Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное содержание этого исследования заключается в использовании технологии виртуальной реальности в сочетании с местной анестезией с инъекцией лидокаина в разное время для уменьшения боли при PICC у детей школьного возраста.

19 августа 2024 г. обновлено: Qi Yu

Эффект применения VR в сочетании с местной инфильтрационной анестезией с лидокаином при установке PICC

Мы пытаемся за счет использования технологии виртуальной реальности в сочетании с лидокаином в разное время инъекции уменьшить боль у детей школьного возраста с катетером PICC. Используя удобный метод выборки, отбор в мае 2020 г., 2021 г. - может потребоваться установка PICC у детей в качестве объекта исследования, разделенная на три группы A, B, c, группа A при ультразвуковом исследовании под контролем установки PICC; Группа B и группа C применяют VR-вмешательство и за 5 минут до начала следующей операции с использованием VR-оборудования. Группу B анестезировали после введения иглы в проводник, а группу C анестезировали до помещения иглы в проводник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучался эффект VR в сочетании с местной инфильтрационной анестезией с лидокаином при установке периферически вставленного центрального катетера (PICC) с целью повысить вероятность успеха одноигольной пункции, уменьшить боль, уменьшить страх, улучшить комплаентность и время катетеризации.

С мая 2020 г. по май 2021 г. дети, нуждающиеся в PICC, были набраны методом удобной выборки и разделены на три группы: A, B и C. Группе A имплантировали PICC под контролем УЗИ. Группа B и группа C использовали VR-вмешательство и оборудование VR за 5 минут до начала операции. Группу B анестезировали после введения пункционной иглы в проводник, а группу C анестезировали перед введением пункционной иглы в проводник. Среди участников сравнивались показатели успеха одной пункции, боль, страх, комплаентность и время катетеризации. три группы. Для определения необходимого размера выборки был проведен анализ размера выборки и мощности. Исследователи предположили средний размер эффекта (f2 = 0,25) активного VR. Используя 2 хвоста и альфа = 0,05, модель линейной регрессии с фиксированным эффектом обеспечит мощность более 0,80 при общем размере выборки 159 детей. Чтобы обеспечить достаточную мощность, следователи планировали набрать по 56 участников в каждую группу. Все три группы обслуживались медсестрами-специалистами PICC, а стандартная процедура катетеризации PICC проводилась в соответствии с практическими рекомендациями и правилами внедрения инфузионной терапии, а также рекомендациями INS 2016 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 6 до 12 лет.
  • Проходит первое введение PICC под ультразвуковым контролем в ап.
  • Добровольное участие и информированное согласие родителей или опекунов.

Критерии исключения:

  • Дети с тяжелыми кардиоцеребральными заболеваниями или критическими коагулопатиями.
  • Известная аллергия на лидокаин.
  • Тяжелые психические заболевания или когнитивные нарушения у пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А
Катетеры были имплантированы в соответствии с рутинными процедурами PICC: Стерилизованная кожа - максимальный стерильный барьер - пункционное введение проводника под ультразвуковым контролем - местная инфильтрационная анестезия 2% лидокаином - широкая кожа, установка расширительного кожуха - установка катетера
Экспериментальный: Группа Б
В качестве устройства виртуальной реальности использовалось PICO NE2 с аксессуарами, включая оборудование для шлема (с полем обзора около 98°, встроенной системой Android 8.1, процессором Qualcomm Snapdragon), инфракрасным датчиком (ручкой) и гарнитурой VR. носить в оптимальном состоянии за 5 минут до катетеризации. После подготовки устройства vr, Стерилизованная кожа - Максимально стерильный барьер - Пункционное введение проводника под ультразвуковым контролем - Местная инфильтрационная анестезия с 2% лидокаином - Широкая кожа, введение расширительного кожуха - Введение катетер
Устройство: Технология виртуальной реальности
Группа Б (инъекция лидокаина после пункции): ①Заранее загрузите игры в гарнитуру VR. Игры длятся примерно 10–15 минут. Игры подбирались исходя из предпочтений детей, а VR-гарнитуру носили в оптимальном состоянии за 5 минут до катетеризации.②Стерилизовали. кожа - максимальный стерильный барьер - пункционное введение под контролем УЗИ - местная инфильтрационная анестезия 2% лидокаином - широкая кожа, введение кожного расширительного интродьюсера - введение катетера.
Экспериментальный: Группа С
В качестве устройства виртуальной реальности использовалось PICO NE2 с аксессуарами, включая оборудование для шлема (с полем обзора около 98°, встроенной системой Android 8.1, процессором Qualcomm Snapdragon), инфракрасным датчиком (ручкой) и гарнитурой VR. носили в оптимальном состоянии за 5 минут до катетеризации. После подготовки аппарата и дезинфекции кожи в месте препункции под контролем УЗИ проводили местную инфильтрационную анестезию 0,5 мл 2% лидокаина. Примерно через 2 минуты была произведена пункция кожи и вставлен проводник. Был сделан широкий разрез для размещения разорванной сосудистой оболочки и доставки катетера на заданную длину.
Устройство: Технология виртуальной реальности
Группа Б (инъекция лидокаина после пункции): ①Заранее загрузите игры в гарнитуру VR. Игры длятся примерно 10–15 минут. Игры подбирались исходя из предпочтений детей, а VR-гарнитуру носили в оптимальном состоянии за 5 минут до катетеризации.②Стерилизовали. кожа - максимальный стерильный барьер - пункционное введение под контролем УЗИ - местная инфильтрационная анестезия 2% лидокаином - широкая кожа, введение кожного расширительного интродьюсера - введение катетера.
Другой: разное время введения лидокаина
Группа C (инъекция лидокаина перед пункцией): этапы ① были такими же, как и в группе B. После дезинфекции кожи в месте предпункции под ультразвуковым контролем проводилась местная инфильтрационная анестезия с использованием 0,5 мл 2% лидокаина. Примерно через 2 минуты была произведена пункция кожи и вставлен проводник. Был сделан широкий разрез для размещения разорванной сосудистой оболочки и доставки катетера на заданную длину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха одного прокола
Временное ограничение: Сразу после окончания катетеризации
Кровеносный сосуд был введен одним проколом, и другой операции по исследованию подкожного сосуда, выдергиванию иглы или изменению места прокола не проводилось.
Сразу после окончания катетеризации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: Сразу после окончания катетеризации
Оценивается по визуально-аналоговой шкале от «нет боли» (0) до «самая сильная боль» (10). Более высокий балл указывает на большую степень боли.
Сразу после окончания катетеризации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qi Yu

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-C20200505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технология виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться