Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavním obsahem této studie je použití technologie virtuální reality v kombinaci s lokální anestezií s injekcí lidokainu v různých časech ke snížení bolesti PICC u dětí školního věku

19. srpna 2024 aktualizováno: Qi Yu

Aplikační efekt VR v kombinaci s lidokainovou lokální infiltrační anestezií při umístění PICC

Snažíme se pomocí technologie virtuální reality v kombinaci s lidokainem v různé době vpichu snížit bolest dětí školního věku s PICC katétrem. Pomocí metody pohodlného odběru vzorků, výběr v květnu 2020, 2021 - může vyžadovat umístění PICC dětí jako výzkumný objekt, je rozdělen do tří skupin A, B, c, skupina A v ultrazvuku vedeném umístěním PICC; Skupina B a skupina C přijmou intervenci VR a 5 minut před začátkem další operace pomocí zařízení VR. Skupina B byla anestetizována poté, co byla jehla umístěna do vodícího drátu, a skupina C byla anestetizována před umístěním jehly do vodícího drátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumala účinek VR v kombinaci s lidokainovou lokální infiltrační anestezií při zavádění periferně zavedeného centrálního katétru (PICC), s cílem zlepšit úspěšnost punkce jednou jehlou, snížit bolest, snížit strach, zlepšit poddajnost a dobu katetrizace.

Od května 2020 do května 2021 byly děti vyžadující PICC nábory pomocí vhodného odběru vzorků a rozděleny do tří skupin: A, B a C. Skupině A byl implantován PICC pod ultrazvukovým vedením. Skupina B a skupina C všechny použily VR zásah a použily zařízení VR 5 minut před zahájením operace. Skupina B byla anestetizována poté, co byla punkční jehla vložena do vodícího drátu, a skupina C byla anestetizována před vložením punkční jehly do vodícího drátu. Úspěšnost jedné punkce, bolest, strach, poddajnost a doba katetrizace byly porovnány mezi pacienty. tři skupiny. Pro stanovení požadované velikosti vzorku byla provedena analýza velikosti vzorku a výkonu. Výzkumníci předpokládali střední velikost účinku (f2 = 0,25) aktivní VR. Použití 2 ocasů a alfa = 0,05, model lineární regrese s pevným efektem by nabídl sílu větší než 0,80 s celkovou velikostí vzorku 159 dětí. Aby byla zajištěna dostatečná síla, vyšetřovatelé plánovali naverbovat 56 účastníků pro každou skupinu. Všechny tři skupiny byly provozovány sestrami specialisty PICC a standardní operační postup katetrizace PICC byl zaveden v souladu s pokyny a prováděcími pravidly pro infuzní terapii a pokyny INS z roku 2016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku od 6 do 12 let.
  • Podstupují jejich inaugurační ultrazvukem řízené vložení PICC v up.
  • Účast dobrovolníků a informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se závažnými kardiocerebrálními stavy nebo kritickými koagulopatiemi.
  • Známé alergie na lidokain.
  • Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy u pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
Katetry byly implantovány podle rutinních postupů PICC: sterilizovaná kůže - maximálně sterilní bariéra - ultrazvukem řízená punkce zavedení vodícího drátu - lokální infiltrační anestezie 2% lidokainem - široká kůže, zavedení kožní expanzní pochvy - zavedení katetru
Experimentální: Skupina B
Použitým zařízením pro virtuální realitu bylo PICO NE2 s příslušenstvím včetně vybavení helmy (se zorným polem cca 98°, vestavěný systém Android 8.1, procesor Qualcomm Snapdragon), infračervený senzor (rukojeť) a VR headset. nošeny v optimálním stavu 5 minut před katetrizací.Po přípravě vr přístroje,Sterilizovaná kůže -maximálně sterilní bariéra-ultrazvukem řízená punkce zavedení vodícího drátu -lokální infiltrační anestezie 2% lidokainem -široká kůže, zavedení kožního expanzního pouzdra -zavedení katétr
Přístroj: Technologie virtuální reality
Skupina B (injekce lidokainu po punkci): ①Stáhněte si hry do VR headsetu předem, hry trvají přibližně 10-15 minut. Hry byly vybrány na základě preferencí dětí a VR headset byl nasazen v optimálním stavu 5 minut před katetrizací.②Sterilizováno kůže -maximálně sterilní bariéra-ultrazvukem řízená punkce zavedení vodícího drátu -lokální infiltrační anestezie 2% lidokainem -široká kůže, zavedení kožního expanzního sheathu -zavedení katétru.
Experimentální: Skupina C
Použitým zařízením pro virtuální realitu bylo PICO NE2 s příslušenstvím včetně vybavení helmy (se zorným polem cca 98°, vestavěný systém Android 8.1, procesor Qualcomm Snapdragon), infračervený senzor (rukojeť) a VR headset. nošeny v optimálním stavu 5 minut před katetrizací. Po přípravě vr zařízení a dezinfekci kůže byla v místě prepunkce pod ultrazvukovou kontrolou podána lokální infiltrační anestezie s použitím 0,5 ml 2% lidokainu. Přibližně o 2 minuty později byla provedena punkce kůže a zaveden vodicí drát. Byl proveden široký řez, aby se přizpůsobila natržená cévní pochva pro zavedení katétru na předem stanovenou délku
Přístroj: Technologie virtuální reality
Skupina B (injekce lidokainu po punkci): ①Stáhněte si hry do VR headsetu předem, hry trvají přibližně 10-15 minut. Hry byly vybrány na základě preferencí dětí a VR headset byl nasazen v optimálním stavu 5 minut před katetrizací.②Sterilizováno kůže -maximálně sterilní bariéra-ultrazvukem řízená punkce zavedení vodícího drátu -lokální infiltrační anestezie 2% lidokainem -široká kůže, zavedení kožního expanzního sheathu -zavedení katétru.
Jiný: různé načasování injekce lidokainu
Skupina C (injekce lidokainu před punkcí): Kroky① byly stejné jako ve skupině B. Po dezinfekci kůže byla v místě před vpichem pod ultrazvukem podána lokální infiltrační anestezie s použitím 0,5 ml 2% lidokainu. Přibližně o 2 minuty později byla provedena punkce kůže a zaveden vodicí drát. Byla provedena široká incize, aby se přizpůsobila natržená cévní pochva pro zavedení katétru na předem stanovenou délku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost jednoho vpichu
Časové okno: Ihned po ukončení katetrizace
Céva byla zavedena jedním vpichem a neproběhla žádná další operace, která by prozkoumala podkožní cévu, vytáhla jehlu nebo změnila místo vpichu
Ihned po ukončení katetrizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení katetrizace
Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od „žádná bolest“ (0) po „nejsilnější bolest“ (10). Vyšší skóre ukazuje na větší míru bolesti.
Ihned po ukončení katetrizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qi Yu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-C20200505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit