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Augmentation hiatale de la gaine du droit postérieur dans la réparation d'une hernie para-œsophagienne

29 janvier 2026 mis à jour par: University of Chicago

Essai prospectif d'augmentation hiatale de la gaine du droit postérieur (PORSHA) dans la réparation d'une hernie para-œsophagienne

Cette étude sera une étude d'observation prospective de l'utilisation du PoRSHA pour la réparation chez les patients présentant des hernies para-œsophagiennes difficiles.

L’un des problèmes les plus difficiles auxquels sont confrontés les chirurgiens de l’intestin antérieur est la réparation complexe et importante d’une hernie para-œsophagienne (PEH) chez le patient âgé. L'investigateur a démontré de bons résultats et une durabilité avec l'utilisation initiale d'un nouveau lambeau fascial biologique vascularisé autologue permanent pour reconstruire le hiatus diaphragmatique après réparation standard d'une hernie hiatale chez des patients sélectionnés. Cette technique est appelée augmentation hiatale par lambeau de gaine du droit postérieur ou PoRSHA, qui est réalisée pour améliorer la réparation hiatale des PEH importantes (types III et IV) et récurrentes. L'enquêteur pense qu'en utilisant le fascia vascularisé et péritonéal autologue du patient au niveau du défaut hiatal, PoRSHA pourrait augmenter la force et restaurer les propriétés du complexe hiatal d'une manière que le maillage synthétique ou une réparation primaire ne peuvent pas faire.

L'hypothèse est que PoRSHA est une technique unique qui a le potentiel de supplanter les approches actuelles de fermeture hiatale primaire dans certains cas. En augmentant la fermeture hiatale avec une gaine fasciale vascularisée, PoRSHA fournit la résistance à la traction nécessaire pour les défauts atténués dans les PEH volumineux et complexes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’un des problèmes les plus difficiles auxquels sont confrontés les chirurgiens de l’intestin antérieur est la réparation complexe et importante d’une hernie para-œsophagienne (PEH) chez le patient âgé. Les patients se présentent souvent pour une intervention chirurgicale après des décennies de reflux chronique et une hernie hiatale connue qui a finalement progressé vers un estomac intrathoracique complet avec des symptômes concernant un volvulus gastrique. La chirurgie chez ces patients implique une dissection médiastinale étendue pour réduire le grand sac herniaire, le repositionnement de la jonction gastro-œsophagienne dans l'abdomen, puis la réparation d'un défaut significativement atténué chez les patients âgés présentant une intégrité musculaire diaphragmatique atténuée. Les défis liés à la réparation de la PEH sont multifactoriels et comprennent la fermeture primaire du muscle crural affaibli dans un défaut diaphragmatique atténué important ; l'absence d'une couche fascia substantielle à utiliser pour fermer le défaut ; et l'évitement du maillage permanent en raison du risque de rétrécissement, de dysphagie et d'érosion œsophagienne. Bien qu'une réparation sans tension soit l'objectif, l'utilisation d'incisions relaxantes, la fixation aux structures postérieures et d'autres modifications similaires ne se sont pas révélées universellement bénéfiques.

L’un des problèmes les plus difficiles auxquels sont confrontés les chirurgiens de l’intestin antérieur est la réparation complexe et importante d’une hernie para-œsophagienne (PEH) chez le patient âgé. L'investigateur a démontré de bons résultats et une durabilité avec l'utilisation initiale d'un nouveau lambeau fascial biologique vascularisé autologue permanent pour reconstruire le hiatus diaphragmatique après réparation standard d'une hernie hiatale chez des patients sélectionnés. Cette technique est appelée augmentation hiatale par lambeau de gaine du droit postérieur ou PoRSHA, qui est réalisée pour améliorer la réparation hiatale des PEH importantes (types III et IV) et récurrentes. L'enquêteur pense qu'en utilisant le fascia vascularisé et péritonéal autologue du patient au niveau du défaut hiatal, PoRSHA pourrait augmenter la force et restaurer les propriétés du complexe hiatal d'une manière que le maillage synthétique ou une réparation primaire ne peuvent pas faire.

Bien que l'utilisation initiale de cette technique soit prometteuse, l'enquêteur estime qu'une large population de patients à long terme est nécessaire pour mieux évaluer les résultats. L'utilisation du cadre IDEAL (Idée, Développement, Exploration, Évaluation et Suivi à long terme) pour l'innovation chirurgicale, afin de déterminer son développement sûr et son évaluation globale en tant qu'innovation chirurgicale. En utilisant ce cadre, nous évaluerons les résultats à long terme dans une large population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yalini Vigneswaran, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi PoRSHA à l'UCMC. Nous estimons 80 à 100 patients par an. Cette étude concerne toutes les origines raciales et ethniques.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients subissant PoRSHA. PoRSHA sera proposé à tous les patients présentant des défauts PEH mesurant plus de 4 cm.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui n’avaient pas PoRSHA.
  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique en périopératoire ou souffrant de troubles de la coagulation, compte tenu du risque supplémentaire de saignement au niveau du site donneur avec le muscle droit exposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une récidive de hernie observée radiographiquement lors d'un œsophagogramme de routine
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
À 6 mois, 2 ans et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant un soulagement des symptômes
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
À 6 mois, 2 ans et 5 ans
Nombre de participants utilisant des médicaments antiacides
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
À 6 mois, 2 ans et 5 ans
Nombre de participants présentant des symptômes de dysphagie
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
À 6 mois, 2 ans et 5 ans
Nombre de participants présentant des déformations ou des symptômes de la paroi abdominale
Délai: À 6 mois, 2 ans et 5 ans
À 6 mois, 2 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yalini Vigneswaran, MD, MPH, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB24-0322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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