Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il contenuto principale di questo studio è utilizzare la tecnologia della realtà virtuale combinata con l'anestesia locale con iniezione di lidocaina in momenti diversi per ridurre il dolore del PICC nei bambini in età scolare

19 agosto 2024 aggiornato da: Qi Yu

Effetto dell'applicazione della realtà virtuale combinata con l'anestesia locale per infiltrazione di lidocaina nel posizionamento del PICC

Cerchiamo di ridurre il dolore dei bambini in età scolare con catetere PICC attraverso l'uso della tecnologia della realtà virtuale in combinazione con la lidocaina in diversi tempi di iniezione. Utilizzando il metodo di campionamento di convenienza, la selezione nel maggio 2020, 2021 - potrebbe richiedere il posizionamento del PICC dei bambini come oggetto di ricerca, è diviso in tre gruppi A, B, c, gruppo A nell'ecografia guidata dal posizionamento del PICC; Il gruppo B e il gruppo C adottano l'intervento VR e 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento successivo utilizzando apparecchiature VR. Il gruppo B è stato anestetizzato dopo che l'ago è stato inserito nel filo guida e il gruppo C è stato anestetizzato prima che l'ago fosse inserito nel filo guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha studiato l'effetto della realtà virtuale combinata con l'anestesia locale di infiltrazione di lidocaina nell'inserimento di un catetere centrale inserito perifericamente (PICC), con l'obiettivo di migliorare il tasso di successo della puntura con un ago, ridurre il dolore, ridurre la paura, migliorare la compliance e il tempo di cateterizzazione.

Da maggio 2020 a maggio 2021, i bambini che necessitavano di PICC sono stati reclutati mediante campionamento di convenienza e divisi in tre gruppi: A, B e C. Al gruppo A è stato impiantato il PICC sotto guida ecografica. Il gruppo B e il gruppo C hanno tutti utilizzato l'intervento VR e hanno utilizzato apparecchiature VR 5 minuti prima dell'inizio dell'operazione. Il gruppo B è stato anestetizzato dopo che l'ago da puntura è stato inviato nel filo guida, mentre il gruppo C è stato anestetizzato prima che l'ago da puntura fosse inserito nel filo guida. Il tasso di successo di una puntura, il dolore, la paura, la compliance e il tempo di cateterizzazione sono stati confrontati tra i soggetti tre gruppi. Sono state condotte un'analisi delle dimensioni del campione e della potenza per determinare la dimensione del campione richiesta. I ricercatori hanno ipotizzato una dimensione dell'effetto media (f2 = 0,25) del VR attivo. Usando 2 code e alfa = .05, un modello di regressione lineare a effetti fissi offrirebbe una potenza maggiore di 0,80 con una dimensione del campione totale di 159 bambini. Per garantire una potenza adeguata, i ricercatori hanno pianificato di reclutare 56 partecipanti per ciascun gruppo. Tre gruppi sono stati tutti gestiti da infermieri specializzati nel PICC e la procedura operativa standard del cateterismo del PICC è stata implementata in conformità con le linee guida sulla pratica infermieristica della terapia infusionale e le regole di implementazione e le linee guida INS del 2016.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni.
  • Sottoposti al loro primo inserimento PICC ecoguidato in un up.
  • Partecipazione volontaria degli arti e consenso informato dei genitori o tutori.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi patologie cardiocerebrali o coagulopatie critiche.
  • Allergie note alla lidocaina.
  • Grave malattia mentale o deterioramento cognitivo nei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
I cateteri sono stati impiantati secondo le procedure di routine PICC: Pelle sterilizzata - massima barriera sterile - inserimento del filo guida guidato da ultrasuoni - anestesia locale di infiltrazione con lidocaina al 2% - pelle ampia, inserimento della guaina di espansione cutanea - inserimento del catetere
Sperimentale: Gruppo B
Il dispositivo di realtà virtuale utilizzato era PICO NE2, con accessori tra cui l'equipaggiamento del casco (con un campo visivo di circa 98°, sistema Android 8.1 integrato, processore Qualcomm Snapdragon), un sensore a infrarossi (impugnatura) e il visore VR era indossato nello stato ottimale 5 minuti prima del cateterismo. Dopo aver preparato il dispositivo VR, pelle sterilizzata -massima barriera sterile-puntura guidata da ultrasuoni inserimento del filo guida -anestesia di infiltrazione locale con lidocaina al 2% -pelle ampia, inserimento della guaina di espansione cutanea -inserimento di catetere
Dispositivo: Tecnologia della realtà virtuale
Gruppo B (iniezione di lidocaina dopo la puntura): ①Scaricare in anticipo i giochi nel visore VR, i giochi durano circa 10-15 minuti. I giochi sono stati selezionati in base alle preferenze dei bambini e il visore VR è stato indossato nello stato ottimale 5 minuti prima del cateterismo.②Sterilizzato pelle -massima barriera sterile-puntura ecoguidata inserimento del filo guida -anestesia locale di infiltrazione con lidocaina al 2% -pelle ampia, inserimento della guaina di espansione cutanea -inserimento del catetere.
Sperimentale: Gruppo C
Il dispositivo di realtà virtuale utilizzato era PICO NE2, con accessori tra cui l'equipaggiamento del casco (con un campo visivo di circa 98°, sistema Android 8.1 integrato, processore Qualcomm Snapdragon), un sensore a infrarossi (impugnatura) e il visore VR era indossato nello stato ottimale 5 minuti prima del cateterismo. Dopo aver preparato il dispositivo VR e aver disinfettato la pelle, è stata somministrata un'anestesia di infiltrazione locale nel sito di prepuntura sotto guida ecografica utilizzando 0,5 ml di lidocaina al 2%. Circa 2 minuti dopo, è stata eseguita una puntura cutanea ed è stato inserito un filo guida. È stata praticata un'ampia incisione per accogliere la guaina vascolare lacerata per rilasciare il catetere alla lunghezza predeterminata
Dispositivo: Tecnologia della realtà virtuale
Gruppo B (iniezione di lidocaina dopo la puntura): ①Scaricare in anticipo i giochi nel visore VR, i giochi durano circa 10-15 minuti. I giochi sono stati selezionati in base alle preferenze dei bambini e il visore VR è stato indossato nello stato ottimale 5 minuti prima del cateterismo.②Sterilizzato pelle -massima barriera sterile-puntura ecoguidata inserimento del filo guida -anestesia locale di infiltrazione con lidocaina al 2% -pelle ampia, inserimento della guaina di espansione cutanea -inserimento del catetere.
Altro: tempi diversi di iniezione della lidocaina
Gruppo C (iniezione di lidocaina prima della puntura): i passaggi① erano gli stessi del gruppo B. Dopo aver disinfettato la pelle, è stata somministrata un'anestesia di infiltrazione locale nel sito di prepuntura sotto guida ecografica utilizzando 0,5 ml di lidocaina al 2%. Circa 2 minuti dopo, è stata eseguita una puntura cutanea ed è stato inserito un filo guida. È stata praticata un'ampia incisione per accogliere la guaina vascolare lacerata per rilasciare il catetere alla lunghezza predeterminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di una foratura
Lasso di tempo: Subito dopo la fine del cateterismo
Il vaso sanguigno è stato inserito con una puntura e non è stata necessaria alcuna altra operazione per esplorare il vaso sottocutaneo, estrarre l'ago o modificare il sito di puntura
Subito dopo la fine del cateterismo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la fine del cateterismo
Valutato utilizzando la scala analogica visiva che va da "nessun dolore" (0) a "dolore più grave" (10). Un punteggio più alto indica un grado maggiore di dolore.
Subito dopo la fine del cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qi Yu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-C20200505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnologia della realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi