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この研究の主な内容は、学齢期の児童のPICCの痛みを軽減するために、局所麻酔と異なる時間でのリドカイン注射を組み合わせた仮想現実技術を使用することです。

2024年8月19日 更新者：Qi Yu

PICC 留置における VR とリドカイン局所浸潤麻酔の併用効果

私たちは、仮想現実技術をリドカインと組み合わせて異なる注射時間で使用することで、PICC カテーテルを使用する学齢期の子供たちの痛みを軽減しようと試みています。 便利なサンプリング方法を使用して、2020 年 5 月、2021 年 5 月の選択では、研究対象として小児を PICC 配置する必要がある可能性があり、3 つのグループ A、B、c、PICC 配置によってガイドされる超音波のグループ A に分けられます。 B グループと C グループは VR 介入を採用し、次の手術開始の 5 分前に VR 機器を使用します。 グループ B はガイド ワイヤーに針を配置した後に麻酔し、グループ C は針をガイド ワイヤーに配置する前に麻酔しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、1針穿刺の成功率の向上、痛みの軽減、恐怖の軽減、コンプライアンスとカテーテル挿入時間の改善を目的として、末梢挿入型中心カテーテル（PICC）挿入におけるリドカイン局所浸潤麻酔とVRを組み合わせた効果を調査しました。

2020年5月から2021年5月まで、PICCを必要とする小児が簡易サンプリングによって集められ、A、B、Cの3つのグループに分けられた。グループAには、超音波ガイド下でPICCが埋め込まれた。 グループ B とグループ C はいずれも VR 介入を使用し、手術開始 5 分前に VR 機器を使用しました。 B 群はガイドワイヤに穿刺針を送り込んだ後に麻酔し、C 群はガイドワイヤに穿刺針を送り込む前に麻酔した。 1 回の穿刺の成功率、痛み、恐怖、コンプライアンス、カテーテル挿入時間を比較した。 3つのグループ。 必要なサンプル サイズを決定するために、サンプル サイズと検出力分析が実施されました。研究者らは、アクティブ VR の中程度の効果サイズ (f2 = 0.25) を仮定しました。 2 つの尾とアルファ = 0.05 を使用すると、 固定効果線形回帰モデルでは、合計サンプル サイズが 159 人の場合、検出力は 0.80 より大きくなります。 十分な力を確保するために、研究者は各グループに 56 人の参加者を募集することを計画しました。 3 つのグループはいずれも PICC 専門看護師によって運営され、輸液療法看護実践ガイドラインおよび実施規則および INS ガイドライン 2016 に準拠して、PICC カテーテル治療の標準的な手術手順が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は6歳から12歳まで。
  • 初めての超音波ガイド下での PICC 挿入を上から受けています。
  • ボランティアの参加と親または保護者によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重度の心脳疾患または重篤な凝固障害のある小児。
  • 既知のリドカインアレルギー。
  • 患者の重度の精神疾患または認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループA
カテーテルは、PICC のルーチン手順に従って移植されました。滅菌済みの皮膚 - 最大限の無菌バリア - 超音波ガイド下のガイドワイヤーの穿刺挿入 - 2% リドカインによる局所浸潤麻酔 - 広い皮膚、皮膚拡張シースの挿入 - カテーテルの挿入
実験的：グループB
使用した仮想現実デバイスは PICO NE2 で、ヘルメット装備（視野約 98°、Android 8.1 システム、Qualcomm Snapdragon プロセッサ内蔵）、赤外線センサー（ハンドル）などの付属品と VR ヘッドセットを使用しました。カテーテル挿入の 5 分前に最適な状態で装着します。VR デバイスの準備後、滅菌皮膚 - 最大限の無菌バリア - 超音波ガイド下のガイドワイヤーの穿刺挿入 - 2% リドカインによる局所浸潤麻酔 - 広い皮膚、皮膚拡張シースの挿入 - 皮膚拡張シースの挿入カテーテル
デバイス：仮想現実技術
グループ B (穿刺後のリドカイン注射): ①事前に VR ヘッドセットにゲームをダウンロードします。ゲームの所要時間は約 10 ～ 15 分です。 お子様の好みに合わせてゲームを選択し、カテーテル挿入の5分前に最適な状態でVRヘッドセットを装着しました。②滅菌済み 皮膚 - 最大限の無菌バリア - 超音波ガイド下のガイドワイヤーの穿刺挿入 - 2% リドカインによる局所浸潤麻酔 - 広い皮膚、皮膚拡張シースの挿入 - カテーテルの挿入。
実験的：グループC
使用した仮想現実デバイスは PICO NE2 で、ヘルメット装備（視野約 98°、Android 8.1 システム、Qualcomm Snapdragon プロセッサ内蔵）、赤外線センサー（ハンドル）などの付属品と VR ヘッドセットを使用しました。カテーテル挿入の5分前に最適な状態で装着。vr装置aの準備と皮膚の消毒後、超音波ガイド下で穿刺前部位に2%リドカイン0.5mlを用いた局所浸潤麻酔を施行した。 約２分後、皮膚穿刺を行い、ガイドワイヤーを挿入した。 カテーテルを所定の長さまで届けるために、引き裂かれた血管鞘を収容するために幅広の切開が行われました。
デバイス：仮想現実技術
グループ B (穿刺後のリドカイン注射): ①事前に VR ヘッドセットにゲームをダウンロードします。ゲームの所要時間は約 10 ～ 15 分です。 お子様の好みに合わせてゲームを選択し、カテーテル挿入の5分前に最適な状態でVRヘッドセットを装着しました。②滅菌済み 皮膚 - 最大限の無菌バリア - 超音波ガイド下のガイドワイヤーの穿刺挿入 - 2% リドカインによる局所浸潤麻酔 - 広い皮膚、皮膚拡張シースの挿入 - カテーテルの挿入。
他の：リドカイン注射のタイミングが違う
グループC（穿刺前リドカイン注射）：手順①はグループBと同様で、皮膚を消毒した後、超音波ガイド下、2％リドカイン0.5mlを用いて穿刺前部位に局所浸潤麻酔を施した。 約２分後、皮膚穿刺を行い、ガイドワイヤーを挿入した。 カテーテルを所定の長さに送達するために、引き裂かれた血管シースを収容するために幅広の切開が行われた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回の穿刺の成功率
時間枠：カテーテル治療終了直後
1 つの穿刺で血管に入り、皮下血管を探索したり、針を抜いたり、穿刺部位を変更したりする他の操作はありませんでした。
カテーテル治療終了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：カテーテル治療終了直後
「痛みなし」(0) から「最も重度の痛み」(10) までの Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 スコアが高いほど、痛みの程度が大きいことを示します。
カテーテル治療終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qi Yu

捜査官

  • スタディディレクター：Lijuan Feng、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2021年4月17日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月17日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-C20200505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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