsophagienne. Bien qu'une réparation sans tension soit l'objectif, l'utilisation d'incisions relaxantes, la fixation aux structures postérieures et d'autres modifications similaires ne se sont pas révélées universellement bénéfiques.
L’un des problèmes les plus difficiles auxquels sont confrontés les chirurgiens de l’intestin antérieur est la réparation complexe et importante d’une hernie para-œsophagienne (PEH) chez le patient âgé. L'investigateur a démontré de bons résultats et une durabilité avec l'utilisation initiale d'un nouveau lambeau fascial biologique vascularisé autologue permanent pour reconstruire le hiatus diaphragmatique après réparation standard d'une hernie hiatale chez des patients sélectionnés. Cette technique est appelée augmentation hiatale par lambeau de gaine du droit postérieur ou PoRSHA, qui est réalisée pour améliorer la réparation hiatale des PEH importantes (types III et IV) et récurrentes. L'enquêteur pense qu'en utilisant le fascia vascularisé et péritonéal autologue du patient au niveau du défaut hiatal, PoRSHA pourrait augmenter la force et restaurer les propriétés du complexe hiatal d'une manière que le maillage synthétique ou une réparation primaire ne peuvent pas faire.
Bien que l'utilisation initiale de cette technique soit prometteuse, l'enquêteur estime qu'une large population de patients à long terme est nécessaire pour mieux évaluer les résultats. L'utilisation du cadre IDEAL (Idée, Développement, Exploration, Évaluation et Suivi à long terme) pour l'innovation chirurgicale, afin de déterminer son développement sûr et son évaluation globale en tant qu'innovation chirurgicale. En utilisant ce cadre, nous évaluerons les résultats à long terme dans une large population de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yalini Vigneswaran
- Numéro de téléphone: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hira Khan
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- The University of Chicago
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Contact:
- Carlisa Dixon
- Numéro de téléphone: 7738344337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
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Chercheur principal:
- Yalini Vigneswaran, MD, MPH
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Contact:
- Hira Khan
- Numéro de téléphone: 773-702-1220
- E-mail: hira.khan@bsd.uchicago.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients subissant PoRSHA. PoRSHA sera proposé à tous les patients présentant des défauts PEH mesurant plus de 4 cm.
Critères d'exclusion :
- Patients qui n’avaient pas PoRSHA.
- Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique en périopératoire ou souffrant de troubles de la coagulation, compte tenu du risque supplémentaire de saignement au niveau du site donneur avec le muscle droit exposé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive de hernie observée radiographiquement lors d'un œsophagogramme de routine
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant un soulagement des symptômes
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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Nombre de participants utilisant des médicaments antiacides
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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Nombre de participants présentant des symptômes de dysphagie
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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Nombre de participants présentant des déformations ou des symptômes de la paroi abdominale
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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À 6 mois, 2 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-0322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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